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Longitudinaler neuronaler Fingerabdruck von Opioidkonsumverläufen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieses Projekts ist es, einen dicht bestückten Neuroimaging-Datensatz von Personen zu sammeln, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhalten. MOUD ist mehrphasig und umfasst die Phasen der Medikamenteneinleitung, Stabilisierung, laufenden Behandlung und eventuellen Absetzung. Mit wenigen kleinen Ausnahmen handelt es sich bei den bestehenden Neuroimaging-Bemühungen jedoch fast ausschließlich um Einzelzeitpunktbewertungen, die per Definition diese klinisch relevanten Übergänge nicht erfassen und somit auch nicht die individuellen Risiko- und Belastbarkeitsverläufe erfassen. Die Innovation der Forscher, die Charakterisierung neurocomputationaler Trajektorien während klinisch relevanter Phasen der MOUD-Behandlung, wird beispiellose mechanistische Einblicke in die neurobiologischen Grundlagen der Genesung liefern. Sobald solche Trajektorien charakterisiert sind, können sie zur Identifizierung spezifischer therapeutischer Fenster für zusätzliche Interventionen (z. B. Zeiten erhöhter neuronaler Plastizität) und zur Entwicklung neuartiger maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage bekannter Gehirnmechanismen (z. B. Verhaltenstherapie, Neurostimulation, Neurofeedback) verwendet werden. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MOUD-Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich kürzlich für eine Methadonbehandlung in Kliniken der APT Foundation im Großraum New Haven angemeldet haben. Die Forscher werden versuchen, die Patienten so früh wie möglich in die Behandlung einzubeziehen. Zum Zeitpunkt des Screenings können sich die Patienten jedoch innerhalb der ersten sechs Monate der Behandlung befinden, da dies erforderlich sein kann, um sicherzustellen, dass sie eine stabile Methadondosis erhalten.

ZIEL 1 – Longitudinaler neuronaler Fingerabdruck von MOUD zur wiederholten Charakterisierung neuronaler Trajektorien von Personen in der frühen Methadonbehandlung.

ZIEL 2 – Komplementäre, longitudinale rechnerische Phänotypisierung von MOUD zur wiederholten Charakterisierung von Verhaltens- und rechnerischen Verläufen von Personen in der frühen Methadonbehandlung.

Nach der Teilnahme an der Hauptstudie werden die Teilnehmer gebeten, weitere drei Monate lang jeden Monat eine 15-minütige Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • MRRC at The Anlyan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der ersten 6 Monate der Methadonbehandlung bei OUD und bei einer stabilen Methadondosis
  • Berechtigung zur MRT-Untersuchung
  • bereit, sich zu Längsschnittstudienbesuchen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken mit Absicht, wie beim Screening mit dem SCID-5 beurteilt
  • aktuelle gleichzeitig auftretende psychiatrische DSM-5-Störungen und schwere Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Nikotin und Opioide), wie beim Screening mit dem SCID-5 beurteilt
  • aktuelle Vergiftung oder akuter Entzug zum Zeitpunkt des Studienbesuchs ausreichend, um eine Teilnahme zu verhindern, basierend auf: Verhaltensbeobachtung, Alkoholtest und SOWS-Beurteilung (diese Personen können sich zu einem späteren Zeitpunkt anmelden, sobald sie stabil sind)
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (bestimmt durch den Einwilligungsprozess, der von geschultem klinischem Forschungspersonal und während des Einwilligungsquiz durchgeführt wird, oder wie durch einen PROMIS Cognitive Function T-Score <30 angezeigt (d. h. ein Wert, der auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist)
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer geistigen Behinderung oder Entwicklungsstörung
  • Neurologische Erkrankungen (einschließlich Krampfanfälle oder Epilepsie), wie anhand von Selbstberichten und anhand von Klinikakten beurteilt
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Organfunktionsstörungen oder alle instabilen oder unbehandelten Erkrankungen, die die Gehirnfunktion verändern oder die Studienteilnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neuronaler Fingerabdruck von MOUD
Die Studienteilnehmer erhalten ein persönliches Screening (2 Stunden), 6 persönliche Besuche für fMRT-Scans alle zwei Wochen (4 Stunden) und werden 12 Wochen lang einmal pro Woche 12-mal rechnerisch beurteilt. Nach der Teilnahme an der Hauptstudie werden die Teilnehmer gebeten, weitere drei Monate lang jeden Monat eine 15-minütige Nachuntersuchung durchzuführen
Diagnosetest: fMRT
Die Teilnehmer führen Aufgaben aus, während sie sich einer fMRT unterziehen. Zu den Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Emotionsregulationsaufgabe und eine Ambiguity-Belohnungsaufgabe. Es wird auch einen Ruhezustand geben: Den Teilnehmern wird kein spezifischer Reiz präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität innerhalb kanonischer neuronaler Netze und innerhalb des „Opioid-Abstinenz-Netzwerks“ und Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen funktioneller Konnektivität innerhalb kanonischer neuronaler Netze und innerhalb des „Opioid-Abstinenz-Netzwerks“ und Opioidkonsum über 6 zweiwöchentliche Sitzungen. Funktionelle Konnektivität wird als Pearson-Korrelation zwischen zwei Gehirnregionen oder „Knoten“ berechnet. Dies wird paarweise durchgeführt, um Konnektivitätswerte für alle möglichen Knotenpaare im Shen-Atlas zu erhalten, einem Atlas mit 268 Knoten, der den Kortex, den Subkortex und das Kleinhirn abdeckt. Korrelationskoeffizienten werden mithilfe der R-zu-Z-Transformation von Fisher in Z-Scores umgewandelt. Die Konnektivität innerhalb eines bestimmten Netzwerks ist definiert als der Mittelwert der Z-Werte für alle Kanten (Verbindung zwischen zwei Knotenpaaren) innerhalb des Netzwerks.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen der Leistung bei der Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe und dem Opioidkonsum über 12 wöchentliche Sitzungen. Die Parameter werden aus den Auswahldaten des Teilnehmers während der Aufgabenerfüllung zu jedem wöchentlichen Zeitpunkt berechnet. Der primäre Aufgabenparameter ist α. Dies ist ein teilnehmerspezifischer Toleranzparameter für bekannte Risiken.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie werden Daten übermittelt und an das NIMH Data Archive (NDA) weitergegeben. Dazu gehören nicht identifizierte demografische Daten, neuropsychologische Bewertungsdaten, klinische Bewertungsdaten und fMRT-Daten (roh, vorverarbeitet).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis zum Ende des zweijährigen Vergabezeitraums verarbeitet werden, es wird jedoch erwartet, dass das Datenvalidierungstool mindestens einmal pro Jahr (n=5/Jahr) verwendet wird. Die Übermittlung der Daten an die NDA erfolgt jedes Jahr ab 4/2024; Diese Daten werden voraussichtlich bis zu 12 Monate nach Projektende oder zum Zeitpunkt der Annahme der Erstveröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt, der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf die Daten zugreifen möchte, muss einen Zugriff über NDA beantragen und ein Datennutzungszertifikat einreichen, in dem die Nutzung, Analyse und Vernichtung der Daten nach Abschluss der Nutzung oder Ablauf des Zertifikats detailliert beschrieben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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