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原発性産後出血の治療における Alma システムの安全性と有効性 ("Alma system")

2024年10月20日 更新者：ResQ Medical Ltd

前向き、非ランダム化、実現可能性パイロット研究 産後出血 (PPH) は、経膣分娩または帝王切開の直後に発生する可能性のある産科緊急事態です。

ほとんどの場合、制御不能な出血は子宮の十分な収縮の欠如（筋緊張低下）が原因であり、出生直後に現れます。

前向き、非ランダム化、実現可能性パイロット研究 この研究、臨床試験の目的は、治験中の新しい医療機​​器である Alma System の安全性と有効性に関する情報を入手することです。

研究対象集団: 産後出血に対する第一選択治療が失敗し、病院で経腟分娩を受けた女性。

主な質問は次のとおりです。

  1. デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
  2. デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合。
  3. デバイス処置中または処置直後の子宮内反ひたみの発生率。

参加者の主なタスク:

  • インフォームドコンセントフォームに署名して登録する
  • PPHの場合、Almaによる治療
  • 治療後は 2 回のフォローアップ訪問に参加してください。1 回目は退院時、2 回目は 8 週間後です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Alma システムの安全性と有効性に関する情報を取得することを目的とした、前向きで非ランダム化の実現可能性パイロット研究。

研究対象集団: 産後出血に対する第一選択治療が失敗し、病院で経腟分娩を受けた女性。

主な質問は次のとおりです。

  1. デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
  2. デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合。
  3. デバイス処置中または処置直後の子宮内反ひたみの発生率。

参加者の主なタスク:

  • インフォームドコンセントフォームに署名して登録する
  • PPHの場合、Almaによる治療
  • 治療後は 2 回のフォローアップ訪問に参加してください - 1 回目は退院時、2 回目は 6 週間後です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • 電話番号：254-722-510215
  • メール：oomogutu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alfred Osoti, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性、同意時点で18歳以上。
  2. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究への参加を理解し、同意することができます。
  3. 留置解除後少なくとも 10 分間子宮収縮が得られず子宮弛緩状態が続いている被験者、および/または産後の失血量が 500 ml 以下で治験責任医師の判断による被験者は介入が必要です。
  4. 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手による子宮マッサージの第一選択介入が失敗した。

除外基準:

  1. 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない被験者。
  2. 34週未満の子宮サイズで出産した被験者。
  3. 1000mlを超える血液を失った被験者。
  4. PT、PTT、INRに異常がある被験者
  5. -残存胎盤、子宮裂傷、または弛緩性分娩後出血以外のその他の症状を患っている対象。

  6. 以下のいずれかを含む、より積極的な治療が必要であると研究者が判断した PPH:

    • 子宮摘出術。
    • Bリンチ縫合糸。
    • 子宮動脈塞栓術または結紮術。
    • 下腹部結紮。
    • 既知の子宮異常。
    • 子宮内妊娠が継続中。

  7. 以下のいずれかを含む胎盤異常:

    • 既知の癒着胎盤。
    • 癒着胎盤の既知の危険因子を有する胎盤留置（例、以前の帝王切開および前置胎盤を含む子宮手術の病歴）。
    • 手動で簡単に除去しなくても胎盤が保持されます。
  8. 既知の子宮破裂。
  9. 未解決の子宮内反症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経膣分娩後にPPHを発症し、第一選択療法が試みられたが失敗した女性
Almaトリートメントを適用したグループ
デバイス：アルマシステム
産後出血と診断された被験者にはAlmaシステムが提供されます。 このシステムは、子宮内に配置される柔らかいシリコーンの円筒形デバイスで構成されます。 穏やかな吸引が適用され、子宮が収縮してサイズが小さくなります。 この収縮により血管が圧縮され、出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘発性出血制御
  • 産婦人科専用手動器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する SAE の割合
時間枠：6週間
デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
6週間
子宮頸部、子宮、または膣の損傷率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
子宮内反または子宮折りの発生率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
デバイス処置中または処置直後の子宮内反または折り畳みの発生率
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Almaの配置に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
経膣へのデバイスの設置に関する肯定的なユーザー フィードバックの割合
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
掃除機への接続に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
真空への接続および望ましい負圧の維持に関するユーザーからの肯定的なフィードバックの割合
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
子宮収縮率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
血流を減少または停止させるレベルまでの子宮収縮速度
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
血流量の減少が目に見えるまでの時間
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
挿入と陰圧の開始から血流の目に見える減少までの時間
手順の最後にAlmaシステムを削除する場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ResQ Medical Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (その他の識別子：ResQ Medical Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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