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Treinamento de força respiratória em receptores de transplante cardíaco

8 de setembro de 2026 atualizado por: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impacto do treinamento pré-operatório de força respiratória na saúde pós-operatória de receptores de transplante cardíaco

Este estudo de pesquisa está investigando se a realização de exercícios respiratórios antes da cirurgia ajuda os pacientes com transplante de coração a se recuperarem após a cirurgia. Estudos anteriores demonstraram que os exercícios respiratórios podem melhorar a função respiratória, tosse e deglutição em pacientes com outras doenças/condições. O presente estudo investigará o impacto de um programa de treinamento de força muscular respiratória pré-operatório na respiração e função de tosse, função de deglutição, fadiga alimentar e deglutição relatada pelo paciente e resultados de saúde em indivíduos submetidos a transplante cardíaco.

Os participantes irão:

  • submeter-se a testes de respiração, tosse e função de deglutição
  • preencher questionários sobre o tratamento, sua função de deglutição
  • completar exercícios respiratórios diariamente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá três avaliações de pesquisa presenciais (duas em nosso laboratório, uma no hospital) que durarão 45 minutos a 1 hora e consistirão em triagem, testes de respiração e tosse, testes de função de deglutição e preenchimento de questionários. Após a avaliação inicial da pesquisa, os indivíduos irão completar exercícios diários de treinamento de força muscular respiratória ativa ou simulada por várias semanas com uma sessão de telessaúde ou presencial por semana. Os exercícios levarão de 10 a 15 minutos para serem concluídos e os indivíduos preencherão os registros de treinamento diariamente. Antes do transplante e após a conclusão dos exercícios respiratórios, os indivíduos serão submetidos a uma segunda avaliação de pesquisa. Então, após a cirurgia, os indivíduos serão submetidos a uma terceira avaliação de pesquisa e os resultados serão rastreados por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (18 a 90 anos)
  2. Não grávida
  3. Em avaliação ou em lista de espera ativa para transplante cardíaco no VUMC com status de lista de espera de 3-6
  4. Ter um computador, tablet ou dispositivo eletrônico com conexão estável à internet para sessões de telessaúde (ambulatorial)
  5. Esteja disposto a passar por procedimentos de teste e concluir o programa de treinamento físico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo <18 anos, >90 anos
  2. Grávida
  3. Indivíduos em avaliação ou em lista de espera ativa para transplante de múltiplos órgãos ou com status de lista de espera 1 ou 2
  4. Sem acesso a um computador, tablet ou dispositivo eletrônico com conexão estável à Internet para sessões de telessaúde
  5. Relutante ou incapaz de se submeter a procedimentos de teste e concluir o programa de treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento ativo de força muscular respiratória
Os pacientes inscritos para transplante de coração serão submetidos a treinamento de força respiratória pré-operatório ativo usando dois dispositivos de treinamento de força respiratória desde a inscrição até receberem um transplante de coração.
Dispositivo: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Comparador Falso: Treinamento simulado de força muscular respiratória
Os pacientes inscritos para transplante de coração serão submetidos a um treinamento simulado de força respiratória pré-operatório usando dois dispositivos de treinamento de força respiratória desde a inscrição até receberem um transplante de coração. Para indivíduos que completam o treinamento simulado de força respiratória, a mola será removida dos dispositivos, como foi feito em ensaios anteriores controlados por simulação.
Dispositivo: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão expiratória máxima entre pré e pós treinamento de força respiratória
Prazo: linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Uma medida da força respiratória durante a expiração
linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Mudança na pressão inspiratória máxima entre pré e pós treinamento de força respiratória
Prazo: linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Uma medida da força respiratória durante a inspiração
linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de fluxo expiratório da tosse entre pré e pós treinamento de força respiratória
Prazo: linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Uma medida da força da tosse
linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Carga de tratamento relatada pelo paciente
Prazo: pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após o início do estudo)
Os pacientes preencherão o questionário de carga de terapia de exercícios (ETBQ). As pontuações no ETBQ variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.
pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após o início do estudo)
Mudança na pontuação da escala de fragilidade clínica
Prazo: linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) é uma medida da função física. As pontuações no CFS variam de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
linha de base, pós-intervenção/pré-cirurgia (uma média de 2 a 6 semanas após a linha de base)
Paciente relatou função de andorinha
Prazo: pré-cirurgia (linha de base), pós-cirurgia
Os pacientes completarão o questionário de fadiga relacionada a deglutição e consumo de invasão (SERF). As pontuações na faixa de servidor de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
pré-cirurgia (linha de base), pós-cirurgia
Mudança na escala de aspiração de penetração entre as pontuações antes e depois da cirurgia
Prazo: pré-cirurgia (linha de base), pós-cirurgia
A escala de aspiração de penetração é uma escala de classificação ordinal de 8 pontos validada que mede a profundidade da invasão das vias aéreas e a resposta do paciente durante a deglutição. As pontuações variam de 1 a 8 com uma pontuação de 1 indicando uma andorinha segura (melhor pontuação) e 8 indicando aspiração silenciosa (pior pontuação).
pré-cirurgia (linha de base), pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 232071
  • 24CDA1257668 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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