Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej nowej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych

22 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności wieloważnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

The purpose of this study is to learn about the safety and immune effects of a pneumococcal vaccine in adults. This vaccine can possibly provide protection against further pneumococcal disease.

This study will happen in 4 stages: Stage 1 is seeking participants who are between 18 years to 49 years of age. The participants will receive 1 of 2 pneumococcal vaccine candidates (different formulations) or 20vPnC (Prevnar 20) as a single shot given into the upper arm muscle.

Stage 2 will begin after participants have completed Stage 1, and a pneumococcal vaccine candidate has been decided.

Stage 2 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or 20vPnC (Prevnar 20). The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 3 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive the chosen pneumococcal vaccine candidate from Stage 1 or a licensed pneumococcal comparator vaccine. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Stage 4 is seeking participants who are adults 50 years of age and older. The participants will receive either one of three pneumococcal vaccine candidates or one of two licensed pneumococcal comparator vaccines. The vaccines will be given as a single shot into the upper arm muscle.

Participants will take part in this study for about 6 months for Stage 1, Stage 3, and Stage 4 and 12 months for Stage 2. During this time participants will have from 2 to 4 clinic visits and 1 phone visit. At these clinic visits, participants will be asked if any side effects were experienced. The participants will also have to give blood samples during these clinic visits.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1710

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 to<50 years of age (Stage 1) and ≥50 years of age (Stage 2, Stage 3, and Stage 4) at the time of consent
  • Adults determined by clinical assessment to be eligible for the study, including adults with preexisting stable disease within 12 weeks before receipt of study intervention
  • Participants willing to use acceptable contraception for at least 28 days after study intervention; female participants not of childbearing potential; male participants unable to father children
  • Phase 1 (Stage 1): Adults 18 through 49 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve)
  • Phase 2 (Stages 2, 3, and 4): Adults ≥50 through 64 years of age with no history of ever receiving a pneumococcal vaccine (ie, pneumococcal vaccine-naïve) and adults 65 years of age and older with either no history of ever receiving a pneumococcal vaccine or who received PPSV23 >5 years prior to the first vaccination in this study (ie, experienced)

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction to any component in pneumococcal conjugate vaccines and any other diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Serious chronic disorder that in the investigator's opinion would make the participant inappropriate for entry into the study
  • Medical or psychiatric condition (recent or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality) that may increase risk of study participation or make participant inappropriate for the study
  • Known or suspected immunodeficiency or other conditions associated with immunosuppression
  • Planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt of any licensed or investigational pneumococcal vaccine through study participation
  • Receipt of any inactivated or otherwise nonlive vaccine within 14 days or any live vaccine within 28 days before administration of study intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3.
Biologiczny: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 3

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Eksperymentalny: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
Biologiczny: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 1

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
Aktywny komparator: Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2): 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Participants to receive a single injection of 20vPnC.
Biologiczny: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Phase 1 (Stage 1): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stage 2, 3, and 4).
Biologiczny: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 2

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine. This is a possible candidate for continuation in Phase 2 (Stages 2, 3, and 4).
Aktywny komparator: Phase 2 (Stage 3): a licensed pneumococcal comparator vaccine

Participants to receive a single injection of a licensed pneumococcal comparator vaccine.
Biologiczny: Licensed pneumococcal comparator vaccine

A licensed pneumococcal comparator vaccine
Eksperymentalny: Phase 2 (Stage 4): Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Participants to receive a single injection of Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4.
Biologiczny: Multivalent Pneumococcal Vaccine - Formulation 4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants reporting prespecified local reactions within 7 days after vaccination
Ramy czasowe: 7 days

Prespecified local reactions (redness, swelling, and pain at the injection site) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting prespecified systemic events within 7 days after vaccination
Ramy czasowe: 7 days

Prespecified systemic events (fever, headache, fatigue, muscle pain, and joint pain) after vaccination
7 days
Percentage of participants reporting Adverse Events (AEs) within 1 month after vaccination
Ramy czasowe: 1 month

Adverse events occurring within 1 month after vaccination
1 month
Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) within 6 months after vaccination
Ramy czasowe: 6 months

SAEs occurring within 6 months after vaccination
6 months
Phase 2 (Stage 2) Only: Percentage of participants reporting related Serious Adverse Events (SAEs) through 12 months after vaccination
Ramy czasowe: 12 months

Related SAEs occurring through 12 months after vaccination
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 (Stage 1) and Phase 2 (Stage 2) Only: Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs)
Ramy czasowe: 1 month after vaccination

Pneumococcal OPA GMTs 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4931001
  • NCT06182124 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami