Kokeilu sen selvittämiseksi, onko odronekstamabi yhdistettynä lenalidomidiin turvallista ja toimiiko paremmin kuin rituksimabi yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), bispesifisen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lenalidomidin ja rituksimabin kanssa yhdessä lenalidomidihoidon kanssa relapsoituneiden/follilirefraktoreiden kanssa Lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on jompikumpi kahdesta syöpätyypistä: follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), joka on palannut hoidon jälkeen (kutsutaan "relapsoituneeksi") tai ei reagoinut hoitoon (kutsutaan "refraktoriseksi"). "). FL ja MZL ovat non-Hodgkinin lymfooman (NHL) alatyyppejä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1 ei satunnaistettu, osa 2 satunnaistettu - kontrolloitu). Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on lenalidomidin kanssa käytettynä FL- tai MZL-potilailla, ja määrittää tämän osassa 2 käytettävä tutkimuslääkkeen annos. opiskella. Tätä yhdistelmää pidetään "ensimmäisenä ihmisessä", koska sitä ei ole aiemmin testattu yhdistelmähoitona ihmisillä. Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on arvioida, kuinka odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmä toimii verrattuna rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmään (nykyinen FL:n ja/tai MZL:n hoitostandardi). Normaalihoito tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta yhdessä lenalidomidin kanssa
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä tutkimuslääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
580
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilia, 01321000
- Rekrytointi
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40285-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806-300
- Rekrytointi
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Rekrytointi
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Peruutettu
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- Rekrytointi
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Rekrytointi
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekrytointi
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Wels, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Rekrytointi
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Rekrytointi
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Peruutettu
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 60185
- Valmis
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Rekrytointi
- AidPort
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Ranska, 34290
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33077
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 5900
- Rekrytointi
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 6120
- Rekrytointi
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Saksa, 41462
- Rekrytointi
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Rekrytointi
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 15236
- Rekrytointi
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Rekrytointi
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege university
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Rekrytointi
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
- Rekrytointi
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
- Rekrytointi
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- Rekrytointi
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Rekrytointi
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Rekrytointi
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP6 2ND
- Rekrytointi
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Rekrytointi
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Rekrytointi
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Peruutettu
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- Prohealth Care Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paikallinen histologinen vahvistus FL-asteen 1-3a tai MZL:stä (solmukudoksen, pernan tai ekstrasolmuksellisen MZL) tutkijan arvioimana.
- Sinulla on oltava refraktorinen sairaus tai uusiutunut vähintään 2 aikaisemman systeemisen kemoimmunoterapian tai immunoterapian syklin jälkeen. Aikaisempaan systeemiseen hoitoon on pitänyt sisältyä vähintään yksi monoklonaalinen erilaistumisklusterin 20 (CD20) vasta-aine, ja potilaan tulee täyttää hoidon indikaatiot.
- Onko sinulla poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisella tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI], kuten protokollassa on kuvattu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tunnettu osa (joko nykyinen tai aiempi keskushermoston häiriö).
- Osallistujat, joilla on histologisia todisteita transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi, tai mikä tahansa muu histologia kuin FL-aste 1-3a tai MZL.
- Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten protokollassa on kuvattu.
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NHL, ellei osallistujaa ole hoidettu asianmukaisesti ja lopullisesti ja jos hänellä ei ole syöpää vähintään 3 vuoden ajan, paitsi hormonihoidolla tai paikallisella sädehoidolla (eli pelleteillä) hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka oli lopullisesti hoidettu.
- Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille.
- Aktiivinen infektio protokollan mukaisesti.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Odronextamabin ja lenalidomidin yhdistelmän annosrajoittavien myrkyllisyysreaktioiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Osa 1
|
Jopa 35 päivää
|
|
Odronextamabin ja lenalidomidin yhdistelmän aiheuttamien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ICR:n arvioima BOR
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
PFS tutkijan tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS paikallisen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOR ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Odronextamab-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Osa 1 ja Osa 2
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR) tutkimuslääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 1 ja Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Osa 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Muutos ensimmäisestä arvioinnista potilaan kokemassa vaikeusasteen yleisarvioinnissa (PGIS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Osassa 2 PGIS sisältää yhden kysymyksen, jolla arvioidaan, miten potilas kokee syövän oireiden kokonaisvaikeuden viimeisten 7 päivän aikana.
Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa syövän oireidensa kokonaisvaikeutta vaihtoehdoilla 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei oireita) 4:ään (Erittäin vakavia).
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Muutos ensimmäisestä arvioinnista potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIC-kohde sisältää yhden kohdan potilaan kokonaisvaltaisen terveydentilan muutoksen arvioimiseksi hoidon aloittamisesta lähtien.
Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteisellä asteikolla vaihteluvälillä 1 (Paljon parempi) - 7 (Paljon huonompi); 1- Paljon parempi, 2-Kohtalaisesti parempi, 3-Hieman parempi, 4-Suunnilleen sama, 5-Hieman huonompi, 6-Kohtalaisesti huonompi, 7-Paljon huonompi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos ensimmäisestä arvioinnista Global Population -kohdan 5 (GP5) kohdissa Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselyn yksi kysymys (GP5) käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutusten kokonaisvaikutusta.
Kysymys on 5-asteikkoinen asteikolla "ei lainkaan" (0) - "erittäin paljon" (4).
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .