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重篤な病気における筋肉の厚さ、インターロイキン-6、SOFA スコアに対するロイシン強化分岐鎖アミノ酸 (SOFA)

2023年12月20日 更新者：dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK、Indonesia University

重症患者の筋肉厚、インターロイキン-6、および続発性臓器不全評価スコアに対するロイシン富化分岐鎖アミノ酸の影響

この臨床試験研究の目的は、重症患者におけるロイシン豊富な分岐鎖アミノ酸の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • ベースラインと研究終了時のグループ間の筋肉の厚さの変化はどのようなものですか。 • ベースラインと研究終了時のグループ間でインターロイキン 6 レベルの減少はありますか。ベースラインと研究終了時のグループ間の臓器不全評価スコア。 参加者には、ロイシンが豊富な分岐鎖アミノ酸 40 g/日が経腸または非経口で 10 日間投与されます。 研究者は対照群と比較して、ベースラインと研究終了時にグループ間に変化があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験研究の目的は、重症患者におけるロイシン豊富な分岐鎖アミノ酸の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • ベースラインと研究終了時のグループ間の筋肉の厚さの変化はどのようなものですか。 • ベースラインと研究終了時のグループ間でインターロイキン 6 レベルの減少はありますか。ベースラインと研究終了時のグループ間の臓器不全評価スコア。 参加者には、ロイシンが豊富な分岐鎖アミノ酸 40 g/日が経腸または非経口で 10 日間投与されます。 研究者は対照群と比較して、ベースラインと研究終了時にグループ間に変化があるかどうかを確認します。 両グループには、目標エネルギー20kcal/体重kg/日、窒素：非タンパク質カロリー比1：70の標準栄養と、1日当たり30分間の神経筋電気刺激が与えられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • まだ募集していません
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • コンタクト：
    • Jawa Barat
      • Depok、Jawa Barat、インドネシア
        • 募集
        • Universitas Indonesia Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の 24 時間以内に集中治療室 (ICU) に新たに入院した人
  • 18～65歳
  • SOFA スコア >= 4

除外基準:

  • 妊娠中
  • 超音波検査は、次のような状況では実施できません: 変形、開放創傷、右脚に義足を装着している、右膝蓋骨の上で切断されている
  • BMI <16 kg/m2
  • 透析を受けていない慢性腎臓病
  • 糖尿病 血糖値（BG）が制御されていない（BG <60 または BG >180 mg/dL）
  • 神経筋疾患
  • 自己免疫疾患
  • 他のICUからの紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボはありません。 介入製品は与えられていない。 標準栄養： 経口栄養補助食品（高タンパク質）または目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日の非経口 標準的な神経筋電気刺激 1 日あたり 30 分
他の：標準栄養
目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日 目標タンパク質比 タンパク質:非タンパク質カロリー 1:70
他の名前：
  • 高タンパク経口栄養補給
他の：標準的な理学療法
周波数 100 Hz、パルス幅 500 μs、Ton 5 秒、Toff 25 秒、ランプアップ 1 秒、ランプダウン 1 秒の対称二相方形パルスを使用しました。
他の名前：
  • 神経筋電気刺激
実験的：分岐鎖アミノ酸（BCAA）グループ

分岐鎖アミノ酸 (bcaa) (バリン:ロイシン:イソロイシン比 = 1.2:2:1) 40 g/日 (ロイシン 19 g/日) 形態: 粉末 BCAA を 8 g の袋に密封、または BCAA 非経口 1 袋あたり 250 mL 。

頻度: 経口栄養補助食品 (標準栄養) に溶かした 1 袋の BCAA を 1 日 5 回、または BCAA 非経口、または BCAA 経腸と非経口の組み合わせ。

期間: 10 日間 標準栄養: 経口栄養補助食品 (高タンパク質) または目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日の非経口 標準的な神経筋電気刺激 1 日あたり 30 分
他の：標準栄養
目標エネルギー 20 kcal/kg BW/日 目標タンパク質比 タンパク質:非タンパク質カロリー 1:70
他の名前：
  • 高タンパク経口栄養補給
他の：標準的な理学療法
周波数 100 Hz、パルス幅 500 μs、Ton 5 秒、Toff 25 秒、ランプアップ 1 秒、ランプダウン 1 秒の対称二相方形パルスを使用しました。
他の名前：
  • 神経筋電気刺激
ダイエットサプリメント：BCAA

分岐鎖アミノ酸 (bcaa) (バリン:ロイシン:イソロイシン比 = 1.2:2:1) 40 g/日 (ロイシン 19 g/日) 形態: 粉末 BCAA を 8 g の袋に密封、または BCAA 非経口 1 袋あたり 250 mL 。

頻度: 経口栄養補助食品 (標準栄養) に溶かした 1 袋の BCAA を 1 日 5 回、または BCAA 非経口、または BCAA 経腸と非経口の組み合わせ。

期間: 10日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の厚さ
時間枠：10日間
ベースライン時と研究終了時におけるグループ間の大腿四頭筋右腕筋の厚さ
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：10日間
ベースライン時と研究終了時のグループ間のインターロイキン 6 レベル
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
続発的臓器不全評価スコア
時間枠：10日間
ベースラインと研究終了時のグループ間の逐次臓器不全評価スコア (スケール 0 ～ 24)
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2024年3月18日

研究の完了 (推定)

2024年3月18日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-09-1478

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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