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Efeito dos polimorfismos genéticos na resposta clínica aos inibidores de SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Efeito dos polimorfismos genéticos na resposta clínica aos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) na prevenção da remodelação cardíaca e fibrose em pacientes com insuficiência cardíaca

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) demonstraram reduções adicionais na hospitalização por insuficiência cardíaca, eventos cardiovasculares e mortalidade, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca.

O gene SGLT2, também conhecido como SLC5A2 (solute carrier family 5 member 2), está localizado no cromossomo 16 e é responsável pela codificação do SGLT2.

Várias mutações no SLC5A2 alteram a expressão do SGLT2, a localização da membrana ou a função do transportador.

Várias variações genéticas comuns foram encontradas no gene SLC5A2 que podem afetar a resposta ao tratamento com inibidores do SGLT2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2i), que foram inicialmente investigados e licenciados para o tratamento da diabetes, estão agora a emergir como uma classe promissora de medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca (IC), mesmo em pessoas sem diabetes.

Reduções significativas no agravamento da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular foram demonstradas sob tratamento com dapagliflozina e empagliflozina nos ensaios de pacientes com insuficiência cardíaca.

Várias variações genéticas comuns foram encontradas no gene SLC5A2 que podem afetar a resposta ao tratamento com inibidores do SGLT2.

Os mais recentes polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) SLC5A2 que reduzem o risco de insuficiência cardíaca incluíram dois SNPs SLC5A2 intrônicos, s9934336 e rs3116150, ambos associados aos níveis de expressão do transportador.

Este estudo tem como objetivo detectar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único SLC5A2 e variabilidade na resposta aos inibidores de SGLT2, bem como a associação entre biomarcadores cardíacos e RNA não codificador em pacientes com Insuficiência Cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Julio Duarte, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em insuficiência cardíaca estabelecida com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e classes funcionais II-III da New York Heart Association (NYHA), que serão candidatos ao tratamento complementar com SGLT2i .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca classe II a III da NYHA.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida < 45% ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada > 45%
  • Pacientes que serão candidatos ao tratamento complementar com SGLT2.
  • Pacientes que poderão assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para SGLT2.
  • Doenças arteriais coronárias significativas (DAC), cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia valvar dentro de 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com taxas de filtração glomerular estimadas inferiores a 30 mL/min/1,73 m2, conforme determinado pela equação CKD-EPI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida ou preservada
Pacientes com fração de ejeção reduzida ou preservada que receberam Terapia Guiada (β-bloqueadores, Diuréticos, Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) ou Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina (BRAs) ou Inibidores do Receptor de Neprilisina da Angiotensina (ARNi) e Antagonistas dos Receptores Mineralocorticóides (MRAs) ), então os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2i) (10 mg de dapagliflozina ou empagliflozina) serão adicionados no início do estudo.
Medicamento: Inibidores SGLT2 (Dapagliflozina e Empagliflozina)
10 mg de dapagliflozina ou empagliflozina
Outros nomes:
  • Forxiga
  • Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediana/Média da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
Alteração na mediana/média da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) antes e após a administração do medicamento
6 meses
Mediana/Média dos volumes sistólicos finais do ventrículo esquerdo entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
Alteração na mediana/média do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
6 meses
Mediana/Média dos Volumes Diastólicos Finais do Ventrículo Esquerdo entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
Alteração na mediana/média do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) antes e após a administração do medicamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediana / Média da medida de qualidade de vida {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} entre os polimorfismos genéticos estudados
Prazo: 6 meses
Alteração na mediana/média do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) antes e depois da administração do medicamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
October 6 University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Diretor de estudo: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Diretor de estudo: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Cadeira de estudo: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IHC00068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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