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肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究（進化フェーズ2）

2024年10月10日 更新者：Owlstone Ltd

肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究

第2a相Evolution研究は、OWL-EV1プローブ呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と関連する対照群を区別することを目的としています。

対照群は、検査が使用される臨床集団を代表することになります。

したがって、Evolutionフェーズ2aは、英国とEUの両方のさまざまな施設で実施される横断的な症例対照試験として設計されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進化フェーズ 1 では、Owlstone Medical は、外因性揮発性有機化合物 (EVOC) プローブの安全性と忍容性を実証しました。 このフェーズでは、EVOC プローブである D5-エチル-βD-グルクロニド (OWL-EVO1) が呼気で検出できる D5-エタノールに切断されるメカニズムの証明も実証されました。 このため、OWL-EVO-1 は肺がんの検出に有望な EVOC プローブになります。

Evolutionフェーズ2a研究では、病理組織学的に肺がんと確認された肺がん患者と、CT検査で肺がんの非存在が証明された関連する造影剤群とを区別するためのOWL-EVO1ベースの呼気検査の診断精度を評価する。 これらの対照グループには、検査パフォーマンスの精度と堅牢性を真に評価するために、関連する併存疾患を持つグループが含まれます。

第二の目的として、この研究は、医療従事者の労力を最小限に抑えながら、使用目的の設定における忍容性と診断精度を最大化する検査プロトコルを定義することを目的としています。

このフェーズでは、最大 150 人の症例と 200 人の対照を募集する予定です。 両方のコホートにプローブが静脈内投与されます。 プローブ注入後最大 180 分間、複数の呼気サンプルが収集されますが、累積サンプリング時間は 60 分を超えません。

研究結果は、クリニカルパスにおけるテストの最適化だけでなく、期待されるテストのパフォーマンスについての貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1FR
        • まだ募集していません
        • Barts Health Nhs Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr William Ricketts
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Wythenshawe Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
        • 募集
        • Quadram Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Professor Eleanor Mishra
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Thomayer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Marie Drosslerova
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • まだ募集していません
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • 募集
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • コンタクト：
          • Dr Ildiko Horvath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～85歳。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • BMI 16 ～ <40。
  • 過去6か月以内に胸部を含むCT検査を受けている。

除外基準:

  • （予想される）呼気サンプリング手順を完了できない（例、自力で適切な換気を維持できない、または閉所恐怖症）。
  • 研究者が精神的能力に欠けていると判断した潜在的な対象者。
  • -（最初の）プローブの投与前の28日間に、臨床試験（CTIMP）の一環として治験薬を受領した。
  • 肺がん以外の潜在的な悪性腫瘍について診断調査を受けているが、まだ最終的な診断に至っていない個人*。
  • CTスキャンで肺異常（不確定性肺結節）が確認され、生検や治療ではなくCTベースのモニタリングが必要な患者。
  • -生検、洗浄、または気管支ブラッシング以外の肺手術または気管支内介入処置の記録された病歴。 これらには、外科的切除、ビデオ支援胸部手術（VATS）、気管支熱形成術およびコイリング術、気道ステント留置術、またはその他の気管支鏡介入術が含まれます。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（被験者は最後の投与後2か月間避妊を行うことに同意する必要があります）。

  • 肺がんの疑いで調査を受けているが、治療前に肺がんの確定的な組織診断を受ける可能性が低い人（例: 組織確認を伴わない定位的切除放射線療法）。

    *注記：

  • がんと確定診断された人は対象となります（前立腺がんと診断され、現在ホルモン療法を受けているなど）。
  • 積極的な監視下にある人を含め、肺がん以外のがんの既往歴のある人が対象となります。
  • がん検診プログラムの参加を予定している人。前立腺、乳房、肺、結腸が対象となります。
  • 肺がんの治療を開始した人は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OWL-EVO1

完全な適格性を確認した後、全員にOWL-EVO1プローブの静脈内投与が行われます。

これも：

  • 病理組織学的に肺がんと診断された患者。
  • CT検査により肺がんがないことが証明された個人。これには、喫煙、COPD、喘息、肺外悪性腫瘍、活動性肺感染症/炎症、その他の慢性呼吸器疾患などの関連併存疾患や危険因子がある患者が含まれます。
診断テスト：OWL-EVO1
EVOC プローブ
他の名前：
  • OWL-EVO1 呼気生検検査
  • D5-エチル-βD-グルクロニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは、OWL-EVO1呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と対照群を区別することです。 これは、受信者オペレーター特性曲線、NPV、PPV、感度、特異性、尤度比を使用して報告されます。 全体的なテストのパフォーマンスと事前定義されたサブグループ分析のメトリクスがレポートされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化されたテスト
時間枠：12ヶ月
医療従事者の労力の最小化、忍容性の最大化、および使用目的設定における診断精度の最適化の間で最適なバランスを達成する、呼気サンプリングおよびOWL-EVO-1注入のテストプロトコルを定義する。 これは、方法、タイミング、姿勢、持続時間の観点から行われます。
12ヶ月
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
OWL-EVO1の安全性と耐容性をより深く理解するため。 これは、プローブの投与に関連して報告された有害事象に基づいています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Owlstone Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Robert Rintoul、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2025年4月25日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OML-EV2-1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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