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健康な成人の食後代謝に対するさまざまな処理度のエンドウ豆タンパク質の影響

2025年4月17日 更新者：Prof. Dr. Sarah Egert、University of Bonn

健康な女性と男性の食後代謝に対する、異なる加工度のエンドウ豆タンパク質の急性影響

この研究の目的は、さまざまな加工度の植物ベースのタンパク質成分（エンドウ豆タンパク質濃縮物、単離物、押出物）に対する食後の代謝反応を、健康な成人のホエータンパク質と比較して調査することです。 したがって、若い健康な被験者は、エンドウ豆タンパク質濃縮物、エンドウ豆タンパク質単離物、エンドウ豆タンパク質押出物、またはホエータンパク質からのタンパク質 25 g を含む 4 回の試験食をランダムな順序で摂取します。 食後の 6 時間の期間で、タンパク質とグルコースの代謝パラメータ (すなわち、 血漿アミノ酸）、胃排出および空腹/満腹が分析されます。 植物タンパク質摂取後の血漿アミノ酸プロファイルは、タンパク質成分の加工レベルに応じて、またホエイタンパク質と比較して異なると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化されたクロスオーバーデザインでは、20人の健康な女性と男性が、植物タンパク質成分（エンドウタンパク質濃縮物、単離物、または押出物）からのタンパク質25 g、またはホエータンパク質と、食品として使用される1 gのパラセタモールを含む4つの試験食を摂取します。胃排出のマーカー。

食後の6時間の間、タンパク質代謝のパラメーター（例： 血漿および尿中のアミノ酸）、グルコース代謝（血漿グルコース、血清インスリン）、および胃内容排出速度（血漿パラセタモールに基づく）が分析されます。 さらに、主観的な空腹感/満腹感と食事の受け入れは、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。 各介入群は少なくとも 7 日間の休薬期間によって分離されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sarah Egert, Prof PhD
  • 電話番号：+ 49 (0) 228 / 73 59 53
  • メール：s.egert@uni-bonn.de

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53115
        • University of Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 禁煙
  • 代謝的に健康な
  • 標準体重 (BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠、授乳
  • 低血圧または高血圧
  • 低体重または過体重/肥満
  • 食物不耐症とアレルギー（特に乳タンパク質、エンドウ豆、セロリ）
  • 吸収不良症候群
  • 胃腸疾患
  • 甲状腺疾患
  • 1型および2型糖尿病
  • 腎臓または肝機能の障害
  • 貧血
  • 血液凝固障害
  • 不規則な月経周期
  • 子宮内膜症、重度の月経異常
  • ホルモン避妊
  • 薬物の定期的な使用（特にパラセタモールまたはパラセタモールと相互作用する可能性のある薬物の常習的使用）
  • パラセタモールに対する過敏症
  • 体重が50kg未満
  • アルコールの乱用
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
  • ギルバート症候群
  • ビーガンダイエット
  • 摂食障害（特に神経性拒食症、神経性過食症）
  • 喫煙
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：濃縮エンドウ豆
参加者は無作為に選ばれ、エンドウ豆タンパク質濃縮物から 25 g のタンパク質を含むスープを受け取りました。
他の：エンドウ豆タンパク質濃縮物
エンドウ豆タンパク質濃縮物からタンパク質を 25 g 含むスープの摂取
実験的：エンドウ豆の分離
参加者は無作為に選ばれ、エンドウ豆タンパク質分離物からのタンパク質25 gを含むスープを受け取りました。
他の：エンドウ豆タンパク質分離物
エンドウ豆タンパク質分離物からのタンパク質 25 g を含むスープの摂取
実験的：エンドウ豆の押出物
参加者は無作為に選ばれ、エンドウ豆タンパク質押出物からのタンパク質25 gを含むスープを受け取りました。
他の：エンドウ豆タンパク質押出物
エンドウ豆タンパク質押出物からのタンパク質 25 g を含むスープの摂取
アクティブコンパレータ：乳清
参加者はランダムに選ばれ、ホエイプロテインからタンパク質25gを含むスープを受け取りました。
他の：乳漿タンパク
ホエイプロテインのタンパク質25gを含むスープの摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のアミノ酸プロファイル
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 15、30、45、60、90、120、180、240、300 分)
血漿中のアミノ酸プロファイルの分析 (nmol/ml)
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 15、30、45、60、90、120、180、240、300 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のタンパク質代謝パラメータ I
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中の尿素の分析 (mg/dL および mol/L)
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中のタンパク質代謝パラメータ II
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 60、120、180、240、300 分)
血液中の窒素（mg/dL）の分析
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 60、120、180、240、300 分)
血液中のグルコース代謝パラメータ I
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中のグルコースの分析 (mg/dL および mmol/L)
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中の糖代謝パラメータ II
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中のインスリンの分析 (nmol/L および pmol/L)
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
胃排出率
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血中パラセタモール動態 (μg/mL) に基づく胃内容排出速度の分析
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
空腹/満腹感と食事の受け入れ
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 15、30、45、60、90、120、180、240、300 分)
検証済みの視覚的アナログスケールアンケートによる主観的な空腹感/満腹感と食事の受け入れの評価 (例: 0 = まったくお腹が空いていない、10 = 非常にお腹が空いている)
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 15、30、45、60、90、120、180、240、300 分)
尿中のアミノ酸プロファイル
時間枠：食後は5時間程度
尿中のアミノ酸分析（nmol/mL）
食後は5時間程度
血液中の尿酸
時間枠：食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中の尿酸（mg/dLおよびmmol/L）の分析
食後期間 5 時間 (時点: 空腹時 (0) および 30、60、90、120、180、240、300 分)
血液中の銅
時間枠：5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中の銅（µg/L）の分析
5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中の亜鉛
時間枠：5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中の亜鉛（µg/L）の分析
5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中の鉄
時間枠：5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中の鉄（µg/L）の分析
5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中のセレン
時間枠：5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）
血液中のセレン（µg/L）の分析
5時間の断食（0）および60、120、180、240、300分の食後期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bonn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bonn, Department of Nutrition and Food Sciences, Food Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Egert, Prof PhD、Germany University of Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AlProPlant-HS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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