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심부전의 이뇨제 저항성 메커니즘, 목표 3 (MsDR Aim 3)

2026년 5월 18일 업데이트: Jeffrey Testani, Yale University
무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구 설계

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간략하게, 프로토콜은 10 mg IV 부메타니드 투여 및 피크 FENa 측정을 통해 선별 방문 시 이뇨제 반응의 사전 연구 결정으로 시작됩니다. 참가자는 후속 연구 절차를 진행할 수 있습니다. 참가자는 0일 5일 전에 대사 주방에서 제공하는 연구 식단을 시작합니다. 0일부터 참가자는 NH4Cl 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다. 1일차에 참가자는 연구 현장으로 돌아와서 하루 2회 연구 약물의 첫 번째 용량과 IV 부메타니드로 제공되는 정기적인 루프 이뇨제 용량을 받은 후 생체 표본 수집 프로토콜과 24시간 소변 수집을 완료합니다. . 2일차에 참가자는 Hr-2에서 전체 150mmol 용량(pH<7.3-7.25인 경우 75mmol, pH<7.25인 경우 NH4Cl이 없습니다. IV 부메타니드를 투여한 지 2시간 후, NH4Cl을 투여받은 참가자에게는 5% 포도당 750ml에 중탄산나트륨 100mmol을 투여하고, 위약을 투여받은 참가자에게는 수유 링거액 750ml를 투여합니다(시험 약국에서 눈가림 상태로 제공).

이 방문 후, 대체 연구 약물로 위 절차를 반복하기 전에 휴약 기간이 수행됩니다. 휴약 기간은 최소 10일, 최대 28일입니다. 휴약 기간이 끝나기 5일 전에 참가자는 연구가 끝나는 18일까지 연구 식단을 재개합니다. 16일째에 참가자는 대체 요법(NH4Cl 또는 위약)으로 전환됩니다. 17일차에 참가자는 첫 번째 부문의 1일차와 동일한 절차를 완료합니다. 18일차에 참가자는 첫 번째 부문의 2일차와 동일한 절차를 완료합니다.

벤드로플루메티아지드 투여는 별도의 보조 프로토콜에 따라 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
          • Kara Otis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심부전의 임상 진단
  • 연구 기간 동안 심부전 의료 또는 장치 요법의 적정/변경에 대한 계획은 없습니다.
  • 스크리닝 방문 시 10mg IV 부메타나이드 투여 후 나트륨(FENa)의 최대 배설 분획 < 5%
  • 지난 2개월 동안 비선택적 입원이 없었습니다.
  • 증상, 검사, 건조체중에 따른 최적의 볼륨 상태.
  • 혈청 칼륨 ≤ 5.0mmol/L
  • 혈청 나트륨 ≥ 130밀리당량/리터(mEq/L)
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL

제외 기준:

  • 사구체 여과율(GFR) <20ml/min/1.73m2
  • 저용량 알도스테론 길항제(예: 스피로노락톤 ≤50mg)를 제외하고 지난 7일 동안 비루프형 이뇨제를 사용한 경우
  • 플래시 폐부종 또는 아밀로이드 심근병증과 같은 "취약한" 용적에 민감한 HF 표현형의 병력
  • 헤모글로빈 < 8g/dL
  • 임신 또는 모유 수유
  • 간경변 또는 알려진 간 질환
  • 30일 이내에 대사성 또는 호흡성 산증의 병력
  • 메트포르민, 아세타졸아미드 또는 산증을 유발할 수 있는 기타 약물의 사용
  • 메트포르민을 복용 중인 환자는 각 군의 무작위 치료 기간 동안 메트포르민을 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 입원 기간 동안 지속적으로 혈당 수치가 200mg/dL 이상 상승한 참가자는 등록되지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 시 혈청 중탄산염 수치 <24mmol/L
  • 스크리닝 방문 시 정맥 수소 전위(pH) <7.35
  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
  • 리튬치료에 대하여
  • 피모자이드 또는 치오리다진의 경우
  • 간부전 진단
  • 술폰아미드에 대한 금기 사항 또는 알레르기
  • 티아지드 이뇨제에 대한 금기 사항 또는 티아지드 또는 벤드로플루메티아지드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 염화 암모늄

참가자는 염화암모늄과 위약에 무작위로 배정됩니다. 0일차와 1일차에 참가자는 염화암모늄 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다.

2일차에 참가자는 염화암모늄 150mmol 또는 위약을 1회 복용합니다.
의약품: 염화 암모늄
참가자는 무작위로 염화암모늄 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 IV 부메타니드, 벤드로플루메티아지드 및 아밀로리드와 함께 무작위 약물을 투여받게 됩니다. 휴약 기간이 지나면 참가자는 대체 약물로 넘어갑니다.
위약 비교기: 위약

참가자는 염화암모늄과 위약에 무작위로 배정됩니다. 0일차와 1일차에 참가자는 염화암모늄 또는 위약 75mmol을 하루 2회 복용합니다.

2일차에 참가자는 염화암모늄 150mmol 또는 위약을 1회 복용합니다.
의약품: 위약
참가자는 무작위로 염화암모늄 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 IV 부메타니드, 벤드로플루메티아지드 및 아밀로리드와 함께 무작위 약물을 투여받게 됩니다. 휴약 기간이 지나면 참가자는 대체 약물로 넘어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NH4Cl 대 위약 연구 방문 사이의 원위 나트륨 재흡수(ADRNa) 변화
기간: 0일차 vs 1일차
ADRNa를 계산하기 위해 리튬의 부분 배설과 나트륨의 부분 배설을 사용하여 연구 방문 동안 NH4Cl과 위약 간의 ADRNa 비교.
0일차 vs 1일차
NH4Cl 대 위약 연구 방문 사이의 원위 나트륨 재흡수(ADRNa) 변화
기간: 2일차 vs 18일차
ADRNa를 계산하기 위해 리튬의 부분 배설과 나트륨의 부분 배설을 사용하여 연구 방문 동안 NH4Cl과 위약 간의 ADRNa 비교.
2일차 vs 18일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffrey Testani, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2000034404
  • 1R01DK130997-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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