Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genetiske polymorfier på den kliniske respons på SGLT2-hæmmere hos hjertesvigtspatienter

6. februar 2024 opdateret af: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt af genetiske polymorfier på den kliniske respons på natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmere til forebyggelse af hjerteomdannelse og fibrose hos hjertesvigtpatienter

Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere har vist yderligere reduktioner i hjertesvigt hospitalsindlæggelse, kardiovaskulære hændelser og dødelighed, især for hjertesvigt patienter.

SGLT2-genet, også kendt som SLC5A2 (opløst bærerfamilie 5 medlem 2), er placeret på kromosom 16 og er ansvarlig for kodning af SGLT2.

Adskillige SLC5A2-mutationer ændrer SGLT2-ekspression, membranplacering eller transportørfunktion.

Der blev fundet flere almindelige genetiske variationer i SLC5A2-genet, som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT-2i), som først blev undersøgt og godkendt til behandling af diabetes, dukker nu op som en lovende klasse af lægemidler til behandling af hjertesvigt (HF), selv hos mennesker uden diabetes.

Signifikante reduktioner i forværret hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær død blev vist under behandling med dapagliflozin og empagliflozin i forsøg med patienter med hjerteinsufficiens.

Der blev fundet flere almindelige genetiske variationer i SLC5A2-genet, som kan påvirke responsen på behandling med SGLT2-hæmmere.

De seneste SLC5A2 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er), der reducerer risikoen for hjertesvigt, inkluderede to introniske SLC5A2 SNP'er, s9934336 og rs3116150, begge forbundet med transportørens ekspressionsniveauer.

Denne undersøgelse har til formål at påvise sammenhængen mellem SLC5A2 enkeltnukleotidpolymorfier og variabilitet som respons på SGLT2-hæmmere samt sammenhængen mellem hjertebiomarkører og ikke-kodende RNA hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Julio Duarte, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af etableret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, som vil være kandidater til tillægsbehandling med SGLT2i .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter NYHA klasse II til III.
  • Hjertesvigtpatienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  • Patienter, der vil være kandidat til tillægsbehandling med SGLT2.
  • Patienter, der vil være i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til SGLT2.
  • Signifikante koronararteriesygdomme (CAD), koronararterie-bypasstransplantation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller klapkirurgi inden for 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med estimerede glomerulære filtrationshastigheder mindre end 30 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigtpatienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
Patienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, som har modtaget guidet terapi (β-blokkere, diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensin receptor blokkere (ARB) eller angiotensin receptor-neprilysin hæmmer (ARNi) og mineralocorticoid receptor antagonister ) så vil natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT-2i) (10 mg dapagliflozin eller empagliflozin) blive tilføjet ved studiestart.
Medicin: SGLT2-hæmmere (Dapagliflozin og Empagliflozin)
10 mg dapagliflozin eller empagliflozin
Andre navne:
  • Forxiga
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/middelværdi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder
Median/middelværdi af venstre ventrikulære endes systoliske volumener blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
6 måneder
Median/middelværdi af venstre ventrikulære endes diastoliske volumener blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/middel for livskvalitetsmål {Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)} blandt undersøgte genetiske polymorfier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i median/middelværdi af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) før og efter lægemiddeladministration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October 6 University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida
Beni-Suef University
National Heart Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rania Sarhan, PhD, Beni-Suef University
  • Studieleder: Neven Sarhan, PhD, Misr International University
  • Studieleder: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
  • Studiestol: Julio Duarte, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IHC00068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger