Pokus o zjištění, zda je Odronextamab v kombinaci s lenalidomidem bezpečný a funguje lépe než rituximab v kombinaci s lenalidomidem u účastníků s folikulárním lymfomem a lymfomem okrajové zóny (OLYMPIA-5)
12. srpna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 x anti-CD3, v kombinaci s lenalidomidem versus rituximab v kombinaci s terapií lenalidomidem u pacientů s relapsem/refrakterními folikuly Lymfom a lymfom okrajové zóny (OLYMPIA-5)
Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék. Studie je zaměřena na pacienty, kteří mají jeden ze dvou typů rakoviny: folikulární lymfom (FL) nebo lymfom marginální zóny (MZL), který se po léčbě vrátil (tzv. „relaps“) nebo nereagoval na léčbu (tzv. "). FL a MZL jsou podtypy Non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
Tato studie se bude skládat ze dvou částí (1. část nerandomizovaná, 2. část randomizovaná – kontrolovaná). Cílem části 1 studie je zjistit, jak bezpečný a tolerovatelný je studovaný lék při použití v kombinaci s lenalidomidem, u účastníků s FL nebo MZL, a určit dávku studovaného léku, která má být použita v části 2 tohoto studie. Tato kombinace je považována za „první u člověka“, protože nebyla dříve testována jako kombinovaná léčba u lidí. Cílem části 2 studie je posoudit, jak funguje kombinace odronextamabu a lenalidomidu ve srovnání s kombinací rituximabu a lenalidomidu (současná standardní léčba FL a/nebo MZL). Standardní péče znamená obvyklou medikaci očekávanou a používanou při léčbě určitého stavu.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání studovaného léku v kombinaci s lenalidomidem
- Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost hodnoceného léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
- Vliv studovaného léku na vaši kvalitu života a schopnost dokončit rutinní denní aktivity
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
580
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Nábor
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Nábor
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazílie, 01321000
- Nábor
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40285-000
- Nábor
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
- Nábor
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Francie, 34290
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75571
- Nábor
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Nábor
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33077
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Francie, 33600
- Nábor
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 5900
- Nábor
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76038
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francie, 73000
- Nábor
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
- Nábor
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Nábor
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06132
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Nábor
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Nábor
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Staženo
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- Nábor
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Nábor
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Jižní Korea, 54907
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
- Nábor
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
- Nábor
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Nábor
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Nábor
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Nábor
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 6120
- Nábor
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Německo, 24116
- Nábor
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Německo, 41462
- Nábor
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
- Nábor
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Nábor
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- Nábor
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
- Nábor
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Staženo
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Nábor
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Dokončeno
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Nábor
- AidPort
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- Nábor
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Nábor
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Nábor
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Nábor
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Spojené království, SP6 2ND
- Nábor
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
- Nábor
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Nábor
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Staženo
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Nábor
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500-06
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tchaj-wan, 50008
- Nábor
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege university
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Nábor
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
- Nábor
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
- Nábor
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
- Nábor
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Česko, 50005
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Nábor
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lokální histologické potvrzení FL stupně 1-3a nebo MZL (nodální, slezinná nebo extranodální MZL) podle hodnocení zkoušejícího.
- Musí mít refrakterní onemocnění nebo relaps po alespoň 2 cyklech předchozí systémové chemoimunoterapie nebo imunoterapie. Předchozí systémová léčba by měla zahrnovat alespoň jednu monoklonální protilátku anti-klastr diferenciace 20 (CD20) a pacient by měl splňovat indikaci k léčbě.
- Mít měřitelné onemocnění na zobrazení příčných řezů dokumentované diagnostickou počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI], jak je popsáno v protokolu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení (buď současné nebo dřívější postižení CNS) neprimárním NHL CNS.
- Účastníci s histologickým průkazem transformace na vysoce kvalitní nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo jakoukoli histologii jinou než FL stupně 1-3a nebo MZL.
- Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS, jak je popsáno v protokolu.
- Malignita jiná než NHL, pokud není účastník adekvátně a definitivně léčen a je bez rakoviny po dobu alespoň 3 let, s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného hormonální terapií nebo lokální radioterapií (tj. peletami), karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomovou rakovinu kůže, která byla definitivně léčena.
- Jakékoli jiné významné aktivní onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie nebo vystavit účastníka významnému riziku, jak je popsáno v protokolu.
- Alergie/přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky.
- Aktivní infekce, jak je definováno v protokolu.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 1
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT) u odronextamabu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 35 dní
|
Část 1
|
Až 35 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAEs) u odronextamabu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 1
|
Až 2 roky
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
BOR podle posouzení ICR
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Koncentrace odronextamabu v séru
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1 a část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
PFS podle hodnocení výzkumným pracovníkem
Časové okno: Až 5 let
|
Část 1 a část 2
|
Až 5 let
|
|
EFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
DOR podle posouzení ICR
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Incidence TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem versus R2
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 2
|
Až 2 roky
|
|
Závažnost TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem versus R2
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 2
|
Až 2 roky
|
|
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Velikost ADAs vůči odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1 a Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) posouzená přezkoumáním výzkumníkem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1 a Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až 5 let
|
Část 1 a Část 2
|
Až 5 let
|
|
Kompletní odpověď (CR) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Event Free Survival (EFS) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Změna od prvního posouzení v Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 PGIS obsahuje jednu položku k posouzení, jak pacient vnímá celkovou závažnost příznaků rakoviny během posledních 7 dnů.
Pacienti zvolí odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny, s možnostmi na 5bodové stupnici od 1 (Žádné příznaky) do 4 (Velmi závažné).
|
Až 5 let
|
|
Změna od prvního hodnocení u Patient Global Impression on Change (PGIC)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 Položka PGIC obsahuje jednu položku pro posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od zahájení léčby ve studii.
Pacienti si vyberou z možností odpovědí na 7bodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 7 (Mnohem horší); 1- Mnohem lepší, 2- Středně lepší, 3- Trochu lepší, 4- Přibližně stejné, 5- Trochu horší, 6- Středně horší, 7- Mnohem horší.
|
Až 5 let
|
|
Změna od prvního hodnocení v položce 5 (GP5) Globální populace dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná část (FACT-G)
Časové okno: Až 5 let
|
Pro posouzení celkového dopadu nežádoucích účinků léčby z pohledu účastníka bude použit jeden položkový dotazník (GP5) z validovaného dotazníku FACT-G.
Položka je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) až po „velmi“ (4).
|
Až 5 let
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .