Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alma-systemets sikkerhed og effektivitet til behandling af primær postpartum blødning ("Alma system")

20. oktober 2024 opdateret af: ResQ Medical Ltd

Prospektiv, ikke-randomiseret, gennemførlighedspilotundersøgelse Postpartum Hemorrhage (PPH) er en obstetrisk nødsituation, der kan opstå umiddelbart efter vaginal fødsel eller kejsersnit.

I de fleste tilfælde skyldes den ukontrollerede blødning manglende tilstrækkelig sammentrækning af livmoderen (hypotoni) og opstår umiddelbart efter fødslen.

Prospektivt, ikke-randomiseret, feasibility-pilotstudie Formålet med denne undersøgelse, klinisk forsøg, er at indhente information om sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye medicinske udstyr, som er undersøgt, Alma System.

Undersøgelsespopulation: Kvinder med vaginale fødsler i et hospitalsmiljø, som mislykkedes med førstelinjebehandlinger for postpartum blødning.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Hyppighed af enhedsrelateret SAE op til seks uger efter enhedsbehandling.
  2. Hyppighed af observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter apparatproceduren.
  3. Hyppigheden af ​​forekomst af uterin inversion af foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure.

hovedopgaver for deltagere:

  • underskrive den informerede samtykkeerklæring og tilmelding
  • Ved PPH behandling med Alma
  • Deltage i 2 besøgsopfølgning Efter behandlingen - 1. ved udskrivelse og 2. efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, gennemførlighedspilotundersøgelse, der har til formål at indhente information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Alma-systemet.

Undersøgelsespopulation: Kvinder med vaginale fødsler i et hospitalsmiljø, som mislykkedes med førstelinjebehandlinger for postpartum blødning.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er op til seks uger efter enhedsbehandling.
  2. Hyppigheden af ​​observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter enhedens procedure.
  3. Hyppigheden af ​​forekomst af livmoderinversion af foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure.

Hovedopgaver for deltagere:

  • underskrive den informerede samtykkeerklæring og tilmelding
  • Ved PPH behandling med Alma
  • Deltage i 2 opfølgende besøg Efter behandlingen - 1. ved udskrivelse og 2. efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der har en atonisk livmoder i mindst 10 minutter efter udstødelse af anbringelsen uden at opnå kontraktion, og/eller forsøgspersoner, der har mistet blod efter fødslen mindre end eller lig med 500 ml og ifølge Investigators vurdering, kræver et indgreb.
  4. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel livmodermassage for at stoppe blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der føder med en uterusstørrelse mindre end 34 uger.
  3. Forsøgspersoner, der har mistet mere end 1000 ml blod.
  4. Forsøgspersoner, der har unormal PT, PTT og INR
  5. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt placenta, revner i livmoderen eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning.

  6. PPH, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering.
    • Kendt uterin anomali.
    • Igangværende intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

    • Kendt placenta accreta;
    • Tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, inklusive tidligere c-sektion og placenta previa);
    • Tilbageholdt placenta uden nem manuel fjernelse.
  8. Kendt uterusruptur.
  9. Uløst livmoderinversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvinde, der udviklede PPH efter vaginal fødsel og førstelinjebehandlinger, er blevet forsøgt og mislykkedes
Gruppe, som Alma-behandling blev anvendt
Enhed: Alma system
Forsøgspersoner diagnosticeret med postpartum blødning vil modtage Alma-systemet. Dette system består af en blød cylindrisk anordning af silikone placeret i livmoderen. Der påføres et blidt sug, hvilket får livmoderen til at trække sig sammen og reducere i størrelse. Denne sammentrækning komprimerer blodkarrene og standser blødningen.
Andre navne:
  • Vakuuminduceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for relaterede SAE'er
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er op til seks uger efter enhedsbehandling.
6 uger
Skadefrekvens på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter enhedens procedure
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af forekomst af livmoderinversion eller -foldning
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af livmoderinversion eller -foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback om placering af Alma
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​positiv brugerfeedback på enhedens placering transvaginalt
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Brugerfeedback om forbindelse til vakuum
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af positiv brugerfeedback på forbindelse til vakuum og vedligeholdelse af ønsket undertryk
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af livmoderkontraktion
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af livmoderkontraktion til et niveau, der reducerer eller stopper blodgennemstrømningen
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Tid til synlig reduktion i blodgennemstrømningen
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Tid fra indsættelse og start af undertryk til synlig reduktion i blodgennemstrømningen
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResQ Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Anden identifikator: ResQ Medical Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger