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心不全患者におけるSGLT2阻害剤に対する臨床反応に対する遺伝子多型の影響

2024年2月6日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University

心不全患者における心臓リモデリングおよび線維症の予防におけるナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤に対する臨床反応に対する遺伝子多型の影響

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、特に心不全患者の心不全入院、心血管イベント、死亡率のさらなる減少を示しています。

SLC5A2 (溶質キャリアファミリー 5 メンバー 2) としても知られる SGLT2 遺伝子は、染色体 16 上に位置し、SGLT2 のコード化を担っています。

いくつかの SLC5A2 変異は、SGLT2 の発現、膜の位置、またはトランスポーターの機能を変化させます。

SLC5A2 遺伝子には、SGLT2 阻害剤による治療に対する反応に影響を与える可能性のあるいくつかの一般的な遺伝的変異が見つかりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT-2i) は、糖尿病の治療のために最初に研究され認可されましたが、現在では、糖尿病のない人でも心不全 (HF) の治療に使用できる有望な薬剤として浮上しています。

心不全患者を対象とした試験では、ダパグリフロジンおよびエンパグリフロジンによる治療下で、心不全の悪化または心血管死の大幅な減少が示されました。

SLC5A2 遺伝子には、SGLT2 阻害剤による治療に対する反応に影響を与える可能性のあるいくつかの一般的な遺伝的変異が見つかりました。

心不全のリスクを軽減する最新の SLC5A2 一塩基多型 (SNP) には、2 つのイントロン SLC5A2 SNP、s9934336 および rs3116150 が含まれており、どちらもトランスポーターの発現レベルに関連しています。

この研究は、心不全患者における SLC5A2 一塩基多型と SGLT2 阻害剤に応答した変動性の関連性、および心臓バイオマーカーとノンコーディング RNA の関連性を検出することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Julio Duarte, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、確立された駆出率低下心不全（HFrEF）または駆出率維持心不全（HFpEF）およびニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII～IIIで構成され、SGLT2iによる追加治療の候補者となります。 。

説明

包含基準:

  • 心不全患者 NYHA クラス II ～ III。
  • 左心室駆出率（LVEF）が45％未満の低下、または左心室駆出率（LVEF）が45％を超える心不全患者
  • SGLT2による追加治療の候補となる患者。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • SGLT2に対する禁忌。
  • 3か月以内に重篤な冠動脈疾患（CAD）、冠動脈バイパス術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁手術を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2、CKD-EPI 式を使用して決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
駆出率が低下または維持されている心不全患者
-誘導療法（β遮断薬、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNi）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を受けている、駆出率が低下または維持されている患者） ）その後、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT-2i）（10 mgのダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン）が研究登録時に追加されます。
薬：SGLT2阻害剤（ダパグリフロジンおよびエンパグリフロジン）
ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン 10 mg
他の名前：
  • フォシーガ
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された遺伝子多型の左心室駆出率（LVEF）の中央値/平均値
時間枠：6ヵ月
薬物投与前後の左心室駆出率（LVEF）の中央値/平均値の変化
6ヵ月
研究された遺伝子多型間の左心室収縮終期容積の中央値/平均値
時間枠：6ヵ月
左心室収縮終期容積（LVESV）の中央値/平均値の変化
6ヵ月
研究された遺伝子多型間の左心室拡張末期容積の中央値/平均値
時間枠：6ヵ月
薬物投与前後の左心室拡張末期容積（LVEDV）の中央値/平均値の変化
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された遺伝子多型における生活の質の尺度の中央値/平均値 {カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12)}
時間枠：6ヵ月
薬剤投与前後のカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）の中央値/平均値の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October 6 University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rania Sarhan, PhD、Beni-Suef University
  • スタディディレクター：Neven Sarhan, PhD、Misr International University
  • スタディディレクター：Bassem Zarif, MD、National Heart Institute
  • スタディチェア：Julio Duarte, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHC00068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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