Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della forza respiratoria nei riceventi di trapianto di cuore

8 settembre 2026 aggiornato da: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Impatto dell'allenamento preoperatorio sulla forza respiratoria sulla salute postoperatoria dei riceventi di trapianto di cuore

Questo studio di ricerca sta indagando se il completamento degli esercizi di respirazione prima dell’intervento chirurgico aiuta i pazienti sottoposti a trapianto di cuore a riprendersi dopo l’intervento chirurgico. Studi precedenti hanno dimostrato che gli esercizi di respirazione possono migliorare la respirazione, la tosse e la funzione di deglutizione in pazienti con altre malattie/condizioni. Il presente studio indagherà l’impatto di un programma di allenamento preoperatorio per la forza dei muscoli respiratori sulla funzione respiratoria e di tosse, sulla funzione di deglutizione, sull’affaticamento riferito dal paziente nel mangiare e nella deglutizione e sugli esiti di salute negli individui sottoposti a trapianto di cuore.

I partecipanti:

  • sottoporsi a test di respirazione, tosse e funzione di deglutizione
  • questionari completi sul trattamento, sulla loro funzione di deglutizione
  • completare esercizi di respirazione ogni giorno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà tre valutazioni di ricerca di persona (due nel nostro laboratorio, una in ospedale) che dureranno 45 minuti-1 ora e consisteranno in uno screening, test della respirazione e della tosse, test della funzione di deglutizione e completamento di questionari. Dopo la valutazione iniziale della ricerca, gli individui completeranno esercizi giornalieri di allenamento attivo o simulato per la forza dei muscoli respiratori per diverse settimane con una sessione di telemedicina o di persona a settimana. Il completamento degli esercizi richiederà 10-15 minuti e gli individui compileranno quotidianamente i registri di allenamento. Prima del trapianto e dopo il completamento degli esercizi di respirazione, gli individui verranno sottoposti a una seconda valutazione di ricerca. Quindi, dopo l’intervento chirurgico, gli individui verranno sottoposti a una terza valutazione di ricerca e i risultati verranno monitorati tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (18-90 anni)
  2. Non incinta
  3. In fase di valutazione o attivamente in lista d'attesa per il trapianto di cuore presso il VUMC con uno stato in lista d'attesa di 3-6
  4. Avere un computer, tablet o dispositivo elettronico con una connessione Internet stabile per sessioni di telemedicina (ambulatoriali)
  5. Essere disposti a sottoporsi a procedure di test e a completare il programma di allenamento.

Criteri di esclusione:

  1. Individuo <18 anni, >90 anni
  2. Incinta
  3. Individui sottoposti a valutazione o in lista d'attesa attiva per trapianto multiorgano o con uno stato in lista d'attesa pari a 1 o 2
  4. Nessun accesso a un computer, tablet o dispositivo elettronico con una connessione Internet stabile per sessioni di telemedicina
  5. Non voler o non essere in grado di sottoporsi alle procedure di test e completare il programma di allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento attivo della forza dei muscoli respiratori
I pazienti iscritti al trapianto di cuore saranno sottoposti ad un allenamento attivo per la forza respiratoria preoperatoria utilizzando due dispositivi di allenamento per la forza respiratoria dall'arruolamento fino al momento in cui riceveranno un trapianto di cuore.
Dispositivo: Active respiratory muscle strength training
Devices will be set to 60% of participants' maximum expiratory pressure and maximum inspiratory pressure. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory muscle strength training (a total of 50 repetitions).
Comparatore fittizio: Allenamento simulato per la forza dei muscoli respiratori
I pazienti iscritti al trapianto di cuore saranno sottoposti a un fittizio allenamento preoperatorio per la forza respiratoria utilizzando due dispositivi di allenamento per la forza respiratoria dall'arruolamento fino al momento in cui riceveranno un trapianto di cuore. Per gli individui che completano l'allenamento simulato per la forza respiratoria, la molla verrà rimossa dai dispositivi come è stato fatto in precedenti studi controllati simulati.
Dispositivo: Sham respiratory muscle strength training
Springs will be removed from devices to ensure training is done without resistance. Participants will complete training 7 days per week by performing 5 sets of 5 repetitions for both expiratory and inspiratory sham muscle strength training (a total of 50 repetitions).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione espiratoria massima tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza respiratoria durante l'espirazione
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione inspiratoria massima tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza respiratoria durante l'inspirazione
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso espiratorio del picco della tosse tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Una misura della forza della tosse
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Carico terapeutico riferito dal paziente
Lasso di tempo: post-intervento/pre-intervento chirurgico (in media 2-6 settimane dopo il basale)
I pazienti completeranno il questionario sul carico della terapia fisica (ETBQ). I punteggi sull'ETBQ vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un onere maggiore.
post-intervento/pre-intervento chirurgico (in media 2-6 settimane dopo il basale)
Cambiamento nel punteggio della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
La Clinical Frailty Scale (CFS) è una misura della funzione fisica. I punteggi sulla CFS vanno da 1 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
basale, post-intervento/pre-intervento chirurgico (una media di 2-6 settimane dopo il basale)
Il paziente ha segnalato la funzione di rondine
Lasso di tempo: pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
I pazienti completeranno il questionario SERF (Grenation di deglutizione e alimentazione. I punteggi sul SERF vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
Cambiamento nei punteggi della scala di penetrazione-aspirazione tra prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pre-chirurgia (basale), post-chirurgia
La scala di aspirazione della penetrazione è una scala di valutazione ordinale con validata a 8 punti che misura la profondità dell'invasione delle vie aeree e la risposta del paziente durante la deglutizione. I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio di 1 che indica una rondine sicura (punteggio migliore) e 8 che indicano l'aspirazione silenziosa (punteggio peggiore).
pre-chirurgia (basale), post-chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cara Donohue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 232071
  • 24CDA1257668 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni