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成人における新しい肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫反応について学ぶための研究

2026年9月22日 更新者：Pfizer

18歳以上の成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性に関する第1/2相ランダム化二重盲検試験

The purpose of this study is to learn about the safety and immune effects of a pneumococcal vaccine in adults. This vaccine can possibly provide protection against further pneumococcal disease.

This study will happen in 4 stages: Stage 1 is seeking participants who are between 18 years to 49 years of age. The participants will receive 1 of 2 pneumococcal vaccine candidates (different formulations) or 20vPnC (Prevnar 20) as a single shot given into the upper arm muscle.

Stage 2 will begin after participants have completed Stage 1, and a pneumococcal vaccine candidate has been decided.

Stage 2 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or 20vPnC (Prevnar 20). The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 3 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or a licensed pneumococcal comparator vaccine. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 4 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive either one of three pneumococcal vaccine candidates or one of two licensed pneumococcal comparator vaccines. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Participants will take part in this study for about 6 months for Stage 1, Stage 3, and Stage 4 and 12 months for Stage 2. During this time participants will have from 2 to 4 clinic visits and 1 phone visit. At these clinic visits, participants will be asked if any side effects were experienced. The participants will also have to give blood samples during these clinic visits.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1710

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 to<50 years of age (Stage 1) and ≥50 years of age (Stage 2, Stage 3, and Stage 4) at the time of consent
  • Adults determined by clinical assessment to be eligible for the study, including adults with preexisting stable disease within 12 weeks before receipt of study intervention
  • Participants willing to use acceptable contraception for at least 28 days after study intervention; female participants not of childbearing potential; male participants unable to father children
  • Phase 1 (Stage 1): Adults 18 through 49 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve)
  • Phase 2 (Stages 2, 3, and 4): Adults ≥50 through 64 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve) and adults 65 years of age and older with either no history of ever receiving a pneumococcal vaccine or who received PPSV23 >5 years prior to the first vaccination in this study (ie, experienced)

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction to any component in pneumococcal conjugate vaccines and any other diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Serious chronic disorder that in the investigator's opinion would make the participant inappropriate for entry into the study
  • Medical or psychiatric condition (recent or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality) that may increase risk of study participation or make participant inappropriate for the study
  • Known or suspected immunodeficiency or other conditions associated with immunosuppression
  • Planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine through study participation
  • Receipt of any inactivated or otherwise nonlive vaccine within 14 days or any live vaccine within 28 days before administration of study intervention

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3.
生物学的：Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
実験的：Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
生物学的：Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
アクティブコンパレータ：Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2): 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Participants to receive a single injection of 20vPnC.
生物学的：20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

他の名前：
  • プレブナー20
実験的：Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
生物学的：Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
アクティブコンパレータ：Phase 2 (Stage 3): a licensed pneumococcal comparator vaccine

Participants to receive a single injection of a licensed pneumococcal comparator vaccine.
生物学的：Licensed pneumococcal comparator vaccine

A licensed pneumococcal comparator vaccine
実験的：Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4.
生物学的：Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants reporting prespecified local reactions within 7 days after vaccination
時間枠：7 days

Prespecified local reactions (redness, swelling, and pain at the injection site) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting prespecified systemic events within 7 days after vaccination
時間枠：7 days

Prespecified systemic events (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting Adverse Events (AEs) within 1 month after vaccination
時間枠：1 month

Adverse events occurring within 1 month after vaccination
1 month
Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) within 6 months after vaccination
時間枠：6 months

SAEs occurring within 6 months after vaccination
6 months
Phase 2 (Stage 2) Only: Percentage of participants reporting related Serious Adverse Events (SAEs) through 12 months after vaccination
時間枠：12 months

Related SAEs occurring through 12 months after vaccination
12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2) Only: Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs)
時間枠：1 month after vaccination

Pneumococcal OPA GMTs 1 month after vaccination
1 month after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4931001
  • NCT06182124 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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