Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell nevrale fingeravtrykk av opioidbruksbaner

21. mai 2026 oppdatert av: Yale University
Dette prosjektet tar sikte på å samle et tett samplet nevrobildedatasett blant individer som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). MOUD er multifasisk og består av medikamentinduksjon, stabilisering, pågående behandling og eventuelle seponeringsfaser. Imidlertid, med noen få små unntak, er eksisterende nevroimaging-innsats nesten utelukkende enkelttidspunktvurderinger som per definisjon ikke klarer å fange opp disse klinisk relevante overgangene og dermed heller ikke fanger individuelle risiko- og motstandsbaner. Forskerens innovasjon, karakteriseringen av nevroberegningsbaner under klinisk relevante faser av MOUD-behandling, vil gi enestående mekanistisk innsikt i det nevrobiologiske grunnlaget for utvinning. Når de er karakterisert, kan slike baner brukes i identifisering av spesifikke terapeutiske vinduer for ytterligere intervensjon (f.eks. tider med økt nevral plastisitet) og i utformingen av nye skreddersydde intervensjoner basert på kjente hjernemekanismer (f.eks. atferdsterapi, nevrostimulering, nevrofeedback) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MOUD-individer mellom 18 og 50 år som nylig meldte seg på metadonbehandling ved APT Foundation-klinikker i New Haven-området. Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere individer så tidlig som mulig i behandlingen, men individer kan være innenfor de første 6 månedene av behandlingen på tidspunktet for screening, da dette kan være nødvendig for å sikre at de er på en stabil dose metadon.

MÅL 1 - Longitudinell nevrale fingeravtrykk av MOUD for gjentatte ganger å karakterisere nevrale baner til individer i tidlig metadonbehandling.

MÅL 2 - Komplementær, longitudinell beregningsfenotyping av MOUD for gjentatte ganger å karakterisere atferdsmessige, beregningsmessige baner til individer i tidlig metadonbehandling.

Etter deltagelse i hovedstudien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 15-minutters oppfølging hver måned i ytterligere tre måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • MRRC at The Anlyan Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innen de første 6 månedene av metadonbehandling for OUD og på en stabil dose metadon
  • kvalifisering for MR-skanning
  • villig til å forplikte seg til longitudinelle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykose, mani eller selvmordstanker med hensikt, vurdert under screening med SCID-5
  • aktuelle samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser og alvorlige rusmiddelbruksforstyrrelser (unntatt nikotin og opioider), som vurdert under screening med SCID-5
  • nåværende rus eller akutt abstinens ved studiebesøket tilstrekkelig til å forhindre deltakelse basert på: atferdsobservasjon, alkometer og SOWS-vurdering (disse personene vil få lov til å registrere seg på et senere tidspunkt når de er stabile)
  • alvorlig kognitiv svikt (bestemt gjennom samtykkeprosess utført av utdannet klinisk forskningspersonell og under samtykkequiz eller som indikert av en PROMIS kognitiv funksjon t-score <30 (dvs. poengsum som indikerer alvorlig svekkelse)
  • Tidligere eller nåværende historie med intellektuell funksjonshemming eller utviklingsforstyrrelse
  • Nevrologisk sykdom (inkludert anfall eller epilepsi) som vurderes ved egenrapportering og ved å konsultere klinikkjournaler
  • Hodetraumer med bevissthetstap på mer enn 30 minutter
  • Organdysfunksjon eller ustabile eller ubehandlede medisinske tilstander som kan endre cerebral funksjon eller forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nevrale fingeravtrykk av MOUD
Studiedeltakere vil ha en personlig screening (2 timer), 6 personlige besøk for fMRI-skanning utført annenhver uke (4 timer), og vil bli beregnet vurdert 12 ganger, en gang per uke i 12 uker. Etter deltagelse i hovedstudien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 15-minutters oppfølging hver måned i ytterligere tre måneder
Diagnostisk test: fMRI
Deltakerne skal utføre oppgaver mens de gjennomgår fMRI. Oppgavene inkluderer Stroop-oppgave, Emotion-Regulation-oppgave og en Ambiguity-belønningsoppgave. Det vil også være en hviletilstand: Deltakerne blir ikke presentert for noen spesifikk stimulans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom funksjonell tilkobling innenfor kanoniske nevrale nettverk og innenfor 'opioidavholdsnettverket' og opioidbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
Forholdet mellom funksjonell tilkobling innenfor kanoniske nevrale nettverk og innenfor 'opioidabstinensnettverket' og opioidbruk over 6 økter hver annen uke. Funksjonell tilkobling beregnes som Pearsons korrelasjon mellom to hjerneregioner, eller "noder". Dette vil bli gjort på en parvis måte for å oppnå tilkoblingsverdier for alle mulige nodepar i Shen-atlaset, et 268-node-atlas som dekker cortex, subcortex og cerebellum. Korrelasjonskoeffisienter transformeres til Z-score ved hjelp av Fishers r-til-z-transformasjon. Tilkobling innenfor et gitt nettverk er definert som gjennomsnittet av Z-verdiene for alle kantene (forbindelse mellom to nodepar) i nettverket.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelse eller fravær av opioidbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
Sammenheng mellom ytelse på risiko- og tvetydighetsoppgaven og opioidbruk over 12 ukentlige økter. Parametre beregnes fra deltakerens valgdata under oppgaveutførelse på hvert ukentlig tidspunkt. Den primære oppgaveparameteren er α. Dette er en deltakerspesifikk kjent risikotoleranseparameter.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil sende inn og dele data med NIMH Data Archive (NDA). Dette vil inkludere avidentifiserte demografiske data, nevropsykologiske vurderingsdata, kliniske vurderingsdata og fMRI-data (rå, forhåndsbehandlet).

IPD-delingstidsramme

Det forventes at alle data skal behandles innen slutten av den toårige tildelingsperioden, men forvent å bruke datavalideringsverktøyet minst én gang per år (n=5/år). Innsending av data til NDA vil skje hvert år fra og med 4/2024; disse dataene forventes å bli delt med offentligheten inntil 12 måneder etter prosjektets sluttdato eller på tidspunktet for aksept av første publisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ønsker å få tilgang til dataene, må søke om tilgang gjennom NDA og sende inn et databrukssertifikat som beskriver bruk, analyse og ødeleggelse av dataene ved fullført bruk eller utløp av sertifikatet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger