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濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の参加者を対象に、オドロネクタマブとレナリドミドの併用が安全で、リツキシマブとレナリドミドの併用よりも効果があるかどうかを調べる試験 (OLYMPIA-5)

2026年5月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

濾胞性の再発/難治性参加者を対象に、抗CD20 x 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）とレナリドミドの併用療法とリツキシマブとレナリドミド療法の併用療法の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験リンパ腫および辺縁帯リンパ腫 (OLYMPIA-5)

この研究では、オドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬）を研究しています。 この研究は、濾胞性リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）の2種類のがんのうち、治療後に再発した（「再発」と呼ばれる）、または治療に反応しなかった（「難治性」と呼ばれる）患者に焦点を当てています。 ")。 FL および MZL は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のサブタイプです。

この研究は 2 つのパートで構成されます (パート 1 は無作為化されておらず、パート 2 は無作為化 - 管理されています)。 研究のパート 1 の目的は、FL または MZL の参加者において、レナリドマイドと併用した場合に治験薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認し、この治験のパート 2 で使用する治験薬の用量を決定することです。勉強。 この組み合わせは、これまでヒトでの組み合わせ治療としてテストされていないため、「ファーストインヒューマン」とみなされます。 研究のパート 2 の目的は、オドロネクタマブとレナリドマイドの併用がリツキシマブとレナリドマイドの併用（FL および/または MZL の現在の標準治療）と比較してどのように作用するかを評価することです。 標準治療とは、ある状態の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬をレナリドミドと組み合わせて服用するとどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を遂行する能力に及ぼす影響

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • 募集
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • 募集
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury、Hampshire、イギリス、SP6 2ND
        • 募集
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • 募集
        • Assuta Medical Centers
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz、Osterreich、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege University
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • 募集
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
        • 募集
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、6120
        • 募集
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss、ドイツ、41462
        • 募集
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
        • 募集
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • 募集
        • LMU Klinikum
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 募集
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier、フランス、34290
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac、Gironde、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、5900
        • 募集
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76038
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • 募集
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 募集
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo、ブラジル、01321000
        • 募集
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40285-000
        • 募集
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
        • 募集
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 引きこもった
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Pratia McM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 完了
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • Aidport
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Negeri / Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • 募集
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • 募集
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • 募集
        • Subang Jaya Medical Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、50008
        • 募集
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾、701
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • 引きこもった
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、137-701
        • 募集
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju、Jeollabuk、韓国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 研究者によって評価された、FLグレード1〜3aまたはMZL（結節、脾臓、または結節外MZL）の局所組織学的確認。
  2. -難治性疾患を患っているか、以前の全身化学免疫療法または免疫療法を少なくとも2サイクル行った後に再発した必要があります。 以前の全身療法には少なくとも 1 つの抗分化クラスター 20 (CD20) モノクローナル抗体が含まれている必要があり、患者は治療の適応を満たしている必要があります。
  3. プロトコールに記載されているように、診断用コンピューター断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] 画像検査によって記録された断面画像で測定可能な疾患がある。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  5. 血液および臓器の機能が適切であること。

主な除外基準:

  1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、または非原発性CNS NHLによる既知の関与（CNS関与の現在または以前の病歴のいずれか）。
  2. -高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換の組織学的証拠がある参加者、またはFLグレード1〜3aまたはMZL以外の組織型。
  3. プロトコールに記載されている、CNS 病理の病歴または現在の関連性。
  4. NHL以外の悪性腫瘍。参加者が適切かつ確実な治療を受けており、少なくとも3年間癌がない状態である場合を除く。ただし、ホルモン療法または局所放射線療法（すなわち、ペレット）で治療された限局性前立腺癌、上皮内子宮頸癌、乳癌を除く。根治的治療を受けた非浸潤性皮膚がん、または非黒色腫皮膚がん。
  5. プロトコールに記載されているように、研究の実施を妨げたり、参加者を重大なリスクにさらしたりする可能性のある、その他の重大な活動性疾患または病状。
  6. 薬物または賦形剤を研究するためのアレルギー/過敏症。
  7. プロトコールで定義されている活動性感染。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ+レナリドマイド
パート 2 のみでは、R/R リンパ腫 (FL および ML) を有する 1:1 で無作為化された参加者がリツキシマブとレナリドミド (R2) の併用を受け、その後レナリドミド単独療法を受けます。
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブラミド
薬：リツキシマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • リツキサン
実験的：オドロネクスタマブ+レナリドミド

第1部（安全性確認導入期間）では、R/R indolent lymphoma（FLおよびMZL）の患者が、オドロネクタマブとレナリドミドの併用療法を受けます。

第2部では、R/R indolent lymphoma（FL/MZL）の患者が1:1にランダム化され、オドロネクタマブとレナリドミドの併用療法を受けます。
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブラミド
薬：オドロネクスタマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • REGN1979年
  • Ordspono

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オドロネクタマブとレナリドミドの併用による TEAE の重症度
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
オドロネクスタマブとレナリドミド併用療法における用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：最大35日間
Part 1
最大35日間
オドロネキスタマブとレナリドミド併用時の治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大2年間
パート1
最大2年間
独立中央審査（ICR）によって評価された再発／難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）および低悪性度リンパ腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
パート2
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
ICRによって評価されたBOR
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート 1 とパート 2
最長30ヶ月
研究者のレビューによって評価されたPFS
時間枠：最長5年
パート 1 とパート 2
最長5年
現地調査員のレビューによって評価されたEFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
ICR によって評価された DOR
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
オドロネクタマブとレナリドマイドの併用療法と R2 の併用療法による TEAE の発生率
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
オドロネクタマブとレナリドミドとの併用療法とR2療法のTEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQC30）のスコアで測定した患者報告アウトカム（PRO）の全体的な変化
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL 尺度、および 6 つの尺度が含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは 1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
がん治療リンパ腫サブスケール機能評価 (FACT-LymS) のスコアによって測定される PRO の全体的な変化
時間枠：最長5年
パート 2 FACT-Lym リンパ腫サブスケール (LymS) には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。 すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。 スコアが高いほど、生活の質は低下します。
最長5年
EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のスコアによって測定された PRO の全体的な変化
時間枠：最長5年
パート 2 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
最長5年
次の抗リンパ腫治療（TTNT）までの時間
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
時間枠：最長30か月
パート1とパート2
最長30か月
オドロネクスタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大30ヶ月
パート1およびパート2
最大30ヶ月
研究者レビューにより評価された最良全体的奏効（BOR）
時間枠：最大30か月
パート1とパート2
最大30か月
調査員レビューによる評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大5年
Part 1 と Part 2
最大5年
ICRにより評価された完全奏効（CR）
時間枠：最大30ヶ月
第2部
最大30ヶ月
ICRによる評価による無イベント生存期間（EFS）
時間枠：最大5年間
第2部
最大5年間
初回評価からの患者重症度総合印象（PGIS）の変化
時間枠：最大5年間
Part 2 PGISは、過去7日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価するための単一項目を含んでいます。 患者は、1（症状なし）から4（非常に重度）までの5段階尺度の選択肢から、自身のがん症状の全体的な重症度を最もよく説明する回答を選択します。
最大5年間
初回評価からの変化：患者全体印象変化尺度（PGIC）
時間枠：最大5年間
パート2 PGIC項目は、患者が研究治療開始以降の全体的な健康状態の変化をどのように認識しているかを評価する単一項目を含みます。 患者は、1（非常に良くなった）から7（非常に悪くなった）までの7段階スケールの回答オプションから選択します； 1-非常に良くなった、2-かなり良くなった、3-少し良くなった、4-ほぼ同じ、5-少し悪くなった、6-かなり悪くなった、7-非常に悪くなった。
最大5年間
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) 質問票のGlobal Population項目5 (GP5) 項目における初回評価からの変化
時間枠：最大5年間
妥当性が確認されたFACT-Gアンケートの単一項目（GP5）を用いて、参加者の視点から治療の副作用の全体的な影響を評価します。 この質問項目は、「全くない」（0）から「非常に多い」（4）までの5段階尺度です。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2029年1月23日

研究の完了 (推定)

2029年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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