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心臓移植患者における呼吸筋力トレーニング

2026年9月8日 更新者：Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP、Vanderbilt University Medical Center

心臓移植レシピエントの術後の健康に対する術前の呼吸筋力トレーニングの影響

この研究では、手術前に呼吸訓練を行うことが、心臓移植患者の手術後の回復に役立つかどうかを調査しています。 これまでの研究では、呼吸訓練により、他の病気や状態の患者の呼吸、咳、嚥下機能が改善されることが示されています。 現在の研究では、心臓移植を受ける患者の呼吸機能と咳機能、嚥下機能、患者報告の摂食嚥下疲労、健康転帰に対する術前の呼吸筋力トレーニングプログラムの影響を調査する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 呼吸、咳、嚥下機能の検査を受ける
  • 治療や嚥下機能に関するアンケートに記入する
  • 毎日完全な呼吸法を行う

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 3 回の対面での研究評価が含まれます (2 回は私たちの研究室で、1 回は病院で)。所要時間は 45 分から 1 時間で、スクリーニング、呼吸と咳の検査、嚥下機能検査、アンケートへの回答で構成されます。 最初の研究評価に続いて、個人は、週に 1 回の遠隔医療または対面セッションで、数週間にわたって積極的または偽の呼吸筋力トレーニングの毎日の演習を完了します。 演習は完了するまでに 10 ～ 15 分かかり、個人は毎日トレーニング ログを記入します。 移植前と呼吸訓練の完了後に、個人は 2 回目の研究評価を受けます。 次に、手術後、個人は 3 回目の研究評価を受け、電子健康記録システムを介して結果が追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳～90歳）
  2. 妊娠していません
  3. VUMC での心臓移植の評価中、または待機リストのステータスが 3 ～ 6 で積極的に待機リストに登録されている
  4. 遠隔医療セッション（外来患者）用に、安定したインターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、または電子デバイスを用意します。
  5. 喜んで検査手続きを受け、運動トレーニングプログラムを完了してください。

除外基準:

  1. 個人 <18 歳、>90 歳
  2. 妊娠中
  3. 多臓器移植の評価中または待機リストに登録中の個人、または待機リストのステータスが 1 または 2 の個人
  4. 遠隔医療セッションのために安定したインターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、または電子デバイスにアクセスできない
  5. 検査手順を受けて運動トレーニングプログラムを完了することを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな呼吸筋力トレーニング
登録された心臓移植患者は、登録から心臓移植を受けるまで、2 台の呼吸筋力トレーニング装置を使用して積極的な術前呼吸筋力トレーニングを受けます。
デバイス：Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
偽コンパレータ：偽の呼吸筋力トレーニング
登録された心臓移植患者は、登録から心臓移植を受けるまで、2 台の呼吸筋力トレーニング装置を使用した偽の術前呼吸筋力トレーニングを受けます。 偽の呼吸筋力トレーニングを完了した個人の場合、以前の偽対照試験で行われたように、装置からスプリングが取り外されます。
デバイス：Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力トレーニングの前後での最大呼気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
息を吐き出すときの呼吸強度の測定
ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
呼吸筋力トレーニングの前後での最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
息を吸うときの呼吸強度の測定
ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力トレーニングの前後での咳のピーク呼気流量の変化
時間枠：ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
咳の強さの目安
ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
患者が報告した治療負担
時間枠：介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
患者は運動療法負担質問票 (ETBQ) に記入します。 ETBQ のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
臨床的虚弱スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
Clinical Frailty Scale (CFS) は身体機能の尺度です。 CFS のスコアは 1 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、介入後/手術前 (ベースラインから平均 2 ～ 6 週間)
患者は嚥下機能を報告しました
時間枠：手術前（ベースライン）、術後
患者は、嚥下および摂食関連の疲労（農産物）アンケートを完了します。 SERFのスコアは0〜48の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
手術前（ベースライン）、術後
手術前と手術後の間の浸透スケールスコアの変化
時間枠：手術前（ベースライン）、術後
浸透吸引スケールは、気道浸潤の深さと嚥下中の患者の反応を測定する検証済みの8ポイント順序評価スケールです。 スコアの範囲は1から8の範囲で、スコアは1の範囲で、安全なツバメ（ベストスコア）とサイレント吸引（最悪のスコア）を示す8を示します。
手術前（ベースライン）、術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cara Donohue, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 232071
  • 24CDA1257668 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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