成人における新しい肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫反応について学ぶための研究
2026年6月8日 更新者：Pfizer
18歳以上の成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性に関する第1/2相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、成人における肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫効果について学ぶことです。 このワクチンは、さらなる肺炎球菌疾患に対する防御を提供する可能性があります。
この研究は 2 段階で行われます。第 1 段階では、18 歳から 49 歳までの参加者を求めています。 参加者は、2つの肺炎球菌ワクチン候補のうちの1つ（異なる製剤）または20vPnC（Prevnar 20）を上腕筋肉に単回投与されます。
ステージ 2 は、参加者がステージ 1 を完了し、肺炎球菌ワクチン候補が決定した後に開始されます。
ステージ2では50歳以上の成人を対象に参加者を募集している。 参加者は、ステージ 1 または 20vPnC (Prevnar 20) から選択された肺炎球菌ワクチン候補を受け取ります。 ワクチンは上腕の筋肉に単回接種されます。
参加者はステージ 1 で約 6 か月間、ステージ 2 で 12 か月間この研究に参加します。この期間中、参加者は 2 ～ 4 回のクリニック訪問と 1 回の電話訪問を受けます。 これらのクリニック訪問では、参加者は副作用があったかどうか尋ねられます。 参加者はまた、これらのクリニック訪問中に血液サンプルを提供する必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1363
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR Clinical
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上50歳未満（ステージ1）および50歳以上（ステージ2）の男性または女性の参加者
- 臨床評価により研究の対象となると判断された成人（研究介入を受ける前12週間以内に既存の安定した疾患を有する成人を含む）
- 参加者は研究介入後少なくとも28日間は許容可能な避妊法を使用する意思がある。妊娠の可能性がない女性参加者。子どもを父親にすることができない男性参加者
- フェーズ 1 (ステージ 1): 肺炎球菌ワクチン接種歴のない 18 ～ 49 歳の成人 (つまり、肺炎球菌ワクチン未接種)
- フェーズ 2 (ステージ 2): 肺炎球菌ワクチン接種歴のない 50 歳以上から 64 歳以上の成人 (つまり、肺炎球菌ワクチン未接種)、および肺炎球菌ワクチン接種歴のない 65 歳以上の成人または、この研究での最初のワクチン接種の5年以上前にPPSV23を接種した人（つまり、経験がある）
除外基準:
- ワクチンに関連する重度の副反応の病歴、および/または肺炎球菌複合体ワクチンおよびその他のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
- 研究者の意見では、参加者が研究に参加するのは不適切であると考えられる重篤な慢性疾患
- 研究参加のリスクを高める可能性がある、または参加者を研究に不適切にする可能性のある医学的または精神医学的状態（最近または積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値の異常）
- 既知または疑いのある免疫不全または免疫抑制に関連するその他の状態
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの計画的受領、または研究への参加による認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの受領計画
- -治験介入実施前14日以内に不活化ワクチンまたはその他の非生ワクチンの接種を受けた、または28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 1 (ステージ 1) およびフェーズ 2 (ステージ 2): 20 価肺炎球菌複合体ワクチン (20vPnC)
参加者は 20vPnC を 1 回注射されます。
|
20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 (ステージ 3): 承認済みの肺炎球菌比較ワクチン
参加者は認可された肺炎球菌比較ワクチンを 1 回注射されます。
|
認可された肺炎球菌比較ワクチン
|
|
実験的：フェーズ 1 (ステージ 1): 多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 1
参加者は多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 1 を 1 回注射されます。
これは、フェーズ 2 (ステージ 2、3、および 4) の継続の可能性のある候補です。
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン。
これは、フェーズ 2 (ステージ 2、3、および 4) の継続の可能性のある候補です。
|
|
実験的：フェーズ 1 (ステージ 1): 多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 2
参加者は、多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 2 の 1 回の注射を受けます。これは、フェーズ 2 (ステージ 2、3、および 4) の継続候補となる可能性があります。
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン。
これは、フェーズ 2 (ステージ 2、3、および 4) の継続の可能性のある候補です。
|
|
実験的：フェーズ 2 (ステージ 4): 多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 3
参加者は多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 3 の 1 回注射を受けます。
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン
|
|
実験的：フェーズ 2 (ステージ 4): 多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 4
参加者は多価肺炎球菌ワクチン - 製剤 4 を 1 回注射されます。
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後7日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：7日
|
ワクチン接種後のあらかじめ定められた局所反応（注射部位の発赤、腫れ、痛み）
|
7日
|
|
ワクチン接種後7日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：7日
|
ワクチン接種後の事前に指定された全身事象（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛）
|
7日
|
|
ワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1ヶ月
|
ワクチン接種後1ヶ月以内に発生した有害事象
|
1ヶ月
|
|
ワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
ワクチン接種後6か月以内に発生したSAE
|
6ヵ月
|
|
フェーズ 2 (ステージ 2) のみ: ワクチン接種後 12 か月までに関連する重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
ワクチン接種後12ヶ月までに発生した関連SAE
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 (ステージ 1) およびフェーズ 2 (ステージ 2) のみ: 肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
|
ワクチン接種から1か月後の肺炎球菌OPA GMT
|
ワクチン接種から1ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2026年5月12日
研究の完了 (実際)
2026年5月12日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4931001
- NCT06182124 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ