Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erteproteiner med forskjellig behandlingsgrad på postprandial metabolisme hos friske voksne

17. april 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akutte effekter av erteproteiner med forskjellig behandlingsgrad på postprandial metabolisme hos friske kvinner og menn

Målet med denne studien er å undersøke de postprandiale metabolske responsene på plantebaserte proteiningredienser i forskjellige grader av prosessering (erteproteinkonsentrat, isolat og ekstrudat) og sammenlignet med myseprotein hos friske voksne. Derfor spiser unge friske forsøkspersoner 4 testmåltider med 25 g protein fra erteproteinkonsentrat, erteproteinisolat, erteproteinekstrudat eller myseprotein i en randomisert rekkefølge. I en postprandial periode på 6 timer vil parametere for protein- og glukosemetabolisme (bl.a. plasmaaminosyrer), magetømming og sult/metthetsfølelse analyseres. Det antas at plasmaaminosyreprofilen etter inntak av planteprotein varierer avhengig av prosesseringsnivået til proteiningrediensene og i forhold til myseprotein.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I et randomisert crossover-design inntar 20 friske kvinner og menn 4 testmåltider som inneholder enten 25 g protein fra planteproteiningredienser (erteproteinkonsentrat, isolat eller ekstrudat) eller myseprotein sammen med 1 g paracetamol, som brukes som en markør for magetømming.

I løpet av en postprandial periode på 6 timer parametere for proteinmetabolisme (f. aminosyrer i plasma og urin), glukosemetabolisme (plasmaglukose, seruminsulin) og gastrisk tømmehastighet (basert på plasmaparacetamol) analyseres. Videre vurderes subjektiv sult/metthetsfølelse og aksept av måltidene ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Hver intervensjonsarm vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sarah Egert, Prof PhD
  • Telefonnummer: + 49 (0) 228 / 73 59 53
  • E-post: s.egert@uni-bonn.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykfritt
  • metabolsk sunt
  • normal vekt (BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming
  • hypo- eller hypertensjon
  • undervekt eller overvekt/fedme
  • matintoleranse og allergier (spesielt melkeprotein, erter, selleri)
  • malabsorpsjonssyndromer
  • gastrointestinale sykdommer
  • skjoldbruskkjertelsykdommer
  • diabetes mellitus type 1 og type 2
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • anemi
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • uregelmessig menstruasjonssyklus
  • endometriose, alvorlige menstruasjonsproblemer
  • hormonell prevensjon
  • regelmessig bruk av medisiner (spesielt vanlig bruk av paracetamol eller medisiner som kan interagere med paracetamol)
  • overfølsomhet for paracetamol
  • kroppsvekt under 50 kg
  • alkoholmisbruk
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Gilberts syndrom
  • vegansk kosthold
  • spiseforstyrrelser (spesielt anorexia nervosa, bulimia nervosa)
  • røyking
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ertekonsentrat
Deltakerne ble randomisert til å motta en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinkonsentrat
Annen: Erteproteinkonsentrat
Inntak av en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinkonsentrat
Eksperimentell: Erteisolat
Deltakerne ble randomisert til å motta en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinisolat
Annen: Erteproteinisolat
Svelging av en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinisolat
Eksperimentell: Erteekstrudat
Deltakerne ble randomisert til å motta en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinekstrudat
Annen: Erteproteinekstrudat
Svelging av en suppe som inneholder 25 g protein fra erteproteinekstrudat
Aktiv komparator: Myse
Deltakerne ble randomisert til å motta en suppe som inneholder 25 g protein fra myseprotein
Annen: Whey protein
Inntak av en suppe som inneholder 25 g protein fra myseprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av aminosyreprofil i plasma (nmol/ml)
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for proteinmetabolisme i blod I
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av urea (mg/dL og mol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for proteinmetabolisme i blod II
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av nitrogen (mg/dL) i blod
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for glukosemetabolisme i blod I
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av glukose (mg/dL og mmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Parametre for glukosemetabolisme i blod II
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av insulin (nmol/L og pmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av gastrisk tømmehastighet basert på paracetamolkinetikk i blod (µg/ml)
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Sult/metthetsfølelse og aksept av måltidene
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Vurdering av subjektiv sult/metthetsfølelse og aksept av måltidene ved hjelp av validerte spørreskjemaer i visuell analog skala (f.eks. 0 = ikke sulten i det hele tatt, 10 = veldig sulten)
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Aminosyreprofil i urin
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer
Analyse av aminosyrer i urin (nmol/ml)
Postprandial periode på 5 timer
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av urinsyre (mg/dL og mmol/L) i blod
Postprandial periode på 5 timer (Tidspunkter: faste (0) og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Kobber i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av kobber (ug/l) i blod
Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Sink i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av sink (ug/l) i blod
Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Jern i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av jern (µg/l) i blod
Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Selen i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)
Analyse av selen (ug/l) i blod
Postprandial periode på 5 timer faste (0) og 60, 120, 180, 240 og 300 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bonn

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bonn, Department of Nutrition and Food Sciences, Food Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Egert, Prof PhD, Germany University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AlProPlant-HS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger