Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiinilla rikastettu haaraketjuinen aminohappo lihaspaksuuteen, interleukiini-6, SOFA-pisteet kriittisissä sairauksissa (SOFA)

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Leusiinilla rikastetun haaraketjuisen aminohapon vaikutukset lihaspaksuuteen, interleukiini-6:een ja peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteisiin kriittisesti sairailla potilailla

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata leusiinilla rikastetun haaraketjuisen aminohapon vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Miten muutokset lihaspaksuudessa ryhmien välillä ovat lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa • Onko interleukiini-6-tasoissa laskua ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa • Onko peräkkäisissä laskuissa elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Osallistujille annetaan leusiinilla rikastettua haaraketjuista aminohappoa 40 g/vrk enteraalisesti tai parenteraalisesti 10 päivän ajan. Tutkijat vertaavat vertailuryhmiin nähdäkseen, onko ryhmien välillä muutoksia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata leusiinilla rikastetun haaraketjuisen aminohapon vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Miten muutokset lihaspaksuudessa ryhmien välillä ovat lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa • Onko interleukiini-6-tasoissa laskua ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa • Onko peräkkäisissä laskuissa elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Osallistujille annetaan leusiinilla rikastettua haaraketjuista aminohappoa 40 g/vrk enteraalisesti tai parenteraalisesti 10 päivän ajan. Tutkijat vertaavat vertailuryhmiin nähdäkseen, onko ryhmien välillä muutoksia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Molemmille ryhmille annetaan standardiravintoa, jonka tavoiteenergia on 20 kcal/kg BW/vrk ja typpi:ei-proteiinikalorisuhde 1:70 ja hermolihassähköstimulaatio 30 minuuttia päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia
        • Universitas Indonesia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusi vastaanotto teho-osastolle (ICU) ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • iässä 18-65 vuotta
  • SOFA-pisteet >= 4

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • Ultraäänitutkimusta ei voida tehdä seuraavissa olosuhteissa: epämuodostumat, avohaava, oikean jalan proteesit, amputoitu oikean polvilumpion yläpuolelta
  • painoindeksi <16 kg/m2
  • krooninen munuaissairaus ilman dialyysiä
  • diabetes mellitus hallitsematon verensokeri (BG) (BG <60 tai BG >180 mg/dl)
  • neuromuskulaariset sairaudet
  • autoimmuunisairaudet
  • lähete toiselta teho-osastolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei lumelääkettä. Ei annettu interventiotuotetta. vakioravinto: suun kautta otettava ravintolisä (paljon proteiinia) tai parenteraalinen, tavoiteenergia 20 kcal/kg/vrk normaali neuromuskulaarinen sähköstimulaatio 30 minuuttia päivässä
Muut: Normaali ravitsemus
Tavoiteenergia 20 kcal/kg BW/päivä Tavoiteproteiinisuhde proteiini:ei-proteiinikalori 1:70
Muut nimet:
  • Proteiinipitoinen oraalinen ravintolisä
Muut: Normaali fysioterapia
Käytettiin symmetristä kaksivaiheista suorakaiteen muotoista pulssia, jonka taajuus oli 100 Hz, pulssin leveys 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, nousu 1 s ja ramppi alas 1 s.
Muut nimet:
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Kokeellinen: Haaraketjuinen aminohapporyhmä (BCAA).

haaraketjuinen aminohappo (bcaa) (suhde valiini:leusiini:isoleusiini = 1,2:2:1) 40 g/vrk (leusiini 19 g/vrk) muoto: jauhettu bcaa sinetöity 8 g pussipakkaukseen tai bcaa parenteraalinen 250 ml pussia kohti .

taajuus: 1 pussi bcaa liuotettuna oraaliseen ravintolisään (tavallinen ravinto) 5 kertaa päivässä tai bcaa parenteraalinen tai bcaa enteraalisen ja parenteraalisen yhdistelmä.

kesto: 10 päivää normaaliravinto: suun kautta otettava ravintolisä (paljon proteiinia) tai parenteraalinen tavoiteenergialla 20 kcal/kg BW/vrk normaali neuromuskulaarinen sähköstimulaatio 30 minuuttia päivässä
Muut: Normaali ravitsemus
Tavoiteenergia 20 kcal/kg BW/päivä Tavoiteproteiinisuhde proteiini:ei-proteiinikalori 1:70
Muut nimet:
  • Proteiinipitoinen oraalinen ravintolisä
Muut: Normaali fysioterapia
Käytettiin symmetristä kaksivaiheista suorakaiteen muotoista pulssia, jonka taajuus oli 100 Hz, pulssin leveys 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, nousu 1 s ja ramppi alas 1 s.
Muut nimet:
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Ravintolisä: BCAA

haaraketjuinen aminohappo (bcaa) (suhde valiini:leusiini:isoleusiini = 1,2:2:1) 40 g/vrk (leusiini 19 g/vrk) muoto: jauhettu bcaa sinetöity 8 g pussipakkaukseen tai bcaa parenteraalinen 250 ml pussia kohti .

taajuus: 1 pussi bcaa liuotettuna oraaliseen ravintolisään (tavallinen ravinto) 5 kertaa päivässä tai bcaa parenteraalinen tai bcaa enteraalisen ja parenteraalisen yhdistelmä.

kesto: 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Nelipään femoris dextra -lihaksen paksuus ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 10 päivää
Interleukiini-6-tasot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ryhmien välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa asteikolla 0-24
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-09-1478

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia