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重篤な病気における筋肉の厚さ、インターロイキン-6、SOFA スコアに対するロイシン強化分岐鎖アミノ酸 (SOFA)

2024年7月21日 更新者：dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK、Indonesia University

重症患者の筋肉厚、インターロイキン-6、および続発性臓器不全評価スコアに対するロイシン富化分岐鎖アミノ酸の影響

この臨床試験研究の目的は、重症患者におけるロイシン豊富な分岐鎖アミノ酸の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • ベースラインと研究終了時のグループ間の筋肉の厚さの変化はどのようなものですか。 • ベースラインと研究終了時のグループ間でインターロイキン 6 レベルの減少はありますか。ベースラインと研究終了時のグループ間の臓器不全評価スコア。 参加者には、ロイシンが豊富な分岐鎖アミノ酸 40 g/日が経腸または非経口で 10 日間投与されます。 研究者は対照群と比較して、ベースラインと研究終了時にグループ間に変化があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験研究の目的は、重症患者におけるロイシン豊富な分岐鎖アミノ酸の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • ベースラインと研究終了時のグループ間の筋肉の厚さの変化はどのようなものですか。 • ベースラインと研究終了時のグループ間でインターロイキン 6 レベルの減少はありますか。ベースラインと研究終了時のグループ間の臓器不全評価スコア。 参加者には、ロイシンが豊富な分岐鎖アミノ酸 40 g/日が経腸または非経口で 10 日間投与されます。 研究者は対照群と比較して、ベースラインと研究終了時にグループ間に変化があるかどうかを確認します。 両グループには、目標エネルギー20kcal/体重kg/日、窒素：非タンパク質カロリー比1：70の標準栄養と、1日当たり30分間の神経筋電気刺激が与えられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok、Jawa Barat、インドネシア
        • Universitas Indonesia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の 24 時間以内に集中治療室 (ICU) に新たに入院した人
  • 18～65歳
  • SOFA スコア >= 4

除外基準:

  • 妊娠中
  • 超音波検査は、次のような状況では実施できません: 変形、開放創傷、右脚に義足を装着している、右膝蓋骨の上で切断されている
  • BMI <16 kg/m2
  • 透析を受けていない慢性腎臓病
  • 糖尿病 血糖値（BG）が制御されていない（BG <60 または BG >180 mg/dL）
  • 神経筋疾患
  • 自己免疫疾患
  • 他のICUからの紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボはありません。 介入製品は与えられていない。 標準栄養： 経口栄養補助食品（高タンパク質）または目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日の非経口 標準的な神経筋電気刺激 1 日あたり 30 分
他の：標準栄養
目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日 目標タンパク質比 タンパク質:非タンパク質カロリー 1:70
他の名前：
  • 高タンパク経口栄養補給
他の：標準的な理学療法
周波数 100 Hz、パルス幅 500 μs、Ton 5 秒、Toff 25 秒、ランプアップ 1 秒、ランプダウン 1 秒の対称二相方形パルスを使用しました。
他の名前：
  • 神経筋電気刺激
実験的：分岐鎖アミノ酸（BCAA）グループ

分岐鎖アミノ酸 (bcaa) (バリン:ロイシン:イソロイシン比 = 1.2:2:1) 40 g/日 (ロイシン 19 g/日) 形態: 粉末 BCAA を 8 g の袋に密封、または BCAA 非経口 1 袋あたり 250 mL 。

頻度: 経口栄養補助食品 (標準栄養) に溶かした 1 袋の BCAA を 1 日 5 回、または BCAA 非経口、または BCAA 経腸と非経口の組み合わせ。

期間: 10 日間 標準栄養: 経口栄養補助食品 (高タンパク質) または目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日の非経口 標準的な神経筋電気刺激 1 日あたり 30 分
他の：標準栄養
目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日 目標タンパク質比 タンパク質:非タンパク質カロリー 1:70
他の名前：
  • 高タンパク経口栄養補給
他の：標準的な理学療法
周波数 100 Hz、パルス幅 500 μs、Ton 5 秒、Toff 25 秒、ランプアップ 1 秒、ランプダウン 1 秒の対称二相方形パルスを使用しました。
他の名前：
  • 神経筋電気刺激
ダイエットサプリメント：BCAA

分岐鎖アミノ酸 (bcaa) (バリン:ロイシン:イソロイシン比 = 1.2:2:1) 40 g/日 (ロイシン 19 g/日) 形態: 粉末 BCAA を 8 g の袋に密封、または BCAA 非経口 1 袋あたり 250 mL 。

頻度: 経口栄養補助食品 (標準栄養) に溶かした 1 袋の BCAA を 1 日 5 回、または BCAA 非経口、または BCAA 経腸と非経口の組み合わせ。

期間: 10日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の厚さ
時間枠：10日間
ベースライン時と研究終了時におけるグループ間の大腿四頭筋右腕筋の厚さ
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：10日間
ベースライン時と研究終了時のグループ間のインターロイキン 6 レベル
10日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
続発的臓器不全評価スコア
時間枠：10日間
ベースラインと研究終了時のグループ間の逐次臓器不全評価スコア (スケール 0 ～ 24)
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-09-1478

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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