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肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究（進化フェーズ2）

2026年7月7日 更新者：Owlstone Ltd

肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究

第2a相Evolution研究は、OWL-EV1プローブ呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と関連する対照群を区別することを目的としています。

対照群は、検査が使用される臨床集団を代表することになります。

したがって、Evolutionフェーズ2aは、英国とEUの両方のさまざまな施設で実施される横断的な症例対照試験として設計されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進化フェーズ 1 では、Owlstone Medical は、外因性揮発性有機化合物 (EVOC) プローブの安全性と忍容性を実証しました。 このフェーズでは、EVOC プローブである D5-エチル-βD-グルクロニド (OWL-EVO1) が呼気で検出できる D5-エタノールに切断されるメカニズムの証明も実証されました。 このため、OWL-EVO-1 は肺がんの検出に有望な EVOC プローブになります。

Evolutionフェーズ2a研究では、病理組織学的に肺がんと確認された肺がん患者と、CT検査で肺がんの非存在が証明された関連する造影剤群とを区別するためのOWL-EVO1ベースの呼気検査の診断精度を評価する。 これらの対照グループには、検査パフォーマンスの精度と堅牢性を真に評価するために、関連する併存疾患を持つグループが含まれます。

第二の目的として、この研究は、医療従事者の労力を最小限に抑えながら、使用目的の設定における忍容性と診断精度を最大化する検査プロトコルを定義することを目的としています。

このフェーズでは、最大 150 人の症例と 200 人の対照を募集する予定です。 両方のコホートにプローブが静脈内投与されます。 プローブ注入後最大 180 分間、複数の呼気サンプルが収集されますが、累積サンプリング時間は 60 分を超えません。

研究結果は、クリニカルパスにおけるテストの最適化だけでなく、期待されるテストのパフォーマンスについての貴重な洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • London
      • London、London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London、London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
        • Quadram Institute
  • チェコ
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、140 59
        • Thomayer Hospital
  • ハンガリー
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、H-1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
    • Debrecen
      • Debrecen、Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～85歳。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • BMI 16 ～ <40。
  • 過去6か月以内に胸部を含むCT検査を受けている。

除外基準:

  • （予想される）呼気サンプリング手順を完了できない（例、自力で適切な換気を維持できない、または閉所恐怖症）。
  • 研究者が精神的能力に欠けていると判断した潜在的な対象者。
  • -（最初の）プローブの投与前の28日間に、臨床試験（CTIMP）の一環として治験薬を受領した。
  • 肺がん以外の潜在的な悪性腫瘍について診断調査を受けているが、まだ最終的な診断に至っていない個人*。
  • CTスキャンで肺異常（不確定性肺結節）が確認され、生検や治療ではなくCTベースのモニタリングが必要な患者。
  • -生検、洗浄、または気管支ブラッシング以外の肺手術または気管支内介入処置の記録された病歴。 これらには、外科的切除、ビデオ支援胸部手術（VATS）、気管支熱形成術およびコイリング術、気道ステント留置術、またはその他の気管支鏡介入術が含まれます。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（被験者は最後の投与後2か月間避妊を行うことに同意する必要があります）。

  • 肺がんの疑いで調査を受けているが、治療前に肺がんの確定的な組織診断を受ける可能性が低い人（例: 組織確認を伴わない定位的切除放射線療法）。

    *注記：

  • がんと確定診断された人は対象となります（前立腺がんと診断され、現在ホルモン療法を受けているなど）。
  • 積極的な監視下にある人を含め、肺がん以外のがんの既往歴のある人が対象となります。
  • がん検診プログラムの参加を予定している人。前立腺、乳房、肺、結腸が対象となります。
  • 肺がんの治療を開始した人は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OWL-EVO1

完全な適格性を確認した後、全員にOWL-EVO1プローブの静脈内投与が行われます。

これも：

  • 病理組織学的に肺がんと診断された患者。
  • CT検査により肺がんがないことが証明された個人。これには、喫煙、COPD、喘息、肺外悪性腫瘍、活動性肺感染症/炎症、その他の慢性呼吸器疾患などの関連併存疾患や危険因子がある患者が含まれます。
診断テスト：OWL-EVO1
EVOC プローブ
他の名前：
  • OWL-EVO1 呼気生検検査
  • D5-エチル-βD-グルクロニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは、OWL-EVO1呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と対照群を区別することです。 これは、受信者オペレーター特性曲線、NPV、PPV、感度、特異性、尤度比を使用して報告されます。 全体的なテストのパフォーマンスと事前定義されたサブグループ分析のメトリクスがレポートされます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化されたテスト
時間枠：12ヶ月
医療従事者の労力の最小化、忍容性の最大化、および使用目的設定における診断精度の最適化の間で最適なバランスを達成する、呼気サンプリングおよびOWL-EVO-1注入のテストプロトコルを定義する。 これは、方法、タイミング、姿勢、持続時間の観点から行われます。
12ヶ月
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
OWL-EVO1の安全性と耐容性をより深く理解するため。 これは、プローブの投与に関連して報告された有害事象に基づいています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Owlstone Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Rintoul、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OML-EV2-1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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