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만성 신장 질환의 임신 및 피임 교육(PACE-CKD) (PACE-CKD)

2025년 11월 10일 업데이트: Andrea Oliverio, University of Michigan

만성 신장 질환의 임신 및 피임 교육(PACE-CKD): 예비 연구

이 파일럿 연구는 생식 건강에 대한 결정을 지원하기 위해 만성 신장 질환 환자를 위한 임신 및 피임 교육 결정 지원(DA)의 효능을 평가하고, 향후 연구 프로젝트 보조금(R01) 수준을 알리기 위해 중재의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

60명의 환자 참가자는 환자의 신장 전문의가 제공하는 만성 신장 질환의 임신 및 피임에 관한 새로운 DA를 받거나 클리닉 수준 무작위 배정을 기반으로 현재 이용 가능한 교육 자료를 받게 됩니다. 신장 전문의는 새로운 결정 지원을 제공하도록 교육을 받거나 일반적인 진료를 제공합니다. 환자는 임상 방문 후 임신 및 피임 결정과 교육 자료의 수용 가능성 및 타당성에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다. 중재 신장 전문의는 모든 환자가 조치를 완료한 후 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 익명으로 설문조사를 실시합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 만성 신장 질환(CKD) 진단

  • CKD는 3개월 이상 동안 신장의 구조나 기능에 이상이 있는 것으로 정의되며 다음 중 하나를 가짐으로써 나타날 수 있습니다.

    나. 사구체 여과율(GFR)<60밀리리터/분(ml/분)/1.73m2, 또는

ii. 신장 손상의 지표(알부민뇨 >30mg/g), 생검에 의한 비정상적인 신장 조직학, 혈뇨, 영상에 의한 구조적 이상(예: 다낭성 신장 질환, 말굽 신장) 또는 세뇨관 장애로 인한 전해질 이상)

- 영어로 말하고 읽을 수 있는 분

제외 기준:

  • 투석을 받는 환자
  • 신장 이식을 받은 환자
  • 수술적으로 불임(난관결찰 또는 자궁절제술)되었거나 현재 임신 ​​중인 환자
  • 의사결정 지원(DA)과의 상호작용을 제한하는 심각한 인지 또는 시각 장애가 있는 환자
  • 신규환자(NP) 방문 예약 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 통제 그룹 -
다른: 표준 유인물
등록된 참가자에게는 임신, 피임 및 신장 질환에 대한 표준 정보가 전송되며 참가자의 신장 전문의와의 표준 진료 예약 전에 해당 정보를 읽어야 합니다. 약속에 앞서 연구 직원은 참가자에게 이전에 보낸 자료의 종이 버전을 제공합니다. 예약 기간 동안 참가자의 신장 전문의는 참가자와 함께 자료를 검토하고 질문에 답변할 수 있습니다. 예약 후 참가자는 자료 사용 경험, 방문 중 임신 및 피임에 대한 상담 경험, 향후 해당 자료 사용 의향, 참가자 신장 질환 진단에 대한 정보에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
실험적: 개입 그룹 - 의사결정 지원
행동: 의사결정 지원
등록된 참가자에게는 임신, 피임 및 신장 질환에 대한 새로운 교육 결정 지원이 제공되며 참가자의 신장 전문의와의 표준 치료 예약 전에 해당 정보를 읽어야 합니다. 약속에 앞서 연구 직원은 참가자에게 이전에 보낸 자료의 종이 버전을 제공합니다. 예약 기간 동안 참가자의 신장 전문의는 참가자와 함께 자료를 검토하고 질문에 답변할 수 있습니다. 예약 후 참가자는 자료 사용 경험, 방문 중 임신 및 피임에 대한 상담 경험, 향후 해당 자료 사용 의향, 참가자 신장 질환 진단에 대한 정보에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 의사결정 준비(PrepDM) 점수
기간: 1~7일(제공자와 약속 후)

이것은 참가자들이 전혀 대답하지 않는다(1)에서 매우 많다(5)로 응답한 10개 항목의 설문조사입니다.

PrepDM은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 의사결정 준비가 더 잘 된 것을 의미합니다. >75점은 참가자가 DA를 검토한 후 결정을 내릴 준비가 잘 되어 있음을 나타내는 임상적으로 유의미한 컷오프입니다. PrepDM 척도는 대상 인구의 요구 사항과 개발된 새로운 의사 결정 지원을 충족하기 위해 약간 조정되었습니다.
1~7일(제공자와 약속 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 기간 동안 동의한 접근 환자의 비율로 측정된 학술 신장학 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성
기간: 12개월 (모집 시작 후)
12개월 (모집 시작 후)
학술 신장학 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성은 제공자가 참가자와 함께 피임 또는 임신 계획을 검토한 중재 클리닉에 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
기간: 1일차(병원 방문)
1일차(병원 방문)
신장 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공에 대한 수용 -참가자
기간: 1~7일(제공자와 약속 후)
공유 의사 결정 지원 사용의 수용 가능성은 8개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
1~7일(제공자와 약속 후)
신장 전문의 - 신장 전문의의 생식 건강 결정 지원 제공 허용
기간: 12 개월
공유 의사 결정 지원 사용의 수용 가능성은 2개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
12 개월
신장 클리닉에서 생식 건강 결정 지원 제공의 타당성 - 신장 전문의
기간: 12 개월
공유 의사 결정 지원 사용의 타당성은 2개의 질문으로 평가되고 설명적으로 분석됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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