Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettisen resistenssin mekanismit sydämen vajaatoiminnassa, tavoite 3 (MsDR Aim 3)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Testani, Yale University
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu crossover-tutkimussuunnitelma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyesti sanottuna protokolla alkaa tutkimusta edeltävällä diureettisen vasteen määrityksellä seulontakäynnillä antamalla 10 mg IV bumetanidia ja mittaamalla huippu FENa. Osallistujat voivat siirtyä seuraaviin tutkimusmenettelyihin. Osallistujat aloittavat aineenvaihduntakeittiön tarjoaman tutkimusruokavalion viisi päivää ennen päivää 0. Päivästä 0 alkaen osallistujat ottavat joko NH4Cl:a tai lumelääkettä 75 mmol kahdesti päivässä. Päivänä 1 osallistuja palaa tutkimuspaikalle ja saa ensimmäisen annoksen kahdesti vuorokaudessa antamaansa tutkimuslääkitystä sekä tavanomaisen loop-diureettisen annoksen IV-bumetanidina, minkä jälkeen bionäytteenottoprotokolla ja 24 tunnin virtsankeruu . Toisena päivänä osallistujat saavat täyden 150 mmol annoksen Hr-2:lla (75 mmol, jos pH < 7,3-7,25, ei NH4Cl:a, jos pH < 7,25). 2 tuntia suonensisäisen bumetanidin antamisen jälkeen 100 mmol natriumbikarbonaattia 750 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia annetaan osallistujille, jotka saivat NH4Cl:a tai 750 ml Ringerin laktaattiliuosta osallistujille, jotka saivat lumelääkettä (tutkiva apteekki on sokaissut).

Tämän käynnin jälkeen suoritetaan poistumisjakso ennen kuin yllä olevat toimenpiteet toistetaan vaihtoehtoisella tutkimuslääkkeellä. Huuhtelujakso on vähintään 10 päivää ja enintään 28 päivää. Viisi päivää ennen huuhtoutumisjakson päättymistä osallistuja jatkaa tutkimusruokavaliota tutkimuksen loppuun päivään 18 saakka. Päivänä 16 osallistuja siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon (NH4Cl tai lumelääke). Päivänä 17 osallistuja suorittaa samat toimenpiteet kuin ensimmäisen haaran päivänä 1. Päivänä 18 osallistuja suorittaa samat toimenpiteet kuin ensimmäisen haaran 2. päivänä.

Bendroflumetiatsidin anto tapahtuu erillisen lisäprotokollan mukaisesti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Otis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Ei suunnitelmaa sydämen vajaatoiminnan lääke- tai laitehoitojen titraamiseksi/vaihtamiseksi tutkimusjakson aikana.
  • Natriumin (FENa) fraktionaalisen erittymisen huippu < 5 % 10 mg:n IV bumetanidialtistuksen jälkeen seulontakäynnillä
  • Muiden kuin valinnaisten sairaalahoitojen poissaolo edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Optimaalisessa tilavuustilassa oireiden, tutkimuksen ja kuivapainon mukaan.
  • Seerumin kalium ≤ 5,0 mmol/L
  • Seerumin natrium ≥ 130 milliekvivalenttia/litra (mEq/l)
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <20 ml/min/1,73 m2
  • Minkä tahansa ei-silmukkatyyppisen diureetin käyttö viimeisen 7 päivän aikana lukuun ottamatta pieniannoksista aldosteroniantagonistia (esim. spironolaktoni ≤50 mg)
  • Aiempi keuhkoödeema tai "hauras" tilavuusherkkä HF-fenotyyppi, kuten amyloidikardiomyopatia
  • Hemoglobiini < 8 g/dl
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kirroosi tai tunnettu maksasairaus
  • Aiempi metabolinen tai hengitysteiden asidoosi 30 päivän sisällä
  • Metformiinin, asetatsolamidin tai minkä tahansa muun aineen käyttö, joka voi altistaa asidoosille
  • Metformiinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän metformiininsa voidaan turvallisesti keskeyttää satunnaistettujen hoitojaksojen ajaksi kummassakin haarassa. Osallistujia, joiden verensokeriarvot ovat jatkuvasti kohonneet > 200 mg/dl sairaalahoidossa, ei oteta mukaan.
  • Seerumin bikarbonaattitaso <24 mmol/l seulontakäynnillä
  • Vedyn laskimopotentiaali (pH) <7,35 seulontakäynnillä
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai seurantakäyntejä
  • Litiumterapiassa
  • Pimotsidilla tai tioridatsiinilla
  • Maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  • Vasta-aiheet tai allergia sulfonamideille
  • Mikä tahansa vasta-aihe tiatsididiureetille tai allergia tiatsidille tai bendroflumetiatsidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ammoniumkloridi

Osallistujat satunnaistetaan saamaan ammoniumkloridia vs. lumelääkettä. Päivinä 0 ja 1 osallistuja ottaa ammoniumkloridia tai lumelääkettä 75 mmol kahdesti päivässä.

Päivänä 2 osallistuja ottaa ammoniumkloridia 150 mmol tai lumelääkettä kerran
Lääke: Ammoniumkloridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ammoniumkloridia tai lumelääkettä. Osallistujat saavat satunnaistettua lääkettä yhdessä IV-bumetanidin, bendroflumetiatsidin ja amiloridin kanssa. Pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista lääkettä.
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat satunnaistetaan saamaan ammoniumkloridia vs. lumelääkettä. Päivinä 0 ja 1 osallistuja ottaa ammoniumkloridia tai lumelääkettä 75 mmol kahdesti päivässä.

Päivänä 2 osallistuja ottaa ammoniumkloridia 150 mmol tai lumelääkettä kerran
Lääke: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ammoniumkloridia tai lumelääkettä. Osallistujat saavat satunnaistettua lääkettä yhdessä IV-bumetanidin, bendroflumetiatsidin ja amiloridin kanssa. Pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen natriumin reabsorption (ADRNa) muutos NH4Cl- ja lumelääketutkimuskäyntien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 vs päivä 1
ADRNa:n vertailu NH4Cl:n vs. lumelääkettä välillä tutkimuskäyntien aikana käyttäen litiumin fraktionaalista erittymistä ja natriumin fraktioeritystä ADRNa:n laskemiseksi.
Päivä 0 vs päivä 1
Distaalisen natriumin reabsorption (ADRNa) muutos NH4Cl- ja lumelääketutkimuskäyntien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2 vs päivä 18
ADRNa:n vertailu NH4Cl:n vs. lumelääkettä välillä tutkimuskäyntien aikana käyttäen litiumin fraktionaalista erittymistä ja natriumin fraktioeritystä ADRNa:n laskemiseksi.
Päivä 2 vs päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000034404
  • 1R01DK130997-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia