Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Alma při léčbě primárního poporodního krvácení ("Alma system")

20. října 2024 aktualizováno: ResQ Medical Ltd

Prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti Postpartum Hemorrhage (PPH) je porodnická pohotovost, která se může objevit bezprostředně po vaginálním porodu nebo císařském řezu.

Ve většině případů je nekontrolované krvácení způsobeno nedostatečnou kontrakcí dělohy (hypotonie) a objevuje se ihned po porodu.

Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie proveditelnosti Účelem této studie, klinického hodnocení, je získat informace o bezpečnosti a účinnosti hodnoceného nového zdravotnického prostředku – Alma System,.

Populace studie: Ženy s vaginálním porodem v nemocničním prostředí, u kterých selhala léčba první linie pro poporodní krvácení.

Hlavní otázky jsou:

  1. Míra SAE související se zařízením až šest týdnů po ošetření zařízení.
  2. Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem.
  3. Míra výskytu děložní inverze skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení.

hlavní úkoly pro účastníky:

  • podepsat informovaný souhlas a registraci
  • V případě PPH léčba Almou
  • Zúčastněte se 2 kontrolních návštěv Po léčbě – 1. po propuštění a 2. po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat informace o bezpečnosti a účinnosti systému Alma.

Populace studie: Ženy s vaginálním porodem v nemocničním prostředí, u kterých selhala léčba první linie pro poporodní krvácení.

Hlavní otázky jsou:

  1. Četnost SAE souvisejících se zařízením do šesti týdnů po ošetření zařízení.
  2. Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem.
  3. Míra výskytu děložní inverze skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení.

Hlavní úkoly pro účastníky:

  • podepsat informovaný souhlas a registraci
  • V případě PPH léčba Almou
  • Zúčastněte se 2 kontrolních návštěv po léčbě – 1. po propuštění a 2. po 6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • Telefonní číslo: 254-722-510215
  • E-mail: oomogutu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
  3. Subjekty, které mají atonickou dělohu po dobu alespoň 10 minut po vypuzení umístění, aniž by došlo ke kontrakci, a/nebo subjekty, které po porodu ztratily krev menší nebo rovnou 500 ml a podle úsudku zkoušejících, vyžadují zásah.
  4. Neúspěšná intervence první linie uterotonika a masáže dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, které porodí při velikosti dělohy méně než 34 týdnů.
  3. Subjekty, které ztratily více než 1000 ml krve.
  4. Subjekty, které mají abnormální PT, PTT a INR
  5. Subjekty, které mají zadrženou placentu, tržné rány dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení.

  6. PPH, o které vyšetřovatel rozhodne, že vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některé z následujících:

    • Hysterektomie;
    • B-lynčovací steh;
    • Embolizace nebo ligace děložní tepny;
    • Podvaz hypogastrický.
    • Známá anomálie dělohy.
    • Probíhající intrauterinní těhotenství.

  7. Abnormality placenty včetně některé z následujících:

    • Známá placenta accreta;
    • Zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenta previa);
    • Zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  8. Známá ruptura dělohy.
  9. Nevyřešená inverze dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žena, u které se vyvinula PPH po vaginálním porodu a první linii terapie, byly pokusy a neúspěšné
Skupina, u které byla aplikována léčba Alma
Přístroj: Systém Alma
Subjekty s diagnózou poporodního krvácení obdrží systém Alma. Tento systém obsahuje měkkou silikonovou cylindrickou pomůcku umístěnou v děloze. Je aplikováno jemné sání, které přiměje dělohu ke stažení a zmenšení velikosti. Tato kontrakce stlačuje krevní cévy a zastavuje krvácení.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souvisejících SAE
Časové okno: 6 týdnů
Četnost SAE souvisejících se zařízením do šesti týdnů po ošetření zařízení.
6 týdnů
Míra poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra výskytu děložní inverze nebo skládání
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra výskytu děložní inverze nebo skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení
Při odstraňování systému Alma na konci postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zpětná vazba na umístění Almy
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra pozitivní uživatelské zpětné vazby na umístění zařízení transvaginálně
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Zpětná vazba uživatele na připojení k vakuu
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra pozitivní zpětné vazby uživatele na připojení k vakuu a udržování požadovaného podtlaku
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Rychlost děložní kontrakce
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Rychlost děložní kontrakce na úroveň, která snižuje nebo zastavuje průtok krve
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Čas k viditelnému snížení průtoku krve
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Doba od zavedení a spuštění podtlaku k viditelnému snížení průtoku krve
Při odstraňování systému Alma na konci postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResQ Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Jiný identifikátor: ResQ Medical Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aktuálně nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení