Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden pneumokokkirokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta aikuisilla

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

The purpose of this study is to learn about the safety and immune effects of a pneumococcal vaccine in adults. This vaccine can possibly provide protection against further pneumococcal disease.

This study will happen in 4 stages: Stage 1 is seeking participants who are between 18 years to 49 years of age. The participants will receive 1 of 2 pneumococcal vaccine candidates (different formulations) or 20vPnC (Prevnar 20) as a single shot given into the upper arm muscle.

Stage 2 will begin after participants have completed Stage 1, and a pneumococcal vaccine candidate has been decided.

Stage 2 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or 20vPnC (Prevnar 20). The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 3 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or a licensed pneumococcal comparator vaccine. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 4 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive either one of three pneumococcal vaccine candidates or one of two licensed pneumococcal comparator vaccines. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Participants will take part in this study for about 6 months for Stage 1, Stage 3, and Stage 4 and 12 months for Stage 2. During this time participants will have from 2 to 4 clinic visits and 1 phone visit. At these clinic visits, participants will be asked if any side effects were experienced. The participants will also have to give blood samples during these clinic visits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1710

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 to<50 years of age (Stage 1) and ≥50 years of age (Stage 2, Stage 3, and Stage 4) at the time of consent
  • Adults determined by clinical assessment to be eligible for the study, including adults with preexisting stable disease within 12 weeks before receipt of study intervention
  • Participants willing to use acceptable contraception for at least 28 days after study intervention; female participants not of childbearing potential; male participants unable to father children
  • Phase 1 (Stage 1): Adults 18 through 49 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve)
  • Phase 2 (Stages 2, 3, and 4): Adults ≥50 through 64 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve) and adults 65 years of age and older with either no history of ever receiving a pneumococcal vaccine or who received PPSV23 >5 years prior to the first vaccination in this study (ie, experienced)

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction to any component in pneumococcal conjugate vaccines and any other diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Serious chronic disorder that in the investigator's opinion would make the participant inappropriate for entry into the study
  • Medical or psychiatric condition (recent or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality) that may increase risk of study participation or make participant inappropriate for the study
  • Known or suspected immunodeficiency or other conditions associated with immunosuppression
  • Planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine through study participation
  • Receipt of any inactivated or otherwise nonlive vaccine within 14 days or any live vaccine within 28 days before administration of study intervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3.

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine

Kokeellinen: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).

Active Comparator: Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2): 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Participants to receive a single injection of 20vPnC.

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Muut nimet:
  • Edellinen 20
Kokeellinen: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).

Active Comparator: Phase 2 (Stage 3): a licensed pneumococcal comparator vaccine

Participants to receive a single injection of a licensed pneumococcal comparator vaccine.

A licensed pneumococcal comparator vaccine

Kokeellinen: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4.

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants reporting prespecified local reactions within 7 days after vaccination
Aikaikkuna: 7 days

Prespecified local reactions (redness, swelling, and pain at the injection site) after vaccination

7 days
Percentage of participants reporting prespecified systemic events within 7 days after vaccination
Aikaikkuna: 7 days

Prespecified systemic events (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) after vaccination

7 days
Percentage of participants reporting Adverse Events (AEs) within 1 month after vaccination
Aikaikkuna: 1 month

Adverse events occurring within 1 month after vaccination

1 month
Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) within 6 months after vaccination
Aikaikkuna: 6 months

SAEs occurring within 6 months after vaccination

6 months
Phase 2 (Stage 2) Only: Percentage of participants reporting related Serious Adverse Events (SAEs) through 12 months after vaccination
Aikaikkuna: 12 months

Related SAEs occurring through 12 months after vaccination

12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2) Only: Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs)
Aikaikkuna: 1 month after vaccination

Pneumococcal OPA GMTs 1 month after vaccination

1 month after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4931001
  • NCT06182124 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .