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Efecto de los polimorfismos genéticos sobre la respuesta clínica a los inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca

6 de febrero de 2024 actualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Efecto de los polimorfismos genéticos sobre la respuesta clínica a los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) en la prevención de la remodelación cardíaca y la fibrosis en pacientes con insuficiencia cardíaca

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) han demostrado reducciones adicionales en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, los eventos cardiovasculares y la mortalidad, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.

El gen SGLT2, también conocido como SLC5A2 (miembro 2 de la familia de portadores de solutos 5), se encuentra en el cromosoma 16 y es responsable de codificar SGLT2.

Varias mutaciones de SLC5A2 alteran la expresión de SGLT2, la ubicación de la membrana o la función del transportador.

Se encontraron varias variaciones genéticas comunes en el gen SLC5A2 que pueden afectar la respuesta al tratamiento con inhibidores de SGLT2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2i), que fueron investigados y autorizados por primera vez para el tratamiento de la diabetes, ahora están emergiendo como una clase prometedora de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), incluso en personas sin diabetes.

Se demostraron reducciones significativas en el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular con el tratamiento con dapagliflozina y empagliflozina en los ensayos de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Se encontraron varias variaciones genéticas comunes en el gen SLC5A2 que pueden afectar la respuesta al tratamiento con inhibidores de SGLT2.

Los polimorfismos de nucleótido único (SNP) SLC5A2 más recientes que reducen el riesgo de insuficiencia cardíaca incluyeron dos SNP SLC5A2 intrónicos, s9934336 y rs3116150, ambos asociados con los niveles de expresión del transportador.

Este estudio tiene como objetivo detectar la asociación entre los polimorfismos de un solo nucleótido de SLC5A2 y la variabilidad en respuesta a inhibidores de SGLT2, así como la asociación entre biomarcadores cardíacos y ARN no codificante en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Julio Duarte, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) establecida o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y clases funcionales II-III de la New York Heart Association (NYHA), que serán candidatos para el tratamiento complementario con SGLT2i. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clase II a III.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida < 45 % o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada > 45 %
  • Pacientes que serán candidatos a tratamiento complementario con SGLT2.
  • Pacientes que podrán firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para SGLT2.
  • Enfermedades significativas de las arterias coronarias (EAC), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía valvular dentro de los 3 meses.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas inferiores a 30 ml/min/1,73 m2, determinado mediante la ecuación CKD-EPI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada
Pacientes con fracción de eyección reducida o conservada que hayan recibido terapia guiada (β-bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). ) luego se agregarán inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT-2) (10 mg de dapagliflozina o empagliflozina) al ingresar al estudio.
Droga: Inhibidores de SGLT2 (dapagliflozina y empagliflozina)
10 mg de dapagliflozina o empagliflozina
Otros nombres:
  • Fórxiga
  • Jardinería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana / Media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) antes y después de la administración del fármaco
6 meses
Mediana / Media de los volúmenes sistólicos finales del ventrículo izquierdo entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
6 meses
Mediana / Media de los volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) antes y después de la administración del fármaco
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana / Media de la medida de calidad de vida {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} entre los polimorfismos genéticos estudiados
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la mediana/media del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) antes y después de la administración del fármaco
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
October 6 University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Director de estudio: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Director de estudio: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Silla de estudio: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IHC00068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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