Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный нейронный отпечаток траекторий употребления опиоидов

21 мая 2026 г. обновлено: Yale University
Целью этого проекта является сбор тщательно отобранных данных нейровизуализации среди людей, получающих лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). MOUD является многоэтапным и включает этапы индукции приема лекарств, стабилизации, продолжающегося лечения и возможного прекращения приема препарата. Однако, за некоторыми небольшими исключениями, существующие усилия по нейровизуализации почти исключительно представляют собой оценки в один момент времени, которые по определению не могут уловить эти клинически значимые переходы и, следовательно, также не фиксируют индивидуальные траектории риска и устойчивости. Инновация исследователей, характеристика нейровычислительных траекторий на клинически значимых этапах лечения MOUD, обеспечит беспрецедентное механистическое понимание нейробиологической основы восстановления. После характеристики такие траектории можно использовать для определения конкретных терапевтических окон для дополнительных вмешательств (например, периодов повышенной нейронной пластичности) и для разработки новых индивидуальных вмешательств, основанных на известных механизмах мозга (например, поведенческая терапия, нейростимуляция, нейробиоуправление). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица MOUD в возрасте от 18 до 50 лет, которые недавно поступили на лечение метадоном в клиниках Фонда APT в районе Большого Нью-Хейвена. Исследователи будут стремиться как можно раньше привлечь людей к лечению, но на момент скрининга люди могут проходить лечение в течение первых 6 месяцев, поскольку это может быть необходимо для обеспечения того, чтобы они получали стабильную дозу метадона.

ЦЕЛЬ 1 – Продольное нейронное определение MOUD для многократной характеристики нейронных траекторий людей, находящихся на ранней стадии лечения метадоном.

ЦЕЛЬ 2 – Дополнительное лонгитюдное компьютерное фенотипирование MOUD для многократной характеристики поведенческих и вычислительных траекторий людей, находящихся на ранней стадии лечения метадоном.

После участия в основном исследовании участникам будет предложено проходить 15-минутное наблюдение каждый месяц в течение дополнительных трех месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Yip, PhD, MSc
  • Номер телефона: 203 704 7588
  • Электронная почта: sarah.yip@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в течение первых 6 месяцев лечения метадоном по поводу ОУД и на стабильной дозе метадона
  • право на МРТ сканирование
  • готовы взять на себя обязательства по продольным ознакомительным визитам

Критерий исключения:

  • текущий психоз, мания или суицидальные мысли с намерением, по оценке во время скрининга с помощью SCID-5
  • текущие сопутствующие психические расстройства DSM-5 и тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и опиоидов), по данным скрининга с помощью SCID-5
  • текущая интоксикация или острая абстиненция во время исследовательского визита, достаточная для предотвращения участия на основании: наблюдения за поведением, алкотестера и оценки SOWS (этим людям будет разрешено зарегистрироваться позже, как только они стабилизируются)
  • тяжелые когнитивные нарушения (определяются посредством процесса получения согласия, проводимого обученным клиническим исследовательским персоналом и во время опроса о согласии или на основании t-показателя когнитивной функции PROMIS <30 (т. е. балла, указывающего на серьезное нарушение)
  • Прошлый или настоящий анамнез умственной отсталости или расстройства развития
  • Неврологическое заболевание (включая судороги или эпилепсию) по данным самоотчета и анализа клинических записей.
  • Травма головы с потерей сознания более 30 минут.
  • Органная дисфункция или любые нестабильные или нелеченные заболевания, которые могут изменить функцию мозга или помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: нейронный анализ MOUD
Участники исследования пройдут один личный осмотр (2 часа), 6 личных посещений для фМРТ-сканирования, проводимых раз в две недели (4 часа), и будут подвергнуты компьютерной оценке 12 раз, один раз в неделю в течение 12 недель. После участия в основном исследовании участникам будет предложено проходить 15-минутное наблюдение каждый месяц в течение дополнительных трех месяцев.
Диагностический тест: фМРТ
Участники будут выполнять задания во время прохождения фМРТ. Задачи включают задачу Струпа, задачу регулирования эмоций и задачу вознаграждения за двусмысленность. Также будет состояние покоя: участникам не предъявляется какой-либо конкретный стимул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение взаимосвязи между функциональными связями внутри канонических нейронных сетей и внутри «сети воздержания от опиоидов» и употреблением опиоидов
Временное ограничение: до 12 недель
Связь между функциональной связью внутри канонических нейронных сетей и внутри «сети воздержания от опиоидов» и употреблением опиоидов в течение 6 сеансов раз в две недели. Функциональная связность рассчитывается как корреляция Пирсона между двумя областями мозга или «узлами». Это будет сделано попарно, чтобы получить значения связности для всех возможных пар узлов в атласе Шена, атласе из 268 узлов, охватывающем кору, подкорку и мозжечок. Коэффициенты корреляции преобразуются в Z-показатели с использованием преобразования Фишера r-to-z. Связность внутри данной сети определяется как среднее значение Z для всех ребер (соединение между двумя парами узлов) внутри сети.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия или отсутствия употребления опиоидов
Временное ограничение: до 12 недель
Взаимосвязь между выполнением задания на риск и неоднозначность и употреблением опиоидов в течение 12 еженедельных занятий. Параметры рассчитываются на основе данных выбора участника во время выполнения задания в каждый еженедельный момент времени. Основной параметр задачи — α. Это параметр толерантности к известному риску, специфичный для конкретного участника.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут переданы и переданы в Архив данных NIMH (NDA). Сюда будут включены обезличенные демографические данные, данные нейропсихологического обследования, данные клинического обследования и данные фМРТ (необработанные, предварительно обработанные).

Сроки обмена IPD

Ожидается, что все данные будут обработаны к концу двухлетнего периода действия гранта, но предполагается, что инструмент проверки данных будет использоваться не реже одного раза в год (n = 5 в год). Представление данных в NDA будет осуществляться каждый год, начиная с 4 апреля 2024 г.; Ожидается, что эти данные будут доступны общественности в течение 12 месяцев после даты окончания проекта или во время принятия первоначальной публикации, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Тем, кто хочет получить доступ к данным, необходимо будет подать заявку на доступ через NDA и предоставить сертификат использования данных с подробным описанием использования, анализа и уничтожения данных после завершения использования или истечения срока действия сертификата.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками