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Effetti delle proteine ​​dei piselli con diversi gradi di elaborazione sul metabolismo postprandiale negli adulti sani

17 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Effetti acuti delle proteine ​​del pisello con diversi gradi di elaborazione sul metabolismo postprandiale in donne e uomini sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le risposte metaboliche postprandiali agli ingredienti proteici di origine vegetale con diversi gradi di lavorazione (concentrato di proteine ​​di pisello, isolato ed estruso) e rispetto alle proteine ​​del siero di latte negli adulti sani. Pertanto, soggetti giovani e sani consumano 4 pasti di prova con 25 g di proteine ​​provenienti da concentrato di proteine ​​di piselli, isolato di proteine ​​di piselli, estruso di proteine ​​di piselli o proteine ​​di siero di latte in ordine randomizzato. In un periodo postprandiale di 6 ore, i parametri del metabolismo delle proteine ​​e del glucosio (i.a. vengono analizzati gli aminoacidi plasmatici), lo svuotamento gastrico e la fame/sazietà. Si presuppone che il profilo aminoacidico plasmatico dopo l'assunzione di proteine ​​vegetali differisca a seconda del livello di lavorazione degli ingredienti proteici e rispetto alle proteine ​​del siero di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno crossover randomizzato, 20 donne e uomini sani consumano 4 pasti di prova contenenti 25 g di proteine ​​provenienti da ingredienti proteici vegetali (concentrato, isolato o estruso di proteine ​​di pisello) o proteine ​​del siero di latte insieme a 1 g di paracetamolo, utilizzato come integratore alimentare. indicatore dello svuotamento gastrico.

Durante un periodo postprandiale di 6 ore i parametri del metabolismo proteico (es. vengono analizzati gli aminoacidi nel plasma e nelle urine), il metabolismo del glucosio (glucosio plasmatico, insulina sierica) e la velocità di svuotamento gastrico (basata sul paracetamolo plasmatico). Inoltre, tramite scale analogiche visive, vengono valutate la fame/sazietà soggettiva e l'accettazione dei pasti. Ciascun braccio di intervento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Egert, Prof PhD
  • Numero di telefono: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • Email: s.egert@uni-bonn.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53115
        • University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • metabolicamente sano
  • peso normale (IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento
  • ipo o ipertensione
  • sottopeso o sovrappeso/obesità
  • intolleranze e allergie alimentari (soprattutto proteine ​​del latte, piselli, sedano)
  • sindromi da malassorbimento
  • malattie gastrointestinali
  • malattie della tiroide
  • diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
  • funzionalità renale o epatica compromessa
  • anemia
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ciclo mestruale irregolare
  • endometriosi, gravi problemi mestruali
  • contraccezione ormonale
  • uso regolare di farmaci (in particolare uso abituale di paracetamolo o farmaci che possono interagire con il paracetamolo)
  • ipersensibilità al paracetamolo
  • peso corporeo inferiore a 50 kg
  • abuso di alcool
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • La sindrome di Gilbert
  • dieta vegana
  • disturbi alimentari (in particolare anoressia nervosa, bulimia nervosa)
  • fumare
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrato di piselli
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una zuppa contenente 25 g di proteine ​​derivanti dal concentrato di proteine ​​di piselli
Altro: Concentrato di proteine ​​del pisello
Ingestione di una zuppa contenente 25 g di proteine ​​da concentrato proteico di piselli
Sperimentale: Isolamento di piselli
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una zuppa contenente 25 g di proteine ​​derivate dall'isolato proteico di piselli
Altro: Proteine ​​isolate del pisello
Ingestione di una zuppa contenente 25 g di proteine ​​derivate dall'isolato proteico di piselli
Sperimentale: Estruso di piselli
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una zuppa contenente 25 g di proteine ​​derivanti dall'estruso di proteine ​​di piselli
Altro: Estruso di proteine ​​di pisello
Ingestione di una zuppa contenente 25 g di proteine ​​derivanti dall'estruso proteico di piselli
Comparatore attivo: Siero
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una zuppa contenente 25 g di proteine ​​provenienti da proteine ​​del siero di latte
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Ingestione di una zuppa contenente 25 g di proteine ​​da proteine ​​del siero di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo aminoacidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi del profilo aminoacidico nel plasma (nmol/ml)
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del metabolismo delle proteine ​​nel sangue I
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi dell'urea (mg/dL e mol/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Parametri del metabolismo proteico nel sangue II
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi dell'azoto (mg/dL) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue I
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi del glucosio (mg/dL e mmol/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue II
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi dell'insulina (nmol/L e pmol/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi della velocità di svuotamento gastrico basata sulla cinetica del paracetamolo nel sangue (μg/mL)
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Fame/sazietà e accettazione dei pasti
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Valutazione della fame/sazietà soggettiva e accettazione dei pasti mediante questionari validati su scala visuo-analogica (ad esempio, 0 = per niente affamato, 10 = molto affamato)
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Profilo aminoacidico nelle urine
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore
Analisi degli aminoacidi nelle urine (nmol/mL)
Periodo postprandiale di 5 ore
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi dell'acido urico (mg/dL e mmol/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore (punti temporali: digiuno (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Rame nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi del rame (µg/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Zinco nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi di zinco (µg/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Ferro nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi del ferro (µg/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Selenio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)
Analisi del selenio (µg/L) nel sangue
Periodo postprandiale di 5 ore a digiuno (0) e 60, 120, 180, 240 e 300 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bonn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bonn, Department of Nutrition and Food Sciences, Food Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Egert, Prof PhD, Germany University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AlProPlant-HS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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