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乳がんにおける歯周治療とバイオフィルム管理の評価 (BREASTCANCER)

2024年1月15日 更新者：Kelly Rocio Vargas Villafuerte、University of Sao Paulo

歯周病治療とバイオフィルム管理を乳がん患者のケアに統合: 化学療法前および化学療法中の歯周病、血液学的および唾液学的パラメーターの評価

目的: 基本的な歯周治療 (BPT) 後の乳がんおよび歯肉炎患者の歯周病態、血液学、および唾液流量に対する化学療法の影響を評価すること。

方法：患者を乳がん患者と歯肉炎患者（BC/G = 20）に分けた。および癌ではないが歯肉炎を有する患者（G=20）。 臨床パラメータ[プラークインデックス（PI）、プロービング時出血（BOP）、プロービング深度（PS）、クリニカルアタッチメントレベル（CAL）]、血液学的パラメータ（全血球計算）、および唾液流量をベースライン、6、12、および24週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 基本的な歯周治療 (BPT) 後の乳がんおよび歯肉炎患者の歯周病態、血液学、および唾液流量に対する化学療法の影響を評価すること。

方法：患者を乳がん患者と歯肉炎患者（BC/G = 20）に分けた。および癌ではないが歯肉炎を有する患者（G=20）。 臨床パラメータ[プラークインデックス（PI）、プロービング時出血（BOP）、プロービング深度（PS）、クリニカルアタッチメントレベル（CAL）]、血液学的パラメータ（全血球計算）、および唾液流量をベースライン、6、12、および24週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

- すべての患者は局所性歯肉炎と診断されました (G) 対象基準は次のとおりです: 少なくとも 15 本の歯。アタッチメントの損失がなく、プロービング深さ ≤ 3mm。プロービング時の出血が部位の 10% 以上、X 線撮影による骨損失なし。

除外基準:

1) 全身疾患（例： 癌に加えて、糖尿病、心血管疾患、または自己免疫疾患; 2) 歯周炎患者。 3) 歯周の側面を妨げる可能性のある薬剤の使用。 4) 喫煙者。 5) 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：乳癌

分割は 2 つのグループに分けられました: 乳がんおよび歯肉炎 (BC/G) の患者 (n=20)。および歯肉炎のみを有する対照患者(G)(n=20)。

臨床歯周検査は、訓練を受け校正された 1 人の検査官によって実施されました。 臨床的な歯周パラメータ、血液学的パラメータ、唾液流パラメータをベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間に評価しました。
他の：基本的な歯周治療
すべての患者は口腔衛生指導（フロスと歯間ブラシを使った歯間清掃、バステクニックのブラッシング指導）を受けました。 患者には、1日1回舌の裏を磨くことも奨励された。 その後、すべての患者が歯肉縁上のスケーリング、予防、研磨を受けました。 歯肉縁上のスケーリングは、手動器具 (Gracey キュレット) と超音波装置を使用して実行されました。
他の名前：
  • バイオフィルム制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の状態
時間枠：治療前後（ベースライン、6週間、12週間、24週間）

プラークインデックス（PI）は、歯肉縁上のバイオフィルムの有無を分析することによって決定され、バイオフィルムのある表面のパーセンテージとして表現されました。 Bleeding on Probing（BOP）は、出血の有無を検出することによって決定され、パーセンテージとして表現されました。出血表面の。

プロービング深さ (PD/mm) は、歯肉縁から歯肉溝の底まで測定され、ミリメートル単位で表されました。

臨床付着レベル (CAL/mm) は、セメントエナメル接合部から歯肉溝の最も根尖部分まで測定され、ミリメートル単位で表されました。

BOP、PD、CAL は両方とも、歯ごとに 6 か所、つまり頬側表面に 3 か所、舌側または口蓋表面に 3 か所で評価されました。

歯周パラメータ（BOP、PD、CAL、PI）を一緒に、または組み合わせて評価して歯周診断を実行します
治療前後（ベースライン、6週間、12週間、24週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の流れ
時間枠：治療前後（ベースライン、6週間、12週間、24週間）
唾液流量はミリリットル/分 (mL/min) で表されました。 歯周パラメータと唾液流量を組み合わせて、口腔の健康を評価します。
治療前後（ベースライン、6週間、12週間、24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daniela Bazan Palioto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03121212.6.3001.5440

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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