Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Alma-systemet ved behandling av primær postpartum blødning ("Alma system")

20. oktober 2024 oppdatert av: ResQ Medical Ltd

Prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhet pilotstudie Postpartum Hemorrhage (PPH) er en obstetrisk nødsituasjon som kan oppstå umiddelbart etter vaginal fødsel eller keisersnitt.

I de fleste tilfeller skyldes den ukontrollerte blødningen mangel på tilstrekkelig sammentrekning av livmoren (hypotoni) og vises umiddelbart etter fødselen.

Prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhetpilotstudie Formålet med denne studien, klinisk utprøving, er å skaffe informasjon om sikkerheten og effektiviteten til det nye medisinske utstyret, Alma System.

Studiepopulasjon: Kvinner med vaginale fødsler på sykehus som mislyktes med førstelinjebehandlinger for blødning etter fødsel.

Hovedspørsmålene er:

  1. Hyppighet av enhetsrelaterte SAE opptil seks uker etter enhetsbehandling.
  2. Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
  3. Hyppigheten av forekomst av livmorinversjon av folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.

hovedoppgaver for deltakerne:

  • signere det informerte samtykkeskjemaet og påmelding
  • Ved PPH, behandling med Alma
  • Delta i 2 besøksoppfølging Etter behandlingen - 1. ved utskrivning og 2. etter 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhetpilotstudie som er ment å skaffe informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Alma-systemet.

Studiepopulasjon: Kvinner med vaginale fødsler på sykehus som mislyktes med førstelinjebehandlinger for blødning etter fødsel.

Hovedspørsmålene er:

  1. Hyppighet av enhetsrelaterte SAEs opptil seks uker etter enhetsbehandling.
  2. Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
  3. Frekvens forekomst av livmorinversjon av folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.

Hovedoppgaver for deltakerne:

  • signere det informerte samtykkeskjemaet og påmelding
  • Ved PPH, behandling med Alma
  • Delta på 2 oppfølgingsbesøk Etter behandlingen - 1. ved utskrivning og 2. etter 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alfred Osoti, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  3. Pasienter som har en atonisk livmor i minst 10 minutter etter utstøting av plassering uten å oppnå sammentrekning og/eller personer som har mistet blod postpartum mindre enn eller lik 500 ml og i henhold til etterforskerens vurdering, krever en intervensjon.
  4. Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell livmormassasje for å stoppe blødninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  2. Personer som føder med en livmorstørrelse mindre enn 34 uker.
  3. Personer som har mistet mer enn 1000 ml blod.
  4. Forsøkspersoner som har unormal PT, PTT og INR
  5. Personer som presenterer seg med tilbakeholdt morkake, livmorskader eller andre tilstander utenom atonisk post-partum blødning.

  6. PPH som etterforskeren bestemmer for å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering.
    • Kjent uterin anomali.
    • Pågående intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inkludert noen av følgende:

    • Kjent placenta accreta;
    • Beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. historie med tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa);
    • Beholdt morkaken uten enkel manuell fjerning.
  8. Kjent livmorruptur.
  9. Uløst livmorinversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvinner som utviklet PPH etter vaginal fødsel og førstelinjebehandling har blitt forsøkt og mislyktes
Gruppe som Alma-behandling ble brukt
Enhet: Alma systemet
Personer med diagnosen postpartum blødning vil motta Alma-systemet. Dette systemet består av en myk silikon sylindrisk enhet plassert inne i livmoren. Et skånsomt sug påføres, noe som får livmoren til å trekke seg sammen og reduseres i størrelse. Denne sammentrekningen komprimerer blodårene, og stopper blødningen.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av relaterte SAEs
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet av enhetsrelaterte SAEs opptil seks uker etter enhetsbehandling.
6 uker
Skadefrekvens på livmorhals, livmor eller vagina
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Hyppighet av forekomst av livmorinversjon eller -folding
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Hyppighet av forekomst av livmorinversjon eller -folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra brukere om plassering av Alma
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Frekvensen av positive brukertilbakemeldinger på enhetens plassering transvaginalt
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Tilbakemelding fra bruker om tilkobling til vakuum
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Frekvens for positiv brukertilbakemelding på tilkobling til vakuum og vedlikehold av ønsket undertrykk
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Rate av livmorkontraksjon
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Rate av livmorkontraksjon til et nivå som reduserer eller stopper blodstrømmen
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Tid til synlig reduksjon i blodstrømmen
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
Tid fra innsetting og start av undertrykk til synlig reduksjon i blodstrømmen
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ResQ Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Annen identifikator: ResQ Medical Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger