Diagnostinen tarkkuustutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena (evoluutiovaihe 2)
Diagnostinen tarkkuustutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena
Phase 2a Evolution -tutkimuksen tavoitteena on arvioida OWL-EV1-koettimen hengitysbiopsiatestin diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan erottaa keuhkosyöpää sairastavat henkilöt ja asiaankuuluvat kontrastiryhmät.
Varjoaineryhmät edustavat niitä kliinisiä populaatioita, joissa testiä on tarkoitus käyttää.
Siten Evolution Phase 2a suunnitellaan poikkileikkaukseksi tapauskontrollitutkimukseksi, joka suoritetaan eri paikoissa sekä Isossa-Britanniassa että EU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Evoluutiovaiheessa 1 Owlstone Medical osoitti eksogeenisen haihtuvan orgaanisen yhdisteen (EVOC) -anturin turvallisuuden ja siedettävyyden. Tämä vaihe osoitti myös mekanismin EVOC-koettimen, D5-etyyli-βD-glukuronidin (OWL-EVO1), pilkkoutumismekanismista D5-etanoliksi, joka voidaan havaita hengityksessä. Tämä tekee OWL-EVO-1:stä lupaavan EVOC-koettimen keuhkosyövän havaitsemiseen.
Evolution Phase 2a -tutkimuksessa arvioidaan OWL-EVO1-pohjaisen hengitystestin diagnostista tarkkuutta histopatologisesti varmistetun keuhkosyövän ja relevanttien varjoryhmien erottamiseksi, joilla ei ole TT-todistetusti keuhkosyöpää. Näihin kontrastiryhmiin kuuluvat ne, joilla on asiaankuuluvia muita sairauksia, jotta voidaan todella arvioida testien tarkkuutta ja kestävyyttä.
Toissijaisena tavoitteena tutkimuksen tavoitteena on määritellä testiprotokolla, joka minimoi terveydenhuollon työntekijöiden ponnistelut ja maksimoi siedettävyyden ja diagnosoidun tarkkuuden aiotussa käyttöympäristössä.
Tässä vaiheessa on tarkoitus ottaa mukaan jopa 150 tapausta ja 200 kontrollia. Molemmille kohorteille annetaan koetin suonensisäisesti. Useita hengitysnäytteitä kerätään enintään 180 minuuttia koetininfuusion jälkeen, eikä kumulatiivinen näytteenottoaika ylitä 60 minuuttia.
Tutkimustulokset antavat arvokasta tietoa odotetusta testin suorituskyvystä sekä testin optimoinnista kliinisen reitin aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Michael
- Puhelinnumero: 01223 428200
- Sähköposti: EDLC@owlstone.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liz Thompson
- Puhelinnumero: 01223 428200
- Sähköposti: EDLC@owlstone.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Debrecen
-
Debrecen, Debrecen, Unkari, H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 45-85 vuotta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- BMI 16-<40.
- TT-kuvaus, mukaan lukien rintakehä, viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- (Odotettu) kyvyttömyys suorittaa hengitysnäytteenottoa (esim. kyvyttömyys ylläpitää riittävää ilmanvaihtoa ilman apua tai klaustrofobia).
- Potentiaaliset koehenkilöt, joilla ei tutkijan mielestä ole henkistä kapasiteettia.
- Sai tutkittavan lääketieteellisen tuotteen kliinisen tutkimuksen (CTIMP) yhteydessä 28 päivän aikana ennen (ensimmäisen) koettimen antamista.
- Henkilöt, jotka ovat diagnostisessa tutkimuksessa muun mahdollisen pahanlaatuisen kasvain kuin keuhkosyövän varalta ja jotka eivät ole vielä päässeet lopulliseen diagnoosiin*.
- Henkilöt, joilla on epäselvä keuhkojen poikkeavuus (määrittelemätön keuhkokyhmy) TT-skannauksessa, joka vaatii TT-pohjaista seurantaa biopsian ja/tai hoidon sijaan.
- Dokumentoitu historia keuhkokirurgiasta tai endobronkiaalisista interventiotoimenpiteistä, lukuun ottamatta biopsiaa, huuhtelua tai keuhkoputkien harjausta. Näitä ovat kirurginen resektio, videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS), keuhkoputkien termoplastia ja käämitys, hengitysteiden stentointi tai muut keuhkoputkien interventiotoimenpiteet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen).
Keuhkosyövän epäilyyn tutkittavat henkilöt, jotka eivät todennäköisesti saa lopullista keuhkosyövän kudosdiagnoosia ennen hoitoa (esim. stereotaktinen ablatiivinen sädehoito ilman kudosten vahvistusta).
*Huomautus:
- Henkilöt, joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi, OVAT oikeutettuja (kuten eturauhassyöpädiagnoosi, joka nyt saa hormonihoitoa).
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin keuhkosyöpä, mukaan lukien aktiivisessa seurannassa olevat, ovat kelpoisia.
- Henkilöt, jotka on määrä osallistua syöpäseulontaohjelmaan; eturauhanen, rinta, keuhkot, paksusuoli, OVAT tukikelpoisia.
- Henkilöt, jotka ovat aloittaneet minkään keuhkosyövän hoidon, EIVÄT ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OWL-EVO1
Täydellisen kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kaikille henkilöille annetaan OWL-EVO1-anturi suonensisäisesti. Tämä sisältää:
|
EVOC-anturi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida OWL-EVO1 Breath Biopsia -testin diagnostinen tarkkuus keuhkosyöpää sairastavien yksilöiden ja varjoaineryhmien erottamiseksi.
Tämä raportoidaan käyttämällä vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrää, NPV:tä, PPV:tä, herkkyyttä, spesifisyyttä ja todennäköisyyssuhdetta.
Mittarit raportoidaan kokonaistestien suorituskyvystä sekä ennalta määritellyistä alaryhmien analyyseista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoitu testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää testiprotokolla hengitysnäytteenottoa ja OWL-EVO-1-infuusiota varten, joka saavuttaa optimaalisen tasapainon terveydenhuollon työntekijöiden ponnistelujen minimoimisen, siedettävyyden maksimoimisen ja diagnostisen tarkkuuden optimoinnin välillä aiotun käyttöasetuksen mukaisesti.
Tämä koskee menetelmää, ajoitusta, asentoa ja kestoa.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saadaksesi tarkempi käsitys OWL-EVO1:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tämä perustuu raportoituihin haittatapahtumiin, jotka liittyvät koettimen antamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OML-EV2-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .