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慢性腎臓病（PACE-CKD）における妊娠と避妊の教育 (PACE-CKD)

2025年11月10日 更新者：Andrea Oliverio、University of Michigan

慢性腎臓病（PACE-CKD）における妊娠と避妊の教育：パイロット研究

このパイロット研究では、リプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定を支援するために、慢性腎臓病患者に対する妊娠および避妊に関する意思決定補助（DA）の有効性を評価し、将来の研究プロジェクト助成金（R01）レベルを決定するために介入の実現可能性と受容性を評価します。勉強します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

60人の患者参加者は、患者の腎臓科医が提供する慢性腎臓病における妊娠と避妊に関する新しいDA、またはクリニックレベルの無作為化に基づいた現在入手可能な教材のいずれかを受け取ることになる。 腎臓専門医は、新しい意思決定支援を提供するための訓練を受けているか、通常の治療を提供します。 患者は臨床訪問後に、妊娠と避妊の意思決定、および教材の受け入れ可能性と実現可能性に関するアンケートに回答します。 介入の腎臓専門医は、すべての患者が措置を完了した後、受け入れ可能性と実現可能性を評価するために匿名で調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる慢性腎臓病 (CKD) の診断

  • CKD は、3 か月を超えて続く腎臓の構造または機能の異常として定義され、以下のいずれかに該当する場合に現れます。

    私。糸球体濾過速度 (GFR) < 60 ミリリットル/分 (ml/分)/1.73m2、または

ii. 腎臓障害のマーカー（30 ミリグラム/グラム（mg/g）を超えるアルブミン尿、生検による異常な腎臓組織学、血尿、画像による構造的異常（例: 多発性嚢胞腎、馬蹄腎）または尿細管障害による電解質異常）

- 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 透析を受けている患者さん
  • 腎移植を受けた患者さん
  • 外科的に不妊手術（卵管結紮術または子宮摘出術）を受けている患者、または現在妊娠中の患者
  • 意思決定支援（DA）との相互作用が制限される重度の認知障害または視覚障害のある患者
  • 新患（NP）来院予約タイプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群 -
他の：標準配布資料
登録された参加者には、妊娠、避妊、腎臓病に関する標準情報が送信され、参加者の腎臓専門医による標準治療の予約の前にその情報を読むよう求められます。 予約の前に、研究スタッフは参加者に、以前に送信された資料の紙版を提供します。 予約中に、参加者の腎臓専門医は参加者と一緒に資料を確認し、質問に答えることができます。 予約後、参加者は、教材の使用経験、訪問中に妊娠と避妊についてのカウンセリングを受けた経験、将来そのような教材を使用する意欲、および参加者の腎臓病の診断に関する情報に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
実験的：介入グループ - 意思決定支援
行動：意思決定支援
登録した参加者には、妊娠、避妊、腎臓病に関する新しい教育的意思決定支援資料が送信され、参加者の腎臓専門医による標準治療の予約の前にその情報を読むよう求められます。 予約の前に、研究スタッフは参加者に、以前に送信された資料の紙版を提供します。 予約中に、参加者の腎臓科医は参加者と一緒に資料を確認し、質問に答えることができます。 予約後、参加者は、教材の使用経験、訪問中に妊娠と避妊についてのカウンセリングを受けた経験、将来そのような教材を使用する意欲、および参加者の腎臓病の診断に関する情報に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の意思決定の準備 (PrepDM) スコア
時間枠：1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)

これは、参加者がまったく回答しない (1) から非常に回答する (5) までの 10 項目のアンケートです。

PrepDM は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど意思決定のための準備が整っていることを示します。 >75 のスコアは臨床的に重要なカットオフであり、参加者が DA を確認した後に意思決定を行う準備が十分に整っていることを示します。PrepDM スケールは、対象集団と開発された新しい意思決定支援のニーズを満たすためにわずかに調整されました。
1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学術的な腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性を、スクリーニング期間中に同意したアプローチを受けた患者の割合で測定
時間枠：12ヶ月（採用開始後）
12ヶ月（採用開始後）
学術的な腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性。介入クリニックで参加者とともに避妊法や妊娠計画をレビューした介入クリニックの登録患者の割合によって測定される。
時間枠：1日目（クリニック受診）
1日目（クリニック受診）
腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供することの受容性 - 参加者
時間枠：1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
共有意思決定支援ツールの使用の受け入れ可能性は 8 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供することの受容性 - 腎臓専門医
時間枠：12ヶ月
共有意思決定支援ツールの使用の受容性は 2 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
12ヶ月
腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性 - 腎臓専門医
時間枠：12ヶ月
共有意思決定支援ツールの使用の実現可能性は 2 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Oliverio, MD, MSc、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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