Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační silový trénink u příjemců transplantace srdce

8. září 2026 aktualizováno: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Vliv předoperačního silového tréninku dýchání na pooperační zdraví u příjemců transplantace srdce

Tato výzkumná studie zkoumá, zda dokončení dechových cvičení před operací pomáhá pacientům po transplantaci srdce zotavit se po operaci. Předchozí studie ukázaly, že dechová cvičení mohou zlepšit funkci dýchání, kašle a polykání u pacientů s jinými nemocemi/stavy. Současná studie bude zkoumat dopad předoperačního tréninkového programu na posílení dýchacích svalů na funkci dýchání a kašle, funkci polykání, únavu z jídla a polykání hlášenou pacienty a zdravotní výsledky u jedinců podstupujících transplantaci srdce.

Účastníci budou:

  • podstoupit testy dýchání, kašle a polykání
  • kompletní dotazníky o léčbě, jejich polykací funkci
  • absolvovat denně dechová cvičení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat tři osobní výzkumná hodnocení (dvě v naší laboratoři, jedno v nemocnici), která potrvají 45 minut až 1 hodinu a budou sestávat ze screeningu, testování dýchání a kašle, testování funkce polykání a vyplňování dotazníků. Po úvodním vyhodnocení výzkumu budou jednotlivci absolvovat denní cvičení aktivního nebo simulovaného tréninku síly dýchacích svalů po dobu několika týdnů s jedním telehealth nebo osobním sezením týdně. Cvičení zabere 10–15 minut a jednotlivci budou denně vyplňovat tréninkové deníky. Před transplantací a po dokončení dechových cvičení budou jednotlivci podrobeni druhému hodnocení výzkumu. Poté, po operaci, jednotlivci podstoupí třetí hodnocení výzkumu a výsledky budou sledovány prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (18-90 let)
  2. Není těhotná
  3. Prochází hodnocením nebo je aktivně zařazen do čekací listiny na transplantaci srdce ve VUMC se stavem čekací listiny 3–6
  4. Mít počítač, tablet nebo elektronické zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení (ambulantně)
  5. Buďte ochotni podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivec <18 let, >90 let
  2. Těhotná
  3. Jedinci podstupující hodnocení nebo aktivní čekací listinu pro transplantaci více orgánů nebo se stavem čekací listiny 1 nebo 2
  4. Žádný přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení
  5. Neochotný nebo neschopný podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní trénink síly dýchacích svalů
Zapsaní pacienti po transplantaci srdce absolvují aktivní předoperační dechový silový trénink za použití dvou dechových silových tréninkových přístrojů od zařazení až do transplantace srdce.
Přístroj: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Falešný srovnávač: Falešný trénink síly dýchacích svalů
Zapsaní pacienti po transplantaci srdce podstoupí falešný předoperační dechový silový trénink za použití dvou dechových silových tréninkových přístrojů od zařazení až do transplantace srdce. U jedinců, kteří dokončí simulovaný dechový silový trénink, bude pružina odstraněna ze zařízení, jak to bylo provedeno v předchozích simulovaných kontrolovaných studiích.
Přístroj: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového tlaku mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Míra dechové síly při výdechu
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Změna maximálního inspiračního tlaku mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Míra dechové síly při nádechu
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového průtoku při kašli mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Měřítkem síly kašle
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Léčebná zátěž hlášená pacientem
Časové okno: po zákroku/před operací (v průměru 2-6 týdnů po výchozím stavu)
Pacienti vyplní dotazník zátěže cvičením (ETBQ). Skóre na ETBQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.
po zákroku/před operací (v průměru 2-6 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve skóre klinické křehkosti
Časové okno: výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Klinická škála křehkosti (CFS) je měřítkem fyzické funkce. Skóre na CFS se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
výchozí stav, po zákroku/před operací (v průměru 2–6 týdnů po výchozím stavu)
Pacient hlásil funkci polykání
Časové okno: Přednaurgie (základní linie), po operaci
Pacienti vyplní dotazník pro polykání a stravování související s únavou (SERF). Skóre na nevolníkovi se pohybuje od 0-48 s vyšším skóre, což ukazuje na větší snížení.
Přednaurgie (základní linie), po operaci
Změna skóre stupnice penetrace-aspirace mezi chirurgickým zákrokem
Časové okno: Přednaurgie (základní linie), po operaci
Měřítko penetrace aspirace je validovaná 8-bodová stupnice ordinálního hodnocení, která měří hloubku invaze dýchacích cest a reakci pacienta během polykání. Skóre se pohybuje od 1 do 8 se skóre 1 označující bezpečné polykání (nejlepší skóre) a 8 označující tichou aspiraci (nejhorší skóre).
Přednaurgie (základní linie), po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 232071
  • 24CDA1257668 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení