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Aufklärung über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10. November 2025 aktualisiert von: Andrea Oliverio, University of Michigan

Aufklärung über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung (PACE-CKD): Eine Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) zur Schwangerschafts- und Empfängnisverhütungsaufklärung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bewertet, um Entscheidungen über die reproduktive Gesundheit zu unterstützen, und wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten, um die zukünftige Höhe des Forschungsprojekts zu informieren (R01). Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Patiententeilnehmer erhalten entweder einen neuartigen DA über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung, der vom Nephrologen der Patientin bereitgestellt wird, oder sie erhalten aktuell verfügbare Schulungsmaterialien, die auf einer Randomisierung auf Klinikebene basieren. Nephrologen werden für die Bereitstellung der neuartigen Entscheidungshilfe geschult oder übernehmen die übliche Pflege. Die Patienten werden nach dem klinischen Besuch an einer Umfrage zur Entscheidungsfindung in Schwangerschaft und Empfängnisverhütung sowie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schulungsmaterialien teilnehmen. Interventionsnephrologen werden anonym befragt, nachdem alle Patienten die Maßnahmen abgeschlossen haben, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).

  • CKD ist definiert als eine Abnormalität der Nierenstruktur oder -funktion für mehr als 3 Monate und kann sich durch eines der folgenden Symptome manifestieren:

    ich. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 m2 oder

ii. Ein Marker für Nierenschäden (Albuminurie > 30 Milligramm pro Gramm (mg/g), abnormale Nierenhistologie durch Biopsie, Hämaturie, strukturelle Anomalien durch Bildgebung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Hufeisenniere) oder Elektrolytstörungen aufgrund von tubulären Störungen)

- Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Dialyse erhalten
  • Patienten, die eine Nierentransplantation haben
  • Patienten, die chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder derzeit schwanger sind
  • Patienten mit erheblicher kognitiver oder visueller Beeinträchtigung, die die Interaktion mit der Entscheidungshilfe (DA) einschränkt
  • Termintyp für den Besuch eines neuen Patienten (NP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe -
Sonstiges: Standard-Handout
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten die Standardinformationen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Nierenerkrankungen und werden gebeten, diese Informationen vor einem Standardbehandlungstermin mit dem Nephrologen der Teilnehmer zu lesen. Vor dem Termin stellt das Studienpersonal den Teilnehmern eine Papierversion der zuvor zugesandten Materialien zur Verfügung. Während des Termins kann der Nephrologe des Teilnehmers die Materialien mit dem Teilnehmer besprechen und etwaige Fragen beantworten. Nach dem Termin werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen zu folgenden Themen: die Erfahrungen mit der Verwendung der Materialien, Erfahrungen mit der Beratung zu Schwangerschaft und Empfängnisverhütung während des Besuchs, die Bereitschaft, solche Materialien in Zukunft zu verwenden, und Informationen über die Diagnose einer Nierenerkrankung der Teilnehmer.
Experimental: Interventionsgruppe – Entscheidungshilfe
Verhalten: Entscheidungshilfe
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten die neuartige pädagogische Entscheidungshilfe zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Nierenerkrankungen und werden gebeten, diese Informationen vor einem Standardbehandlungstermin mit dem Nephrologen der Teilnehmer zu lesen. Vor dem Termin stellt das Studienpersonal den Teilnehmern eine Papierversion der zuvor zugesandten Materialien zur Verfügung. Während des Termins kann der Nephrologe des Teilnehmers die Materialien mit dem Teilnehmer besprechen und etwaige Fragen beantworten. Nach dem Termin werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen zu folgenden Themen: die Erfahrungen mit der Verwendung der Materialien, Erfahrungen mit der Beratung zu Schwangerschaft und Empfängnisverhütung während des Besuchs, die Bereitschaft, solche Materialien in Zukunft zu verwenden, und Informationen über die Diagnose einer Nierenerkrankung der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM) nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) antworten.

PrepDM wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung bedeutet. Ein Wert von >75 ist ein klinisch signifikanter Grenzwert, der darauf hinweist, dass die Teilnehmer nach Durchsicht einer DA gut auf Entscheidungen vorbereitet sind. Die PrepDM-Skala wurde leicht angepasst, um den Bedürfnissen der Zielgruppe und der entwickelten neuartigen Entscheidungshilfe gerecht zu werden.
Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer akademischen Klinik für Nephrologie, gemessen am Anteil der angesprochenen Patienten, die während des Screening-Zeitraums zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate (nach Rekrutierungsbeginn)
12 Monate (nach Rekrutierungsbeginn)
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer akademischen Klinik für Nephrologie, gemessen am Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten in den Interventionskliniken, in denen die Anbieter die Verhütung oder Schwangerschaftsplanung mit den Teilnehmern überprüften
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch in der Klinik)
Tag 1 (Besuch in der Klinik)
Akzeptanz der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Klinik für Nephrologie – Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)
Die Akzeptanz der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 8 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)
Akzeptanz der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Nephrologie-Klinik – Nephrologen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 2 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
12 Monate
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Klinik für Nephrologie – Nephrologen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 2 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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