Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrea Oliverio, University of Michigan

Edukacja w zakresie ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek (PACE-CKD): badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni skuteczność pomocy edukacyjnej w zakresie podejmowania decyzji o ciąży i antykoncepcji (DA) dla pacjentek z przewlekłą chorobą nerek w celu wspierania decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, a także oceni wykonalność i akceptowalność interwencji na potrzeby przyszłego poziomu dofinansowania projektu badawczego (R01) studia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 uczestników badania otrzyma albo nowe DA na temat ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek wydane przez nefrologa pacjenta, albo otrzyma aktualnie dostępne materiały edukacyjne oparte na randomizacji na poziomie kliniki. Nefrolodzy zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania nowatorskich pomocy w podejmowaniu decyzji lub będą zapewniać standardową opiekę. Po wizycie klinicznej pacjentki wypełnią ankietę dotyczącą podejmowania decyzji w sprawie ciąży i antykoncepcji oraz akceptowalności i wykonalności materiałów edukacyjnych. Po przeprowadzeniu pomiarów przez wszystkich pacjentów nefrolodzy interwencyjni zostaną anonimowo przepytani, aby ocenić akceptowalność i wykonalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakakolwiek diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD).

  • PChN definiowana jest jako nieprawidłowość w budowie lub funkcjonowaniu nerek utrzymująca się przez ponad 3 miesiące i mogąca objawiać się jednym z poniższych objawów:

    I. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m2 lub

II. Wskaźnik uszkodzenia nerek (albuminuria >30 miligramów na gram (mg/g), nieprawidłowa histologia nerek w badaniu biopsyjnym, krwiomocz, nieprawidłowości strukturalne w badaniu obrazowym (np. policystyczna choroba nerek, nerka podkowiasta) lub zaburzenia elektrolitowe spowodowane zaburzeniami kanalików nerkowych)

- Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani dializie
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Pacjenci, którzy są sterylni chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są obecnie w ciąży
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wzroku, które ograniczają interakcję z pomocą w podejmowaniu decyzji (DA)
  • Typ wizyty nowego pacjenta (NP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna -
Inny: Standardowa ulotka
Zarejestrowanym uczestnikom zostaną przesłane standardowe informacje na temat ciąży, antykoncepcji i chorób nerek oraz poproszeni o przeczytanie tych informacji przed wizytą w sprawie standardowej opieki u nefrologa uczestników. Przed spotkaniem pracownicy naukowi przekażą uczestnikom papierową wersję przesłanych wcześniej materiałów. Podczas wizyty nefrolog uczestnika może z uczestnikiem zapoznać się z materiałami i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Po spotkaniu uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej: doświadczenia w korzystaniu z materiałów, doświadczenia z zakresu poradnictwa na temat ciąży i antykoncepcji podczas wizyty, chęci korzystania z materiałów w przyszłości oraz informacji o diagnozie choroby nerek u uczestniczek.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna – Pomoc decyzyjna
Behawioralne: Pomoc w podjęciu decyzji
Zarejestrowane uczestniczki otrzymają nową pomoc edukacyjną dotyczącą podejmowania decyzji na temat ciąży, antykoncepcji i chorób nerek i zostaną poproszone o zapoznanie się z tymi informacjami przed wizytą w sprawie standardowej opieki u nefrologa uczestników. Przed spotkaniem pracownicy naukowi przekażą uczestnikom papierową wersję przesłanych wcześniej materiałów. Podczas wizyty nefrolog uczestnika może z uczestnikiem zapoznać się z materiałami i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Po spotkaniu uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej: doświadczenia w korzystaniu z materiałów, doświadczenia z zakresu poradnictwa na temat ciąży i antykoncepcji podczas wizyty, chęci korzystania z materiałów w przyszłości oraz informacji o diagnozie choroby nerek u uczestniczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM) po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)

Jest to 10-punktowa ankieta, na którą uczestnicy odpowiadają wcale (1) lub bardzo często (5).

PrepDM oceniany jest w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przygotowanie do podejmowania decyzji. Wynik >75 to klinicznie istotna granica wskazująca, że ​​uczestnicy byli dobrze przygotowani do podejmowania decyzji po zapoznaniu się z DA. Skala PrepDM została nieznacznie dostosowana do potrzeb populacji docelowej i opracowanej nowatorskiej pomocy w podejmowaniu decyzji.
Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w akademickiej klinice nefrologii mierzona odsetkiem pacjentek, do których się zgłoszono, które wyraziły zgodę w okresie badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od rozpoczęcia rekrutacji)
12 miesięcy (od rozpoczęcia rekrutacji)
Możliwość zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w akademickiej klinice nefrologii mierzona odsetkiem pacjentek zapisanych do klinik interwencyjnych, u których dostawcy omówili z uczestniczkami antykoncepcję lub planowanie ciąży w trakcie
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta w klinice)
Dzień 1 (Wizyta w klinice)
Dopuszczalność zapewniania pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej – uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)
Dopuszczalność korzystania ze wspólnej pomocy decyzyjnej będzie oceniana za pomocą 8 pytań i analizowana opisowo.
Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)
Dopuszczalność świadczenia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej – nefrolodzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dopuszczalność korzystania ze wspólnej pomocy decyzyjnej będzie oceniana za pomocą 2 pytań i analizowana opisowo.
12 miesięcy
Możliwość zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej - nefrolodzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość wykorzystania pomocy w ramach wspólnej decyzji zostanie oceniona za pomocą 2 pytań i przeanalizowana opisowo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami