Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk styrketræning hos hjertetransplanterede modtagere

8. september 2026 opdateret af: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Indvirkning af præoperativ respiratorisk styrketræning på postoperativ sundhed for hjertetransplantationsmodtagere

Denne forskningsundersøgelse undersøger, om at gennemføre åndedrætsøvelser før operationen hjælper hjertetransplanterede patienter med at komme sig efter operationen. Tidligere undersøgelser har vist, at vejrtrækningsøvelser kan forbedre vejrtrækning, hoste og synkefunktion hos patienter med andre sygdomme/tilstande. Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​et præoperativt træningsprogram for respiratorisk muskelstyrke på vejrtrækning og hostefunktion, synkefunktion, patientrapporteret spise- og synketræthed og helbredsresultater hos personer, der gennemgår hjertetransplantation.

Deltagerne vil:

  • gennemgå test af vejrtrækning, hoste og synkefunktion
  • udfylde spørgeskemaer om behandlingen, deres synkefunktion
  • gennemføre åndedrætsøvelser dagligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere tre personlige forskningsevalueringer (to til vores laboratorium, en på hospitalet), der vil vare 45 minutter-1 time og vil bestå af en screening, åndedræts- og hostetest, synkefunktionstest og udfyldelse af spørgeskemaer. Efter den indledende forskningsevaluering vil individer gennemføre daglige øvelser med aktiv eller falsk respiratorisk muskelstyrketræning i flere uger med en telehealth eller personlig session om ugen. Øvelserne vil tage 10-15 minutter at gennemføre, og enkeltpersoner vil udfylde træningslogs dagligt. Før transplantation og efter afslutning af åndedrætsøvelserne vil individer gennemgå en anden forskningsevaluering. Efter operationen vil individer derefter gennemgå en tredje forskningsevaluering, og resultaterne vil blive sporet via det elektroniske sygejournalsystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18-90 år)
  2. Ikke gravid
  3. Under evaluering eller aktivt venteliste til hjertetransplantation på VUMC med en ventelistestatus på 3-6
  4. Har en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner (ambulant)
  5. Vær villig til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuel <18 år, >90 år
  2. Gravid
  3. Personer, der gennemgår evaluering eller aktiv venteliste til multiorgantransplantation eller med en ventelistestatus på 1 eller 2
  4. Ingen adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner
  5. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv respiratorisk muskelstyrketræning
Indskrevne hjertetransplanterede patienter vil gennemgå aktiv præoperativ respiratorisk styrketræning ved hjælp af to respiratoriske styrketræningsenheder fra indskrivning, indtil de modtager en hjertetransplantation.
Enhed: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Sham-komparator: Sham respiratorisk muskelstyrketræning
Indskrevne hjertetransplantationspatienter vil gennemgå simuleret præoperativ respiratorisk styrketræning ved hjælp af to respiratoriske styrketræningsapparater fra indskrivning, indtil de modtager en hjertetransplantation. For personer, der gennemfører simuleret respiratorisk styrketræning, vil fjederen blive fjernet fra enhederne, som det er blevet gjort i tidligere simulerede kontrollerede forsøg.
Enhed: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt udåndingstryk mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for respiratorisk styrke, mens du trækker vejret ud
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for åndedrætsstyrke, mens du trækker vejret ind
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hostespidsekspiratorisk flow mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Et mål for hostestyrke
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patientrapporteret behandlingsbyrde
Tidsramme: post-intervention/før-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet til træningsterapi byrde (ETBQ). Scorer på ETBQ varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større byrde.
post-intervention/før-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Ændring i score for klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Clinical Frailty Scale (CFS) er et mål for fysisk funktion. Score på CFS varierer fra 1-9 med højere score, der indikerer større svækkelse.
baseline, post-intervention/præ-kirurgi (i gennemsnit 2-6 uger efter baseline)
Patienten rapporterede om svalefunktion
Tidsramme: Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Patienterne udfylder spørgeskemaet til slukning og spiser relateret træthed (SERF). Resultater på Serf spænder fra 0-48 med højere score, hvilket indikerer større forringelse.
Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Ændring i penetrations-aspirationsskala score mellem før og efter operationen
Tidsramme: Forkirurgi (baseline), post-kirurgi
Penetrationsaspirationsskalaen er en valideret 8-punkts ordinær vurderingsskala, der måler dybden af ​​luftvejsinvasion og patientens respons under sluge. Resultater spænder fra 1 til 8 med en score på 1, der angiver en sikker svale (bedste score) og 8, der indikerer tavs aspiration (værste score).
Forkirurgi (baseline), post-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 232071
  • 24CDA1257668 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger