Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for OWL-EVO1 som en lungekræft EVOC®-probe (evolutionsfase 2)

7. juli 2026 opdateret af: Owlstone Ltd

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for OWL-EVO1 som en lungekræft EVOC®-probe

Fase 2a Evolution-studiet har til formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OWL-EV1 Probe Breath Biopsi Test for at skelne mellem individer med lungekræft og relevante kontrastgrupper.

Kontrastgrupperne vil være repræsentative for de kliniske populationer, hvor testen er beregnet til at blive brugt.

Evolution Phase 2a vil således blive udformet som et tværsnits-, case-control-forsøg, der vil blive udført på forskellige steder, både i Storbritannien og EU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I udviklingsfase 1 demonstrerede Owlstone Medical sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deres Exogenous Volatile Organic Compound (EVOC) Probe. Denne fase demonstrerede også bevis på mekanisme for spaltning af EVOC-proben, D5-ethyl-βD-glucuronid (OWL-EVO1), til D5-ethanol, som kan påvises ved åndedræt. Dette gør OWL-EVO-1 til en lovende EVOC-sonde til påvisning af lungekræft.

Evolution fase 2a-studiet vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en OWL-EVO1-baseret udåndingstest til differentiering af personer med histopatologisk bekræftet lungekræft og relevante kontrastgrupper med et CT-bevist fravær af lungekræft. Disse kontrastgrupper vil omfatte dem med relevante komorbiditeter for virkelig at evaluere nøjagtigheden og robustheden af ​​testydelsen.

Som et sekundært mål sigter undersøgelsen på at definere en testprotokol, der minimerer sundhedspersonalets indsats, mens den maksimerer tolerabilitet og diagnosticeret nøjagtighed for den tilsigtede brugsindstilling.

Denne fase har til hensigt at rekruttere op til 150 sager og 200 kontroller. Begge kohorter vil blive administreret proben intravenøst. Der vil blive indsamlet flere udåndingsprøver i op til 180 minutter efter probeinfusion, hvor den kumulative prøveudtagningstid ikke overstiger 60 minutter.

Studieresultaterne vil give værdifuld indsigt i den forventede testydelse samt optimering af testen i et klinisk forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Quadram Institute
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayer Hospital
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, H-1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-85 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • BMI 16 - <40.
  • Modtagelse af en CT inklusive thoraxregionen inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (Forventet) manglende evne til at gennemføre udåndingsprøveproceduren (f.eks. manglende evne til at opretholde tilstrækkelig ventilation uden hjælp eller klaustrofobi).
  • Potentielle forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse mangler mental kapacitet.
  • Modtog et forsøgsmedicinsk produkt i forbindelse med et klinisk forsøg (CTIMP) i løbet af de 28 dage før administration af den (første) sonde.
  • Personer under diagnostisk undersøgelse for en potentiel malignitet ud over lungekræft, som endnu ikke har nået en endelig diagnose*.
  • Personer med en uafklaret lungeabnormitet (ubestemt lungeknude) på CT-scanning, der kræver CT-baseret monitorering frem for biopsi og/eller behandling.
  • Dokumenteret anamnese med lungekirurgi eller endobronkiale interventionelle procedurer bortset fra biopsi, lavage eller bronchial børstning. Disse omfatter kirurgisk resektion, Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), bronkial termoplastik og spiral, luftvejsstenting eller andre interventionelle bronkoskopiske procedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention i 2 måneder efter sidste dosis).

  • Personer under undersøgelse for mistanke om lungekræft, som sandsynligvis ikke vil modtage en endelig vævsdiagnose af lungekræft før behandling (f. stereotaktisk ablativ strålebehandling uden vævsbekræftelse).

    *Bemærk:

  • Personer med en bekræftet kræftdiagnose ER kvalificerede (såsom en diagnose af prostatacancer, der nu gennemgår hormonbehandling).
  • Personer med en tidligere historie med anden kræft end lungekræft, inklusive dem under aktiv overvågning, ER berettigede.
  • Personer, der er planlagt til at deltage i et kræftscreeningsprogram; prostata, bryst, lunge, tyktarm, ER berettiget.
  • Personer, der har startet nogen behandling for lungekræft, ER IKKE kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UGLE-EVO1

Efter at have bekræftet fuld berettigelse, vil enkeltpersoner alle blive administreret OWL-EVO1-sonden intravenøst.

Dette omfatter:

  • Patienter diagnosticeret med histopatologisk bekræftet lungekræft.
  • Personer med et CT-bevist fravær af lungekræft, herunder personer med relevante komorbiditeter og risikofaktorer som rygning, KOL, astma, ekstrapulmonale maligne tumorer, aktiv lungeinfektion/betændelse og andre kroniske luftvejssygdomme.
Diagnostisk test: UGLE-EVO1
EVOC-sonde
Andre navne:
  • OWL-EVO1 Åndedrætsbiopsitest
  • D5-ethyl-βD-glucuronid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OWL-EVO1 Breath Biopsi-testen for at skelne mellem individer med lungekræft og kontrastgrupper. Dette vil blive rapporteret ved hjælp af en Receiver Operator Characteristic Curve, NPV, PPV, Sensitivity, Specificity & Likelihood Ratios. Målinger vil blive rapporteret for overordnet testpræstation samt foruddefinerede undergruppeanalyser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimeret test
Tidsramme: 12 måneder
At definere en testprotokol for udåndingsprøvetagning og OWL-EVO-1-infusion, der opnår den optimale balance mellem at minimere sundhedspersonalets indsats, maksimere tolerabilitet og optimere diagnostisk nøjagtighed for den tilsigtede brugsindstilling. Dette vil være i form af metode, timing, kropsholdning og varighed.
12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at få en raffineret forståelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OWL-EVO1. Dette vil være baseret på rapporterede bivirkninger forbundet med sondeadministration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Owlstone Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OML-EV2-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger