여포성 림프종 및 변연부 림프종이 있는 참가자에게 레날리도마이드와 결합된 오드로넥스타맙이 안전하고 레날리도마이드와 결합된 리툭시맙보다 효과가 더 좋은지 알아보기 위한 시험 (OLYMPIA-5)
2026년 8월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
난포성 질환이 있는 재발성/불응성 참가자를 대상으로 레날리도마이드와 레날리도마이드 요법을 병용한 리툭시맙과 항-CD20 x 항-CD3 이중특이적 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 연구 림프종 및 변연부 림프종(OLYMPIA-5)
본 연구에서는 연구약물로 불리는 odronextamab이라는 실험약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 두 가지 유형의 암, 즉 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL) 중 하나를 앓고 있는 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이 암은 치료 후에 재발했거나("재발성"이라고 함) 치료에 반응하지 않았습니다("불응성"이라고 함). "). FL과 MZL은 비호지킨 림프종(NHL)의 아형입니다.
본 연구는 두 부분으로 구성됩니다(파트 1은 무작위 배정되지 않음, 파트 2는 무작위 배정 - 대조). 연구 파트 1의 목적은 FL 또는 MZL 환자에게 레날리도마이드와 함께 사용할 때 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하고 이 연구의 파트 2에서 사용할 연구 약물의 용량을 결정하는 것입니다. 공부하다. 이 조합은 이전에 인간을 대상으로 조합 치료법으로 테스트된 적이 없기 때문에 "인간 최초"로 간주됩니다. 연구 파트 2의 목적은 리툭시맙과 레날리도마이드 병용 요법(FL 및/또는 MZL에 대한 현재 표준 치료법)과 비교하여 오드로넥타맙과 레날리도마이드 병용 요법이 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다. 표준 치료란 특정 질환에 대한 치료를 받을 때 예상되고 사용되는 일반적인 약물을 의미합니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 레날리도마이드와 함께 연구 약물을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 연구 약물이 귀하의 삶의 질과 일상적인 일상 활동을 완료하는 능력에 미치는 영향
연구 개요
상태
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정황
정황
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개입 / 치료
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- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500-06
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만, 50008
- 모병
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, 대만, 701
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, 대만, 613
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- 빼는
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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Jeollabuk
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Jeonju, Jeollabuk, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
-
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Halle, 독일, 6120
- 모병
- University Hospital Halle Saale
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Kiel, 독일, 24116
- 모병
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, 독일, 41462
- 모병
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
- 모병
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- 모병
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 15236
- 모병
- Clinic Frankfurt (Oder)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- 모병
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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-
Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
- 모병
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
- 모병
- University of Malaya Medical Centre
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- 모병
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- 모병
- Subang Jaya Medical Center
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-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Cancer Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 빼는
- Clinical Research Alliance Inc
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- Prohealth Care Inc
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Antwerp, 벨기에, 2060
- 모병
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
- 모병
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, 브라질, 01321000
- 모병
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40285-000
- 모병
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- 모병
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- 모병
- Amaral Carvalho Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 모병
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, 영국, RM7 0AG
- 모병
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, 영국, CV34 5BW
- 모병
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- 모병
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, 영국, SP6 2ND
- 모병
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 3NN
- 모병
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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-
Osterreich
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Linz, Osterreich, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91200
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- 모병
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
- 모병
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- A.O.U. di Modena
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- 모병
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 62500
- 모병
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, 체코, 10034
- 모병
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, 체코, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege university
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- 모병
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67600
- 모병
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
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Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Gazi University
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Mersin
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Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
- 모병
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 빼는
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- 모병
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-510
- 모병
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 완전한
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 모병
- AidPort
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, 프랑스, 34290
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33077
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
- 모병
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 5900
- 모병
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, 프랑스, 73000
- 모병
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95100
- 모병
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- 모병
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- 모병
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth Freemasons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조사자가 평가한 대로 FL 등급 1-3a 또는 MZL(결절, 비장 또는 추가 결절 MZL)의 국소 조직학적 확인.
- 불응성 질환이 있거나 이전 전신 화학-면역요법 또는 면역요법을 최소 2주기 이상 받은 후 재발해야 합니다. 이전의 전신 치료에는 최소한 하나의 항클러스터 분화 20(CD20) 단클론 항체가 포함되어야 하며 환자는 치료 적응증을 충족해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 진단 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상으로 문서화된 단면 영상에서 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
주요 제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 침범(CNS 침범의 현재 또는 이전 병력).
- 고등급 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거가 있거나 FL 등급 1-3a 또는 MZL 이외의 조직학적 증거가 있는 참가자.
- 프로토콜에 설명된 대로 현재 관련 CNS 병리의 병력 또는 현재.
- 참가자가 적절하고 확실하게 치료받지 않고 최소 3년 동안 암이 없는 경우를 제외하고 NHL 이외의 악성 종양. 단, 호르몬 요법 또는 국소 방사선 요법(즉, 펠릿)으로 치료된 국소 전립선암, 상피내 자궁경부암종, 유방암은 제외 완전하게 치료된 제자리 또는 비흑색종 피부암.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 수행을 방해하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 활성 질병 또는 의학적 상태.
- 약물이나 부형제 연구에 대한 알레르기/과민증.
- 프로토콜에 정의된 활성 감염.
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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실험적: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레날리도마이드와 결합된 odronextamab에 대한 TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
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1 부
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최대 2년
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오드로넥스타맙(odronextamab)과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용 요법의 용량 제한 독성(DLTs) 발생률
기간: 최대 35일
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파트 1
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최대 35일
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오드로넥스타맙(odronextamab)과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용 요법의 치료 중 발생한 이상사건(TEAE) 발생률
기간: 최대 2년
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파트 1
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최대 2년
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Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
기간: Up to 5 years
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Part 2
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Up to 5 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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ICR이 평가한 BOR
기간: 최대 30개월
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2 부
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최대 30개월
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혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
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1부와 2부
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최대 30개월
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연구자 검토에 의해 평가된 PFS
기간: 최대 5년
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1부와 2부
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최대 5년
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현지 조사관 검토에 의해 평가된 EFS
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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ICR이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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R2 대비 레날리도마이드와 결합된 오드로넥타맙의 TEAE 발생률
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
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R2 대비 레날리도마이드와 결합한 odronextamab의 TEAE 심각도
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
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다음 항-림프종 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 5 년
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2 부
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최대 5 년
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odronextamab에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 30개월
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Part 1 및 Part 2
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최대 30개월
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연구자 평가에 따른 최종 총괄 반응 (BOR)
기간: 최대 30개월
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Part 1 and Part 2
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최대 30개월
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연구자 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
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Part 1 및 Part 2
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최대 5년
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ICR로 평가한 완전관해(CR)
기간: 최대 30개월
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파트 2
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최대 30개월
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ICR에 의해 평가된 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 5년
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Part 2
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최대 5년
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첫 번째 평가 시점 대비 환자 전반적 중증도 인상(PGIS) 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 PGIS는 지난 7일 동안 환자가 인지하는 암 증상의 전반적인 심각도를 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다.
환자는 1(증상 없음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도 옵션 중 자신의 전반적인 암 증상 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택합니다.
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최대 5년
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첫 번째 평가 대비 환자 전반적 인상 변화(PGIC)의 변화
기간: 최대 5년
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Part 2 PGIC 항목은 연구 치료 시작 이후 환자가 자신의 전반적인 건강 상태 변화를 어떻게 인지하는지 평가하기 위한 단일 항목을 포함합니다.
환자는 1점(훨씬 나아짐)부터 7점(훨씬 나빠짐)까지의 7점 척도 응답 옵션 중에서 선택하게 됩니다: 1-훨씬 나아짐, 2-상당히 나아짐, 3-조금 나아짐, 4-거의 동일함, 5-조금 나빠짐, 6-상당히 나빠짐, 7-훨씬 나빠짐.
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최대 5년
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암 환자 삶의 질 평가(FACT-G) 설문지의 전 세계 인구 항목 5(GP5) 항목에서의 첫 번째 평가 대비 변화
기간: 최대 5년
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검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목(GP5)이 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
해당 질문 항목은 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 척도로 구성됩니다.
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최대 5년
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
기간: Up to 30 months
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Part 1 and Part 2
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Up to 30 months
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Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
기간: Up to 5 years
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Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
기간: Up to 5 years
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Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
기간: Up to 5 years
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Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
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Up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포, 변연부
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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