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オピオイド使用軌跡の縦断的神経フィンガープリンティング

2026年5月21日 更新者：Yale University
このプロジェクトは、オピオイド使用障害 (MOUD) の治療を受けている個人から高密度にサンプリングされた神経画像データセットを収集することを目的としています。 MOUD は多段階であり、投薬導入、安定化、継続的な治療、そして最終的な中止の段階で構成されます。 しかし、いくつかの小さな例外を除いて、既存の神経画像化の取り組みはほぼもっぱら単一時点の評価であり、定義上、これらの臨床的に関連する移行を捉えることができず、したがって個人のリスクと回復力の軌跡も捉えることができません。 研究者らの革新、つまりMOUD治療の臨床的に関連する段階における神経計算の軌跡の特徴付けは、回復の神経生物学的基礎について前例のない機構的な洞察を提供するだろう。 特徴付けが完了すると、そのような軌道は、追加の介入（例えば、神経可塑性が高まった時期）のための特定の治療ウィンドウの特定や、既知の脳機構（例えば、行動療法、神経刺激、神経フィードバック）に基づく新たなカスタマイズされた介入の設計に使用できる可能性があります。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニューヘブン広域圏にあるAPT財団クリニックで最近メサドン治療に登録した18歳から50歳までのMOUD個人。 研究者らは、治療のできるだけ早い段階で患者を募集することを目指しますが、安定した用量のメサドンを確実に服用するために必要な場合があるため、スクリーニング時点で治療開始から6か月以内の患者も対象となります。

目的 1 - 初期のメサドン治療における個人の神経軌道を繰り返し特徴付けるための MOUD の縦方向の神経フィンガープリンティング。

目的 2 - 初期のメサドン治療における個人の行動的、計算的軌跡を繰り返し特徴付けるための、MOUD の相補的で長期的な計算的表現型解析。

主要な研究に参加した後、参加者はさらに 3 か月間、毎月 15 分間のフォローアップを行うことが求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • MRRC at The Anlyan Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OUDに対するメサドン治療の最初の6か月以内で、安定した用量のメサドンを投与されている
  • MRIスキャンの資格
  • 長期的な研究訪問に意欲的に取り組む

除外基準:

  • SCID-5によるスクリーニング中に評価された、現在の精神病、躁病、または意図的な自殺念慮
  • SCID-5によるスクリーニング中に評価された、現在併発しているDSM-5精神障害および重度の物質使用障害（ニコチンおよびオピオイドを除く）
  • -行動観察、飲酒検査、およびSOWS評価に基づいて、研究訪問時に参加を妨げるのに十分な現在の中毒または急性禁断症状（これらの個人は、安定した後、後日登録が許可されます）
  • 重度の認知障害（訓練を受けた臨床研究スタッフによって実施される同意プロセスおよび同意クイズ中に、またはPROMIS認知機能tスコア<30（つまり、重度の障害を示すスコア）によって示される）によって決定されます。
  • 知的障害または発達障害の過去または現在の病歴
  • 自己申告および診療記録の相談により評価された神経疾患（発作またはてんかんを含む）
  • 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
  • 臓器機能不全、または脳機能を変化させたり研究への参加を妨げたりする可能性のある不安定または未治療の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MOUDの神経フィンガープリンティング
研究参加者は、1回の対面スクリーニング（2時間）、6回のfMRIスキャンのための対面診察を隔週（4時間）で実施し、計算による評価を週に1回、12週間にわたって12回受ける。 主要な研究に参加した後、参加者はさらに 3 か月間、毎月 15 分間のフォローアップを行うことが求められます。
診断テスト：fMRI
参加者は fMRI を受けながらタスクを実行します。 タスクには、ストループ タスク、感情調整タスク、および曖昧さ報酬タスクが含まれます。 休息状態もあります。参加者には特定の刺激が与えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準ニューラルネットワーク内および「オピオイド禁欲ネットワーク」内の機能的接続とオピオイド使用との関係の変化
時間枠：最大12週間
標準ニューラル ネットワーク内および「オピオイド禁欲ネットワーク」内の機能的接続と、隔週 6 回のセッションにわたるオピオイド使用との関係。 機能的接続性は、2 つの脳領域、つまり「ノード」間のピアソン相関として計算されます。 これは、皮質、皮質下、小脳をカバーする 268 ノードのアトラスであるシェン アトラス内のすべての可能なノード ペアの接続性値を取得するために、ペアごとに実行されます。 相関係数は、Fisher の r-to-z 変換を使用して Z スコアに変換されます。 特定のネットワーク内の接続性は、ネットワーク内のすべてのエッジ (2 つのノード ペア間の接続) の Z 値の平均として定義されます。
最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用の有無の変化
時間枠：最大12週間
リスクと曖昧さのタスクに関するパフォーマンスと、週 12 回のセッションにわたるオピオイド使用との関係。 パラメータは、毎週の各時点でのタスク実行中の参加者の選択データから計算されます。 主要なタスクパラメータは α です。 これは参加者固有の既知のリスク許容度パラメーターです。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Yip, PhD, MSc、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIMH Data Archive (NDA) にデータを提出して共有します。 これには、匿名化された人口統計データ、神経心理学的評価データ、臨床評価データ、および fMRI データ (生、前処理済み) が含まれます。

IPD 共有時間枠

2 年間の特典期間の終わりまでにすべてのデータが処理されることが予想されますが、少なくとも年に 1 回はデータ検証ツールを使用することが予想されます (n=5/年)。 NDA へのデータの提出は、2024 年 4 月から毎年行われます。このデータは、プロジェクト終了日から 12 か月後、または最初の出版物の受理時点のいずれか早い方まで一般に共有される予定です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する場合は、NDA を通じてアクセスを申請し、データの使用、分析、破棄の詳細を記載したデータ使用証明書を使用完了または証明書の有効期限後に提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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