肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究（進化フェーズ2）
肺がんEVOC®プローブとしてのOWL-EVO1の診断精度研究
第2a相Evolution研究は、OWL-EV1プローブ呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と関連する対照群を区別することを目的としています。
対照群は、検査が使用される臨床集団を代表することになります。
したがって、Evolutionフェーズ2aは、英国とEUの両方のさまざまな施設で実施される横断的な症例対照試験として設計されます。
調査の概要
詳細な説明
進化フェーズ 1 では、Owlstone Medical は、外因性揮発性有機化合物 (EVOC) プローブの安全性と忍容性を実証しました。 このフェーズでは、EVOC プローブである D5-エチル-βD-グルクロニド (OWL-EVO1) が呼気で検出できる D5-エタノールに切断されるメカニズムの証明も実証されました。 このため、OWL-EVO-1 は肺がんの検出に有望な EVOC プローブになります。
Evolutionフェーズ2a研究では、病理組織学的に肺がんと確認された肺がん患者と、CT検査で肺がんの非存在が証明された関連する造影剤群とを区別するためのOWL-EVO1ベースの呼気検査の診断精度を評価する。 これらの対照グループには、検査パフォーマンスの精度と堅牢性を真に評価するために、関連する併存疾患を持つグループが含まれます。
第二の目的として、この研究は、医療従事者の労力を最小限に抑えながら、使用目的の設定における忍容性と診断精度を最大化する検査プロトコルを定義することを目的としています。
このフェーズでは、最大 150 人の症例と 200 人の対照を募集する予定です。 両方のコホートにプローブが静脈内投与されます。 プローブ注入後最大 180 分間、複数の呼気サンプルが収集されますが、累積サンプリング時間は 60 分を超えません。
研究結果は、クリニカルパスにおけるテストの最適化だけでなく、期待されるテストのパフォーマンスについての貴重な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London
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London、London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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London、London、イギリス、W12 0HS
- Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Institute
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、140 59
- Thomayer Hospital
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Budapest
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Budapest、Budapest、ハンガリー、H-1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Debrecen
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Debrecen、Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Department of Pulmonology, University of Debrecen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45～85歳。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- BMI 16 ～ <40。
- 過去6か月以内に胸部を含むCT検査を受けている。
除外基準:
- （予想される）呼気サンプリング手順を完了できない（例、自力で適切な換気を維持できない、または閉所恐怖症）。
- 研究者が精神的能力に欠けていると判断した潜在的な対象者。
- -（最初の）プローブの投与前の28日間に、臨床試験（CTIMP）の一環として治験薬を受領した。
- 肺がん以外の潜在的な悪性腫瘍について診断調査を受けているが、まだ最終的な診断に至っていない個人*。
- CTスキャンで肺異常（不確定性肺結節）が確認され、生検や治療ではなくCTベースのモニタリングが必要な患者。
- -生検、洗浄、または気管支ブラッシング以外の肺手術または気管支内介入処置の記録された病歴。 これらには、外科的切除、ビデオ支援胸部手術（VATS）、気管支熱形成術およびコイリング術、気道ステント留置術、またはその他の気管支鏡介入術が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（被験者は最後の投与後2か月間避妊を行うことに同意する必要があります）。
肺がんの疑いで調査を受けているが、治療前に肺がんの確定的な組織診断を受ける可能性が低い人（例: 組織確認を伴わない定位的切除放射線療法）。
*注記：
- がんと確定診断された人は対象となります（前立腺がんと診断され、現在ホルモン療法を受けているなど）。
- 積極的な監視下にある人を含め、肺がん以外のがんの既往歴のある人が対象となります。
- がん検診プログラムの参加を予定している人。前立腺、乳房、肺、結腸が対象となります。
- 肺がんの治療を開始した人は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OWL-EVO1
完全な適格性を確認した後、全員にOWL-EVO1プローブの静脈内投与が行われます。 これも：
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EVOC プローブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、OWL-EVO1呼気生検検査の診断精度を評価して、肺がん患者と対照群を区別することです。
これは、受信者オペレーター特性曲線、NPV、PPV、感度、特異性、尤度比を使用して報告されます。
全体的なテストのパフォーマンスと事前定義されたサブグループ分析のメトリクスがレポートされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化されたテスト
時間枠：12ヶ月
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医療従事者の労力の最小化、忍容性の最大化、および使用目的設定における診断精度の最適化の間で最適なバランスを達成する、呼気サンプリングおよびOWL-EVO-1注入のテストプロトコルを定義する。
これは、方法、タイミング、姿勢、持続時間の観点から行われます。
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12ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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OWL-EVO1の安全性と耐容性をより深く理解するため。
これは、プローブの投与に関連して報告された有害事象に基づいています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Rintoul、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。