Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokwas o rozgałęzionych łańcuchach wzbogacony leucyną wpływa na grubość mięśni, interleukinę-6, wynik SOFA w chorobach krytycznych (SOFA)

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Wpływ aminokwasu o rozgałęzionych łańcuchach wzbogaconych leucyną na grubość mięśni, interleukinę-6 i wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie działania aminokwasu rozgałęzionego wzbogaconego w leucynę u pacjentów w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Jakie są zmiany w grubości mięśni pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy występuje spadek poziomu interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy następuje spadek sekwencyjnego wynik oceny niewydolności narządowej pomiędzy grupami na początku i na końcu badania. Uczestnicy będą otrzymywać aminokwasy rozgałęzione wzbogacone w leucynę w dawce 40 g/dzień dojelitowo lub pozajelitowo przez 10 dni. Naukowcy dokonają porównania z grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany między grupami na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie działania aminokwasu rozgałęzionego wzbogaconego w leucynę u pacjentów w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Jakie są zmiany w grubości mięśni pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy występuje spadek poziomu interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy następuje spadek sekwencyjnego wynik oceny niewydolności narządowej pomiędzy grupami na początku i na końcu badania. Uczestnicy będą otrzymywać aminokwasy rozgałęzione wzbogacone w leucynę w dawce 40 g/dzień dojelitowo lub pozajelitowo przez 10 dni. Naukowcy dokonają porównania z grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany między grupami na początku i na końcu badania. Obie grupy otrzymają standardowe odżywianie o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg masy ciała/dzień i stosunku kalorii azotu do kalorii niebiałkowych 1:70 oraz elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez 30 minut dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonezja
        • Universitas Indonesia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu pierwszych 24 godzin
  • w wieku 18-65 lat
  • Wynik SOFA >= 4

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • badania USG nie można wykonać w następujących przypadkach: deformacje, otwarta rana, proteza prawej nogi, amputacja powyżej prawej rzepki
  • wskaźnik masy ciała <16 kg/m2
  • przewlekła choroba nerek bez dializy
  • cukrzyca niekontrolowany poziom glukozy we krwi (BG) (BG <60 lub BG >180 mg/dL)
  • choroby nerwowo-mięśniowe
  • choroby autoimmunologiczne
  • skierowanie z innego OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Żadnego placebo. Nie podano produktu interwencyjnego. żywienie standardowe: suplement diety doustny (wysokobiałkowy) lub pozajelitowy o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg m.c./dzień standardowa stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa 30 minut dziennie
Inny: Standardowe odżywianie
Docelowa energia 20 kcal/kg m.c./dzień Docelowy stosunek białka białko:kalorie niebiałkowe 1:70
Inne nazwy:
  • Wysokobiałkowa doustna suplementacja diety
Inny: Standardowa fizjoterapia
Zastosowano symetryczny dwufazowy impuls prostokątny, o częstotliwości 100 Hz, szerokości impulsu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, narastanie 1 s i opadanie 1 s.
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Eksperymentalny: Grupa aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA).

Aminokwas rozgałęziony (bcaa) (stosunek walina:leucyna:izoleucyna = 1,2:2:1) 40 g/dzień (leucyna 19 g/dzień) postać: bcaa w proszku w opakowaniu 8 g saszetka lub bcaa do podawania pozajelitowego 250 ml w torebce .

częstotliwość: 1 saszetka bcaa rozpuszczona w doustnym suplemencie diety (żywienie standardowe) 5 razy dziennie lub bcaa pozajelitowo lub kombinacja bcaa dojelitowo i pozajelitowo.

czas trwania: 10 dni żywienie standardowe: suplement diety doustny (wysokobiałkowy) lub pozajelitowy o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg m.c./dzień standardowa stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa 30 minut dziennie
Inny: Standardowe odżywianie
Docelowa energia 20 kcal/kg m.c./dzień Docelowy stosunek białka białko:kalorie niebiałkowe 1:70
Inne nazwy:
  • Wysokobiałkowa doustna suplementacja diety
Inny: Standardowa fizjoterapia
Zastosowano symetryczny dwufazowy impuls prostokątny, o częstotliwości 100 Hz, szerokości impulsu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, narastanie 1 s i opadanie 1 s.
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Suplement diety: BCAA

Aminokwas rozgałęziony (bcaa) (stosunek walina:leucyna:izoleucyna = 1,2:2:1) 40 g/dzień (leucyna 19 g/dzień) postać: bcaa w proszku w opakowaniu 8 g saszetka lub bcaa do podawania pozajelitowego 250 ml w torebce .

częstotliwość: 1 saszetka bcaa rozpuszczona w doustnym suplemencie diety (żywienie standardowe) 5 razy dziennie lub bcaa pozajelitowo lub kombinacja bcaa dojelitowo i pozajelitowo.

czas trwania: 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
Grubość mięśnia czworogłowego uda dextra pomiędzy grupami na początku i na końcu badania
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: 10 dni
Poziomy interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania
10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów pomiędzy grupami na początku i na końcu badania w skali 0-24
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-09-1478

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami