오피오이드 사용 궤적의 종방향 신경 핑거프린팅
2026년 5월 21일 업데이트: Yale University
이 프로젝트의 목표는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 받는 개인들 사이에서 조밀하게 샘플링된 신경 영상 데이터 세트를 수집하는 것입니다.
MOUD는 약물 유도, 안정화, 지속적인 치료 및 최종 중단 단계로 구성된 다단계입니다.
그러나 몇 가지 작은 예외를 제외하면 기존 신경 영상화 노력은 정의에 따라 임상적으로 관련된 전환을 포착하지 못하고 따라서 개별 위험 및 탄력성 궤적도 포착하지 못하는 거의 독점적인 단일 시점 평가입니다.
MOUD 치료의 임상적으로 관련된 단계에서 신경 계산 궤적의 특성화인 연구자의 혁신은 회복의 신경생물학적 기초에 대한 전례 없는 기계적 통찰력을 제공할 것입니다.
특성화되면 이러한 궤적은 추가 개입(예: 신경 가소성 증가 시간)을 위한 특정 치료 창을 식별하고 알려진 뇌 메커니즘(예: 행동 치료, 신경 자극, 신경 피드백)을 기반으로 하는 새로운 맞춤형 개입 설계에 사용될 수 있습니다. .
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 뉴헤이븐 지역의 APT 재단 클리닉에서 메타돈 치료에 등록한 18~50세 사이의 MOUD 개인. 연구자들은 치료 중 가능한 한 빨리 개인을 모집하는 것을 목표로 할 것이지만, 개인은 스크리닝 시점에서 치료 첫 6개월 이내에 있을 수 있습니다. 이는 메타돈의 안정적인 복용량을 유지하는 데 필요할 수 있기 때문입니다.
목표 1 - 초기 메타돈 치료에서 개인의 신경 궤적을 반복적으로 특성화하기 위한 MOUD의 종방향 신경 지문 채취.
목표 2 - 초기 메타돈 치료에서 개인의 행동, 컴퓨터 궤적을 반복적으로 특성화하기 위한 MOUD의 보완적이고 종단적인 컴퓨터 표현형 분석.
본 연구에 참여한 후 참가자는 추가 3개월 동안 매달 15분의 후속 조치를 완료해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Yip, PhD, MSc
- 전화번호: 203 704 7588
- 이메일: sarah.yip@yale.edu
연구 장소
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- MRRC at The Anlyan Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OUD에 대한 메타돈 치료 첫 6개월 이내 및 안정적인 메타돈 용량 사용
- MRI 스캔 자격
- 종단적 연구 방문에 기꺼이 참여
제외 기준:
- SCID-5로 선별검사하는 동안 평가된 현재 정신병, 조증 또는 자살 의도가 있는 자살 생각
- SCID-5로 스크리닝하는 동안 평가된 현재 동시에 발생하는 DSM-5 정신 장애 및 심각한 약물 남용 장애(니코틴 및 아편유사제 제외)
- 연구 방문 당시 행동 관찰, 음주 측정기 및 SOWS 평가를 기반으로 참여를 방해하기에 충분한 현재 중독 또는 급성 금단(이러한 개인은 안정되면 나중에 등록이 허용됨)
- 심각한 인지 장애(숙련된 임상 연구 직원이 실시한 동의 절차와 동의 퀴즈를 통해 결정되거나 PROMIS 인지 기능 t-점수 <30(즉, 심각한 장애를 나타내는 점수)으로 표시됨)
- 지적 장애 또는 발달 장애의 과거 또는 현재 병력
- 자가 보고 및 진료 기록 참조를 통해 평가된 신경 질환(발작 또는 간질 포함)
- 30분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상
- 뇌 기능을 변화시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 장기 기능 장애 또는 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MOUD의 신경 지문 채취
연구 참가자는 격주로 실시되는 fMRI 스캔을 위해 1회 직접 검사(2시간), 6회 직접 방문(4시간)을 받게 되며, 12주 동안 주 1회, 12회 컴퓨터 평가를 받게 됩니다.
본 연구에 참여한 후 참가자는 추가 3개월 동안 매달 15분의 후속 조치를 완료해야 합니다.
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참가자들은 fMRI를 받는 동안 작업을 수행하게 됩니다.
작업에는 Stroop 작업, 감정 조절 작업 및 모호성 보상 작업이 포함됩니다.
휴식 상태도 있습니다. 참가자에게는 특정 자극이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 신경망 내 및 '오피오이드 금욕 네트워크' 내 기능적 연결성과 오피오이드 사용 간의 관계 변화
기간: 최대 12주
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표준 신경망과 '오피오이드 금욕 네트워크' 내 기능적 연결성과 격주 6회 세션 이상의 오피오이드 사용 간의 관계.
기능적 연결성은 두 뇌 영역, 즉 '노드' 사이의 피어슨 상관관계로 계산됩니다.
이는 피질, 피질하 및 소뇌를 포괄하는 268노드 아틀라스인 Shen 아틀라스에서 가능한 모든 노드 쌍에 대한 연결 값을 얻기 위해 쌍 방식으로 수행됩니다.
상관 계수는 Fisher의 r-z 변환을 사용하여 Z 점수로 변환됩니다.
주어진 네트워크 내의 연결성은 네트워크 내의 모든 에지(두 노드 쌍 사이의 연결)에 대한 Z 값의 평균으로 정의됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 유무의 변화
기간: 최대 12주
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12주간의 세션 동안 위험 및 모호성 작업 수행과 오피오이드 사용 간의 관계.
매개변수는 각 주간 시점에서 작업 수행 중 참가자의 선택 데이터로부터 계산됩니다.
기본 작업 매개변수는 α입니다.
이는 참가자별 알려진 위험 허용 범위 매개변수입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000036564
- 1R21DA058415-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 데이터를 제출하고 공유할 것입니다.
여기에는 식별되지 않은 인구통계학적 데이터, 신경심리학적 평가 데이터, 임상 평가 데이터 및 fMRI 데이터(원시, 전처리된)가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
모든 데이터는 2년의 부여 기간이 끝날 때까지 처리될 것으로 예상되지만 최소한 1년에 한 번(n=5/년) 데이터 검증 도구를 활용할 것으로 예상됩니다.
NDA에 대한 데이터 제출은 2024년 4월부터 매년 완료됩니다. 이 데이터는 프로젝트 종료일로부터 최대 12개월까지 또는 최초 출판 승인 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 대중과 공유될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하려는 사람은 NDA를 통해 접근을 신청하고, 인증서 사용 완료 또는 만료 시 데이터의 사용, 분석 및 파기를 자세히 설명하는 데이터 사용 인증서를 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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