このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全における利尿抵抗性のメカニズム、目標 3 (MsDR Aim 3)

2026年5月18日 更新者：Jeffrey Testani、Yale University
ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザイン

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単に説明すると、プロトコールは、10 mg IV ブメタニドの投与とピーク FENa の測定による、スクリーニング訪問時の利尿反応の研究前決定から始まります。 参加者はその後の学習手順に進むことができます。 参加者は、0 日目の 5 日前にメタボリック キッチンによって提供される研究用食事を開始します。0 日目から、参加者は NH4Cl またはプラセボ 75 mmol を 1 日 2 回摂取します。 1 日目に、参加者は研究施設に戻り、1 日 2 回の治験薬の最初の投与と定期的なループ利尿剤の IV ブメタニド投与を受け、その後、生体試料収集プロトコールと 24 時間の尿収集を完了します。 。 2日目、参加者はHr-2で150mmolの全用量を摂取します（pH<7.3～7.25の場合は75mmol）。 pH < 7.25 の場合は NH4Cl は使用しません)。ブメタニドの IV 投与の 2 時間後、NH4Cl を投与された参加者には 750 ml の 5% ブドウ糖中の 100 mmol の重炭酸ナトリウムが投与され、プラセボを投与された参加者には 750 ml の乳酸リンゲル液が投与されます (治験薬局によって盲検化されて提供されます)。

この訪問の後、代替治験薬を使用して上記の手順を繰り返す前に休薬期間が実施されます。 ウォッシュアウト期間は最短で 10 日間、最長で 28 日間です。 休薬期間終了の 5 日前に、参加者は 18 日目の研究終了まで研究食を再開します。 16 日目に、参加者は代替療法 (NH4Cl またはプラセボ) に切り替えられます。 17 日目に、参加者は最初のアームの 1 日目と同じ手順を完了します。 18 日目に、参加者は最初のアームの 2 日目と同じ手順を完了します。

ベンドロフルメチアジドの投与は、別の補助プロトコルに基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • Kara Otis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全の臨床診断
  • 研究期間中に心不全の医療または機器治療の漸増/変更の計画はありません。
  • スクリーニング来院時の10mg IVブメタニド投与後のナトリウム（FENa）ピーク部分排泄率<5%
  • 過去 2 か月以内に非予定的入院がなかった。
  • 症状、検査、乾燥重量に応じて最適な量の状態に。
  • 血清カリウム ≤ 5.0 mmol/L
  • 血清ナトリウム ≥ 130 ミリ当量/リットル (mEq/L)
  • ヘモグロビン ≥8 g/dL

除外基準:

  • 糸球体濾過速度 (GFR) <20 ml/分/1.73m2
  • 過去7日間の非ループタイプ利尿薬の使用（低用量アルドステロン拮抗薬（例：スピロノラクトン≤50mg）を除く）
  • フラッシュ性肺水腫またはアミロイド心筋症などの「脆弱な」体積に敏感なHF表現型の病歴
  • ヘモグロビン < 8 g/dL
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 肝硬変または既知の肝疾患
  • 30日以内の代謝性または呼吸性アシドーシスの病歴
  • メトホルミン、アセタゾラミド、またはアシドーシスを引き起こしやすいその他の薬剤の使用
  • メトホルミンを服用している患者は、各群でランダム化された治療期間中にメトホルミンを安全に中止できる場合に登録できます。 入院患者の間に一貫して血糖測定値が 200 mg/dL を超えた参加者は登録されません。
  • スクリーニング来院時の血清重炭酸塩レベル<24mmol/L
  • スクリーニング来院時の静脈の水素電位（pH）<7.35
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、あるいは研究計画やフォローアップ訪問に従うことができない
  • リチウム療法について
  • ピモジドまたはチオリダジンを服用中
  • 肝不全の診断
  • スルホンアミドに対する禁忌またはアレルギー
  • チアジド利尿薬に対する禁忌、またはチアジドまたはベンドロフルメチアジドに対するアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：塩化アンモニウム

参加者は、塩化アンモニウムとプラセボに無作為に割り付けられます。 0 日目と 1 日目に、参加者は塩化アンモニウムまたはプラセボ 75 mmol を 1 日 2 回摂取します。

2日目に、参加者は塩化アンモニウム150 mmolまたはプラセボを1回摂取します。
薬：塩化アンモニウム
参加者はランダムに塩化アンモニウムまたはプラセボのいずれかを投与されます。 参加者は、IV ブメタニド、ベンドロフルメチアジド、アミロライドと組み合わせてランダ​​ム化された薬剤を投与されます。 休薬期間の後、参加者は代替薬に切り替えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、塩化アンモニウムとプラセボに無作為に割り付けられます。 0 日目と 1 日目に、参加者は塩化アンモニウムまたはプラセボ 75 mmol を 1 日 2 回摂取します。

2日目に、参加者は塩化アンモニウム150 mmolまたはプラセボを1回摂取します。
薬：プラセボ
参加者はランダムに塩化アンモニウムまたはプラセボのいずれかを投与されます。 参加者は、IV ブメタニド、ベンドロフルメチアジド、アミロライドと組み合わせてランダ​​ム化された薬剤を投与されます。 休薬期間の後、参加者は代替薬に切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NH4Cl とプラセボの研究来院間の遠位ナトリウム再吸収 (ADRNa) の変化
時間枠：0日目と1日目
ADRNaを計算するためにリチウムの部分排泄とナトリウムの部分排泄を使用した、研究訪問中のNH4Clとプラセボの間のADRNaの比較。
0日目と1日目
NH4Cl とプラセボの研究来院間の遠位ナトリウム再吸収 (ADRNa) の変化
時間枠：2日目 vs 18日目
ADRNaを計算するためにリチウムの部分排泄とナトリウムの部分排泄を使用した、研究訪問中のNH4Clとプラセボの間のADRNaの比較。
2日目 vs 18日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000034404
  • 1R01DK130997-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理