Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ærteproteiner med forskellige behandlingsgrader på postprandial metabolisme hos raske voksne

17. april 2025 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akutte virkninger af ærteproteiner med forskellige behandlingsgrader på postprandial metabolisme hos raske kvinder og mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de postprandiale metaboliske reaktioner på plantebaserede proteiningredienser i forskellige grader af forarbejdning (ærteproteinkoncentrat, isolat og ekstrudat) og i sammenligning med valleprotein hos raske voksne. Derfor indtager unge raske forsøgspersoner 4 testmåltider med 25 g protein fra ærteproteinkoncentrat, ærteproteinisolat, ærteproteinekstrudat eller valleprotein i en randomiseret rækkefølge. I en postprandial periode på 6 timer vil parametre for protein- og glukosemetabolisme (bl.a. plasmaaminosyrer), mavetømning og sult/mæthed analyseres. Det antages, at plasmaaminosyreprofilen efter indtagelse af planteprotein adskiller sig afhængigt af forarbejdningsniveauet af proteiningredienserne og i forhold til valleprotein.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret crossover-design indtager 20 raske kvinder og mænd 4 testmåltider indeholdende enten 25 g protein fra planteproteiningredienser (ærteproteinkoncentrat, isolat eller ekstrudat) eller valleprotein sammen med 1 g paracetamol, som bruges som en markør for mavetømning.

I en postprandial periode på 6 timer er parametre for proteinmetabolisme (f. aminosyrer i plasma og urin), glukosemetabolisme (plasmaglukose, seruminsulin) og gastrisk tømningshastighed (baseret på plasmaparacetamol) analyseres. Endvidere vurderes subjektiv sult/mæthed og accept af måltiderne ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Hver interventionsarm vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Egert, Prof PhD
  • Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-mail: s.egert@uni-bonn.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • metabolisk sund
  • normalvægt (BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning
  • hypo- eller hypertension
  • undervægt eller overvægt/fedme
  • fødevareintolerancer og allergier (især mælkeprotein, ærter, selleri)
  • malabsorptionssyndromer
  • gastrointestinale sygdomme
  • skjoldbruskkirtelsygdomme
  • diabetes mellitus type 1 og type 2
  • nedsat nyre- eller leverfunktion
  • anæmi
  • blodkoagulationsforstyrrelser
  • uregelmæssig menstruationscyklus
  • endometriose, svære menstruationsproblemer
  • hormonel prævention
  • regelmæssig brug af medicin (især sædvanlig brug af paracetamol eller medicin, der kan interagere med paracetamol)
  • overfølsomhed over for paracetamol
  • kropsvægt under 50 kg
  • alkohol misbrug
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Gilberts syndrom
  • vegansk kost
  • spiseforstyrrelser (især anorexia nervosa, bulimia nervosa)
  • rygning
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ærtekoncentrat
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinkoncentrat
Andet: Ærteproteinkoncentrat
Indtagelse af en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinkoncentrat
Eksperimentel: Ærteisolat
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinisolat
Andet: Ærteproteinisolat
Indtagelse af en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinisolat
Eksperimentel: Ærteekstrudat
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinekstrudat
Andet: Ærteproteinekstrudat
Indtagelse af en suppe indeholdende 25 g protein fra ærteproteinekstrudat
Aktiv komparator: Valle
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en suppe indeholdende 25 g protein fra valleprotein
Andet: Valleprotein
Indtagelse af en suppe indeholdende 25 g protein fra valleprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af aminosyreprofil i plasma (nmol/ml)
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for proteinmetabolisme i blod I
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af urinstof (mg/dL og mol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for proteinmetabolisme i blod II
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af nitrogen (mg/dL) i blod
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for glukosemetabolisme i blod I
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af glukose (mg/dL og mmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for glukosemetabolisme i blod II
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af insulin (nmol/L og pmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af gastrisk tømningshastighed baseret på paracetamol kinetik i blod (µg/mL)
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Sult/mæthed og accept af måltiderne
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Vurdering af subjektiv sult/mæthed og accept af måltiderne ved hjælp af validerede spørgeskemaer i visuel analog skala (f.eks. 0 = slet ikke sulten, 10 = meget sulten)
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Aminosyreprofil i urin
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer
Analyse af aminosyrer i urin (nmol/ml)
Postprandial periode på 5 timer
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af urinsyre (mg/dL og mmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Kobber i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af kobber (µg/L) i blod
Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Zink i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af zink (µg/L) i blod
Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Jern i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af jern (µg/L) i blod
Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Selen i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse af selen (µg/l) i blod
Postprandial periode på 5 timers faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bonn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bonn, Department of Nutrition and Food Sciences, Food Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Egert, Prof PhD, Germany University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AlProPlant-HS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma aminosyre udseende og forsvinden

Kliniske forsøg med Ærteproteinkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger