慢性腎臓病（PACE-CKD）における妊娠と避妊の教育 (PACE-CKD)
2025年11月10日 更新者：Andrea Oliverio、University of Michigan
慢性腎臓病（PACE-CKD）における妊娠と避妊の教育：パイロット研究
このパイロット研究では、リプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定を支援するために、慢性腎臓病患者に対する妊娠および避妊に関する意思決定補助（DA）の有効性を評価し、将来の研究プロジェクト助成金（R01）レベルを決定するために介入の実現可能性と受容性を評価します。勉強します。
調査の概要
詳細な説明
60人の患者参加者は、患者の腎臓科医が提供する慢性腎臓病における妊娠と避妊に関する新しいDA、またはクリニックレベルの無作為化に基づいた現在入手可能な教材のいずれかを受け取ることになる。
腎臓専門医は、新しい意思決定支援を提供するための訓練を受けているか、通常の治療を提供します。
患者は臨床訪問後に、妊娠と避妊の意思決定、および教材の受け入れ可能性と実現可能性に関するアンケートに回答します。
介入の腎臓専門医は、すべての患者が措置を完了した後、受け入れ可能性と実現可能性を評価するために匿名で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる慢性腎臓病 (CKD) の診断
CKD は、3 か月を超えて続く腎臓の構造または機能の異常として定義され、以下のいずれかに該当する場合に現れます。
私。糸球体濾過速度 (GFR) < 60 ミリリットル/分 (ml/分)/1.73m2、または
ii. 腎臓障害のマーカー（30 ミリグラム/グラム（mg/g）を超えるアルブミン尿、生検による異常な腎臓組織学、血尿、画像による構造的異常（例: 多発性嚢胞腎、馬蹄腎）または尿細管障害による電解質異常）
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 透析を受けている患者さん
- 腎移植を受けた患者さん
- 外科的に不妊手術（卵管結紮術または子宮摘出術）を受けている患者、または現在妊娠中の患者
- 意思決定支援（DA）との相互作用が制限される重度の認知障害または視覚障害のある患者
- 新患（NP）来院予約タイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群 -
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登録された参加者には、妊娠、避妊、腎臓病に関する標準情報が送信され、参加者の腎臓専門医による標準治療の予約の前にその情報を読むよう求められます。
予約の前に、研究スタッフは参加者に、以前に送信された資料の紙版を提供します。
予約中に、参加者の腎臓専門医は参加者と一緒に資料を確認し、質問に答えることができます。
予約後、参加者は、教材の使用経験、訪問中に妊娠と避妊についてのカウンセリングを受けた経験、将来そのような教材を使用する意欲、および参加者の腎臓病の診断に関する情報に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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実験的：介入グループ - 意思決定支援
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登録した参加者には、妊娠、避妊、腎臓病に関する新しい教育的意思決定支援資料が送信され、参加者の腎臓専門医による標準治療の予約の前にその情報を読むよう求められます。
予約の前に、研究スタッフは参加者に、以前に送信された資料の紙版を提供します。
予約中に、参加者の腎臓科医は参加者と一緒に資料を確認し、質問に答えることができます。
予約後、参加者は、教材の使用経験、訪問中に妊娠と避妊についてのカウンセリングを受けた経験、将来そのような教材を使用する意欲、および参加者の腎臓病の診断に関する情報に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の意思決定の準備 (PrepDM) スコア
時間枠：1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
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これは、参加者がまったく回答しない (1) から非常に回答する (5) までの 10 項目のアンケートです。 PrepDM は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど意思決定のための準備が整っていることを示します。 >75 のスコアは臨床的に重要なカットオフであり、参加者が DA を確認した後に意思決定を行う準備が十分に整っていることを示します。PrepDM スケールは、対象集団と開発された新しい意思決定支援のニーズを満たすためにわずかに調整されました。 |
1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学術的な腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性を、スクリーニング期間中に同意したアプローチを受けた患者の割合で測定
時間枠：12ヶ月（採用開始後）
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12ヶ月（採用開始後）
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学術的な腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性。介入クリニックで参加者とともに避妊法や妊娠計画をレビューした介入クリニックの登録患者の割合によって測定される。
時間枠：1日目（クリニック受診）
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1日目（クリニック受診）
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腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供することの受容性 - 参加者
時間枠：1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
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共有意思決定支援ツールの使用の受け入れ可能性は 8 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
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1 ～ 7 日目 (医療提供者との予約後)
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腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供することの受容性 - 腎臓専門医
時間枠：12ヶ月
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共有意思決定支援ツールの使用の受容性は 2 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
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12ヶ月
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腎臓内科クリニックでリプロダクティブ・ヘルスに関する意思決定支援を提供する実現可能性 - 腎臓専門医
時間枠：12ヶ月
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共有意思決定支援ツールの使用の実現可能性は 2 つの質問によって評価され、記述的に分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Oliverio, MD, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (推定)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。