Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické přesnosti pro OWL-EVO1 jako sondu pro rakovinu plic EVOC® (Evoluční fáze 2)

7. července 2026 aktualizováno: Owlstone Ltd

Studie diagnostické přesnosti pro OWL-EVO1 jako sondu pro rakovinu plic EVOC®

Studie Evoluce fáze 2a si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost testu biopsie dechu sondou OWL-EV1 k rozlišení mezi jednotlivci s rakovinou plic a příslušnými kontrastními skupinami.

Kontrastní skupiny budou reprezentativní pro klinické populace, ve kterých má být test použit.

Evoluční fáze 2a tedy bude navržena jako průřezová, případová-kontrolní studie, která bude provedena na různých místech ve Spojeném království i v EU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi vývoje 1 společnost Owlstone Medical prokázala bezpečnost a snášenlivost své sondy Exogenní těkavé organické sloučeniny (EVOC). Tato fáze také prokázala mechanismus pro štěpení sondy EVOC, D5-ethyl-βD-glukuronidu (OWL-EVO1), na D5-etanol, který lze detekovat v dechu. Díky tomu je OWL-EVO-1 slibnou EVOC sondou pro detekci rakoviny plic.

Studie Evolution Phase 2a vyhodnotí diagnostickou přesnost dechového testu založeného na OWL-EVO1 pro odlišení pacientů s histopatologicky potvrzeným karcinomem plic a relevantních kontrastních skupin s CT prokázanou nepřítomností karcinomu plic. Tyto kontrastní skupiny budou zahrnovat ty s relevantními komorbiditami, aby bylo možné skutečně vyhodnotit přesnost a robustnost testu.

Jako sekundární cíl je cílem studie definovat testovací protokol, který minimalizuje úsilí zdravotnického pracovníka a zároveň maximalizuje snášenlivost a diagnostikovanou přesnost pro zamýšlené použití.

Tato fáze má v úmyslu přijmout až 150 případů a 200 kontrol. Oběma kohortám bude sonda podávána intravenózně. Více vzorků dechu bude odebíráno po dobu až 180 minut po infuzi sondy, přičemž kumulativní doba odběru vzorků nepřesáhne 60 minut.

Výsledky studie poskytnou cenné poznatky o očekávaném výkonu testu a také o optimalizaci testu v klinickém průběhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, H-1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • London
      • London, London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • Quadram Institute
  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 140 59
        • Thomayer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-85 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI 16 - <40.
  • Příjem CT včetně hrudní oblasti během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • (Předpokládaná) neschopnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu (např. neschopnost udržet adekvátní ventilaci bez pomoci nebo klaustrofobie).
  • Potenciální subjekty, které podle názoru zkoušejícího postrádají mentální kapacitu.
  • Obdrželi hodnocený léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení (CTIMP) během 28 dnů před podáním (první) sondy.
  • Jedinci pod diagnostickým vyšetřením na potenciální malignitu jinou než rakovinu plic, která dosud nedosáhla konečné diagnózy*.
  • Jedinci s neprůkaznou plicní abnormalitou (neurčitý plicní uzlík) na CT vyšetření vyžadující monitorování na základě CT spíše než biopsii a/nebo léčbu.
  • Dokumentovaná anamnéza plicní chirurgie nebo endobronchiálních intervenčních procedur jiných než biopsie, laváž nebo čištění bronchů. Patří mezi ně chirurgická resekce, videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS), bronchiální termoplastika a coiling, stentování dýchacích cest nebo jiné intervenční bronchoskopické výkony.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce 2 měsíce po poslední dávce).

  • Jedinci vyšetřovaní pro podezření na rakovinu plic, u kterých je nepravděpodobné, že před léčbou obdrží definitivní tkáňovou diagnózu rakoviny plic (např. stereotaktická ablativní radioterapie bez potvrzení tkáně).

    *Poznámka:

  • Jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny JSOU způsobilí (jako je diagnóza rakoviny prostaty nyní podstupující hormonální terapii).
  • Jedinci s předchozí anamnézou rakoviny jiné než rakoviny plic, včetně těch, kteří jsou pod aktivním dohledem, JSOU způsobilí.
  • Jednotlivci plánovaní zúčastnit se programu screeningu rakoviny; prostata, prsa, plíce, tlusté střevo, JSOU způsobilé.
  • Jedinci, kteří zahájili jakoukoli léčbu rakoviny plic, NEJSOU způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOVA-EVO1

Po potvrzení plné způsobilosti bude všem jedincům intravenózně podána sonda OWL-EVO1.

To zahrnuje:

  • Pacienti s diagnózou histopatologicky potvrzeného karcinomu plic.
  • Jedinci s CT-prokázanou nepřítomností rakoviny plic, včetně těch s relevantními komorbiditami a rizikovými faktory, jako je kouření, CHOPN, astma, extrapulmonární maligní nádory, aktivní plicní infekce/zánět a další chronická respirační onemocnění.
Diagnostický test: SOVA-EVO1
EVOC sonda
Ostatní jména:
  • Dechový bioptický test OWL-EVO1
  • D5-ethyl-pD-glukuronid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým bodem je posouzení diagnostické přesnosti testu dechové biopsie OWL-EVO1 k rozlišení mezi jednotlivci s rakovinou plic a kontrastními skupinami. To bude hlášeno pomocí křivky charakteristiky operátora přijímače, NPV, PPV, citlivosti, specifičnosti a poměru pravděpodobnosti. Metriky budou hlášeny pro celkový výkon testu a také pro předem definované analýzy podskupin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovaný test
Časové okno: 12 měsíců
Definovat testovací protokol pro odběr vzorků dechu a infuzi OWL-EVO-1, který dosahuje optimální rovnováhy mezi minimalizací úsilí zdravotnického pracovníka, maximalizací snášenlivosti a optimalizací diagnostické přesnosti pro zamýšlené použití. Bude to z hlediska metody, načasování, držení těla a trvání.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li získat lepší pochopení bezpečnosti a snášenlivosti OWL-EVO1. To bude založeno na hlášených nežádoucích příhodách spojených s podáváním sondy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Owlstone Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OML-EV2-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení