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Uno studio per conoscere la sicurezza e la risposta immunitaria di un nuovo vaccino pneumococcico negli adulti

22 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

The purpose of this study is to learn about the safety and immune effects of a pneumococcal vaccine in adults. This vaccine can possibly provide protection against further pneumococcal disease.

This study will happen in 4 stages: Stage 1 is seeking participants who are between 18 years to 49 years of age. The participants will receive 1 of 2 pneumococcal vaccine candidates (different formulations) or 20vPnC (Prevnar 20) as a single shot given into the upper arm muscle.

Stage 2 will begin after participants have completed Stage 1, and a pneumococcal vaccine candidate has been decided.

Stage 2 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or 20vPnC (Prevnar 20). The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 3 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or a licensed pneumococcal comparator vaccine. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 4 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive either one of three pneumococcal vaccine candidates or one of two licensed pneumococcal comparator vaccines. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Participants will take part in this study for about 6 months for Stage 1, Stage 3, and Stage 4 and 12 months for Stage 2. During this time participants will have from 2 to 4 clinic visits and 1 phone visit. At these clinic visits, participants will be asked if any side effects were experienced. The participants will also have to give blood samples during these clinic visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1710

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 to<50 years of age (Stage 1) and ≥50 years of age (Stage 2, Stage 3, and Stage 4) at the time of consent
  • Adults determined by clinical assessment to be eligible for the study, including adults with preexisting stable disease within 12 weeks before receipt of study intervention
  • Participants willing to use acceptable contraception for at least 28 days after study intervention; female participants not of childbearing potential; male participants unable to father children
  • Phase 1 (Stage 1): Adults 18 through 49 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve)
  • Phase 2 (Stages 2, 3, and 4): Adults ≥50 through 64 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve) and adults 65 years of age and older with either no history of ever receiving a pneumococcal vaccine or who received PPSV23 >5 years prior to the first vaccination in this study (ie, experienced)

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction to any component in pneumococcal conjugate vaccines and any other diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Serious chronic disorder that in the investigator's opinion would make the participant inappropriate for entry into the study
  • Medical or psychiatric condition (recent or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality) that may increase risk of study participation or make participant inappropriate for the study
  • Known or suspected immunodeficiency or other conditions associated with immunosuppression
  • Planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine through study participation
  • Receipt of any inactivated or otherwise nonlive vaccine within 14 days or any live vaccine within 28 days before administration of study intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3.
Biologico: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Sperimentale: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
Biologico: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
Comparatore attivo: Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2): 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Participants to receive a single injection of 20vPnC.
Biologico: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Altri nomi:
  • Prevnar 20
Sperimentale: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
Biologico: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
Comparatore attivo: Phase 2 (Stage 3): a licensed pneumococcal comparator vaccine

Participants to receive a single injection of a licensed pneumococcal comparator vaccine.
Biologico: Licensed pneumococcal comparator vaccine

A licensed pneumococcal comparator vaccine
Sperimentale: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4.
Biologico: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants reporting prespecified local reactions within 7 days after vaccination
Lasso di tempo: 7 days

Prespecified local reactions (redness, swelling, and pain at the injection site) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting prespecified systemic events within 7 days after vaccination
Lasso di tempo: 7 days

Prespecified systemic events (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting Adverse Events (AEs) within 1 month after vaccination
Lasso di tempo: 1 month

Adverse events occurring within 1 month after vaccination
1 month
Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) within 6 months after vaccination
Lasso di tempo: 6 months

SAEs occurring within 6 months after vaccination
6 months
Phase 2 (Stage 2) Only: Percentage of participants reporting related Serious Adverse Events (SAEs) through 12 months after vaccination
Lasso di tempo: 12 months

Related SAEs occurring through 12 months after vaccination
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2) Only: Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs)
Lasso di tempo: 1 month after vaccination

Pneumococcal OPA GMTs 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4931001
  • NCT06182124 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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