原発性産後出血の治療における Alma システムの安全性と有効性 ("Alma system")
2024年10月20日 更新者：ResQ Medical Ltd
前向き、非ランダム化、実現可能性パイロット研究 産後出血 (PPH) は、経膣分娩または帝王切開の直後に発生する可能性のある産科緊急事態です。
ほとんどの場合、制御不能な出血は子宮の十分な収縮の欠如（筋緊張低下）が原因であり、出生直後に現れます。
前向き、非ランダム化、実現可能性パイロット研究 この研究、臨床試験の目的は、治験中の新しい医療機器である Alma System の安全性と有効性に関する情報を入手することです。
研究対象集団: 産後出血に対する第一選択治療が失敗し、病院で経腟分娩を受けた女性。
主な質問は次のとおりです。
- デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
- デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合。
- デバイス処置中または処置直後の子宮内反ひたみの発生率。
参加者の主なタスク:
- インフォームドコンセントフォームに署名して登録する
- PPHの場合、Almaによる治療
- 治療後は 2 回のフォローアップ訪問に参加してください。1 回目は退院時、2 回目は 8 週間後です。
調査の概要
詳細な説明
Alma システムの安全性と有効性に関する情報を取得することを目的とした、前向きで非ランダム化の実現可能性パイロット研究。
研究対象集団: 産後出血に対する第一選択治療が失敗し、病院で経腟分娩を受けた女性。
主な質問は次のとおりです。
- デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
- デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合。
- デバイス処置中または処置直後の子宮内反ひたみの発生率。
参加者の主なタスク:
- インフォームドコンセントフォームに署名して登録する
- PPHの場合、Almaによる治療
- 治療後は 2 回のフォローアップ訪問に参加してください - 1 回目は退院時、2 回目は 6 週間後です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- 電話番号：254-722-510215
- メール：oomogutu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alfred Osoti, Prof. M.D.
- 電話番号：254-733-886664
- メール：alfredos@uonbi.ac.ke
研究場所
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Nairobi、ケニア
- 募集
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
-
コンタクト：
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- 電話番号：254-722-510215
- メール：oomogutu@gmail.com
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コンタクト：
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- メール：alfredos@uonbi.ac.ke
-
コンタクト：
- Alfred Osoti, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性、同意時点で18歳以上。
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究への参加を理解し、同意することができます。
- 留置解除後少なくとも 10 分間子宮収縮が得られず子宮弛緩状態が続いている被験者、および/または産後の失血量が 500 ml 以下で治験責任医師の判断による被験者は介入が必要です。
- 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手による子宮マッサージの第一選択介入が失敗した。
除外基準:
- 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない被験者。
- 34週未満の子宮サイズで出産した被験者。
- 1000mlを超える血液を失った被験者。
- PT、PTT、INRに異常がある被験者
- -残存胎盤、子宮裂傷、または弛緩性分娩後出血以外のその他の症状を患っている対象。
以下のいずれかを含む、より積極的な治療が必要であると研究者が判断した PPH:
- 子宮摘出術。
- Bリンチ縫合糸。
- 子宮動脈塞栓術または結紮術。
- 下腹部結紮。
- 既知の子宮異常。
- 子宮内妊娠が継続中。
以下のいずれかを含む胎盤異常:
- 既知の癒着胎盤。
- 癒着胎盤の既知の危険因子を有する胎盤留置（例、以前の帝王切開および前置胎盤を含む子宮手術の病歴）。
- 手動で簡単に除去しなくても胎盤が保持されます。
- 既知の子宮破裂。
- 未解決の子宮内反症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経膣分娩後にPPHを発症し、第一選択療法が試みられたが失敗した女性
Almaトリートメントを適用したグループ
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産後出血と診断された被験者にはAlmaシステムが提供されます。
このシステムは、子宮内に配置される柔らかいシリコーンの円筒形デバイスで構成されます。
穏やかな吸引が適用され、子宮が収縮してサイズが小さくなります。
この収縮により血管が圧縮され、出血が止まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する SAE の割合
時間枠：6週間
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デバイス治療後 6 週間までのデバイス関連の SAE の割合。
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6週間
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子宮頸部、子宮、または膣の損傷率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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デバイス処置中または処置直後の子宮頸部、子宮、または膣への観察可能な損傷の割合
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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子宮内反または子宮折りの発生率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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デバイス処置中または処置直後の子宮内反または折り畳みの発生率
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Almaの配置に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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経膣へのデバイスの設置に関する肯定的なユーザー フィードバックの割合
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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掃除機への接続に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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真空への接続および望ましい負圧の維持に関するユーザーからの肯定的なフィードバックの割合
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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子宮収縮率
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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血流を減少または停止させるレベルまでの子宮収縮速度
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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血流量の減少が目に見えるまでの時間
時間枠：手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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挿入と陰圧の開始から血流の目に見える減少までの時間
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手順の最後にAlmaシステムを削除する場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (その他の識別子：ResQ Medical Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。